超低剂量美沙酮作为癌症疼痛患者辅助镇痛的疗效和安全性 (UDOME)
2016年9月16日 更新者：Jordi Perez、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
一项研究超低剂量美沙酮作为癌症疼痛患者辅助镇痛治疗的疗效和安全性的双盲随机临床试验
本研究的研究假设是：在患有中度至重度癌症相关疼痛的患者中，与低剂量吗啡相比，在现有阿片类药物中加入低剂量美沙酮可显着降低疼痛严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
204
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G1A4
- 招聘中
- Alan Edwards Pain Management Unit. Mcgill University Health Centre
-
接触：
- Jordi Perez, MD
- 电话号码：5149348222
- 邮箱：jordi.perez@muhc.mcgill.ca
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为癌症相关疼痛超过 3 个月的患者
- 患者对上周的疼痛缓解评价为不满意
- 上周的疼痛严重程度为中等（在 4 到 7/10 之间）
- 镇痛治疗必须稳定 7 天
- 能够听懂英语或法语
- 愿意并能够给予书面知情同意
排除标准：
- 目前正在接受或在过去 6 个月内接受过美沙酮作为镇痛药的患者
- 接受美沙酮的禁忌症（过敏，心电图上的 QTc 节段 >450 毫秒，同时服用可能增加美沙酮效果的药物治疗）
- 在试验期间，患者的癌症状态/治疗发生变化，可能对其疼痛严重程度产生影响（例如：新转移、放疗指征）
- 预期寿命短于2个月的患者
- 认知障碍患者在理解试验和完成研究问卷方面存在困难
- 孕妇或哺乳期妇女（有生育能力的妇女妊娠试验必须呈阴性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究组
低剂量美沙酮（每天 1-10 毫克）
|
口服美沙酮是研究药物
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有源比较器：控制臂
低剂量吗啡（1-10 毫克/天）
|
口服吗啡是活性比较剂。
这不是安慰剂干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解疼痛
大体时间：2个月
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1）埃德蒙顿症状评估量表的疼痛项目
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2个月
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缓解疼痛
大体时间：2个月
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简要疼痛量表的问题 3 至 6
|
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数”。
大体时间：2个月
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阿片类药物引起的副作用的发生率和严重程度
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2个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛干扰
大体时间：2个月
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简要疼痛清单：综合问题 9-A 到 9-G
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月16日
首次发布 (估计)
2016年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月16日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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