ゴリムマブ (GLM) の用量最適化による大腸炎での反応を達成するための適切なレベル (GOAL-ARC)

包含基準:

• -18歳以上の患者
• -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究プロトコルの要件を遵守することができ、喜んで行う必要があります
• -UCおよび中等度から重度の疾患活動性の確立された診断。メイヨースコアが6〜12で、内視鏡サブスコアが2以上。
• 患者は、次の従来の治療法の 1 つ以上に対して不十分な反応を示した、または許容できなかった。またはコルチコステロイド依存性 (すなわち、UC 症状の再発なしにコルチコステロイドを漸減できない)。
• 経口 5-アミノサリチレートまたはコルチコステロイドで同時に治療された患者は、ベースライン前に少なくとも 2 週間安定した用量を投与され、AZA および/または 6MP を投与された患者はベースライン前に少なくとも 4 週間安定した用量を投与されました。 患者は、研究中、併用するUC薬の安定した用量を維持する必要がありました。
• -出産の可能性のある女性被験者は、研究中およびその後6か月間、彼らまたはそのパートナーが効果的な避妊を使用することを保証することをいとわない必要があります または
• -以前の子宮摘出術、卵管結紮または完全な両側卵巣摘出術の記録がある外科的滅菌された女性患者 または
• -閉経後の閉経後の女性は、以前に発生した月経の1年を超える永久的な停止として定義されます。
• スクリーニング訪問時に実施される女性被験者の血清妊娠検査およびベースライン訪問時に実施される尿妊娠検査は陰性でなければならない。
• 被験者は、登録前の1か月以内に次の調査を受けています。
• U&E、FBC、LFT、炎症マーカー（CRP）、アルブミンなどの通常の血液が測定されます。
• 病歴、併用薬
• ツベルクリンに対する皮内反応（PPD皮膚試験）または結核菌抗原特異的インターフェロン-ガンマ放出アッセイ（IGRA）
• TB スクリーニング: 過去 6 か月以内に実施されていない限り、胸部 X 線
• クロストリジウム・ディフィシルを含む腸内病原体の便検査
• 包含/除外基準
• インフォームドコンセント
• Mayo スコア（過去 3 か月以内に実施された場合を除き、S 状結腸鏡検査を含む）
• 患者の体重と身長、腹囲

除外基準:

• -妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究中に妊娠することを検討している女性被験者
• 18歳未満の患者
• インフォームドコンセントができない患者さん、
• 妊娠中の方、授乳中の方は対象外とさせていただきます。
• 抗TNF剤による前治療
• GLMの使用に対する禁忌（活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症;活動性結核（TB）、急性または慢性B型肝炎感染、または敗血症などの他の重度の感染症および/またはHIV感染を含む日和見感染症;中等度または重度の心不全 (NYHA クラス III/IV)
• -病歴、身体検査および/または胸部X線写真、または陽性の結核菌抗原特異的インターフェロン-ガンマ放出アッセイ（IGRA）で、現在の活動性または潜在性結核を示唆する症状または徴候がある
• -結腸切除術の既往がある、または差し迫ったリスクがある患者;スクリーニング前2ヶ月以内に胃腸手術が必要な人;
• -切除されなかった結腸粘膜異形成または腺腫性結腸ポリープの病歴
• -腸内病原体またはクロストリジウム・ディフィシル毒素について陽性の便検査のスクリーニング。
• 1日あたりプレドニゾンまたはその同等物が40mgを超える経口コルチコステロイド;最初の治験薬注射前8週間以内にシクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、またはミコフェノール酸モフェチルを受領;または最初の治験薬注射前のその薬剤の半減期の5以内の治験薬の使用。
• -最近4週間以内に生ワクチン接種を受けた患者 登録前