Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja dawki golimumabu (GLM) do poziomu odpowiedniego do uzyskania odpowiedzi w zapaleniu jelita grubego (GOAL-ARC)

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: University College Dublin

Optymalizacja dawki GLM do poziomu odpowiedniego do uzyskania odpowiedzi w zapaleniu jelita grubego (GOAL-ARC). Ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) badające zastosowanie dostosowania dawki GLM we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC).

Optymalizacja dawki GLM do odpowiednich poziomów w celu uzyskania odpowiedzi w zapaleniu jelita grubego (GOAL-ARC). Ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) badające zastosowanie dostosowania dawki GLM we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC). Głównym celem jest ustalenie, czy dostosowanie dawki GLM w oparciu o poziomy leku GLM i poziomy FCP skutkuje wyższym odsetkiem odpowiedzi i remisji niż w przypadku standardowego dawkowania zawartego w ChPL.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WZJG jest przewlekłą chorobą zapalną jelit (IBD), w której wyściółka jelita grubego ulega zapaleniu. Nie ma oficjalnej bazy danych, która zawiera dokładne dane, ale uważa się, że w Irlandii żyje co najmniej 20 000 osób z nieswoistym zapaleniem jelit. Mężczyźni i kobiety są dotknięci w równym stopniu, a pacjenci mogą zostać zdiagnozowani w każdym wieku, w tym niemowlęta i dzieci. Szczyt zachorowań przypada na wiek od 15 do 35 lat, z drugim (mniejszym) szczytem od 50 do 70 lat.

GLM to ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1κ wytwarzane przez mysią linię komórkową hybrydomy przy użyciu technologii rekombinacji DNA. Należy do immunosupresyjnej grupy farmakoterapeutycznej inhibitorów TNF-α. Jest licencjonowany do stosowania w kilku przewlekłych stanach zapalnych, w tym wrzodziejącym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, osiowym zapaleniu stawów kręgosłupa, reumatoidalnym zapaleniu stawów.

Projekt GOAL-ARC ma na celu uwzględnienie wpływu zwiększania dawki GLM bezpośrednio po indukcji i podczas późniejszej fazy podtrzymującej w odpowiedzi na suboptymalne poziomy leków lub utrzymujące się obciążenie zapalne, reprezentowane przez podwyższoną kalprotektynę w kale (FCP). Wykazano, że FCP ściśle koreluje z aktywnością choroby endoskopowej6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Glen Doherty
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania
  • Ustalone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i aktywności choroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, definiowane jako wynik w skali Mayo 6-12, z punktacją endoskopową ≥2.
  • Pacjenci wykazywali niewystarczającą odpowiedź lub nie tolerowali jednej lub więcej z następujących terapii konwencjonalnych: doustne 5-aminosalicylany, doustne kortykosteroidy, azatiopryna (AZA) i/lub 6-merkaptopuryna (6MP); lub zależne od kortykosteroidów (tj. niezdolność do zmniejszania dawek kortykosteroidów bez nawrotu objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
  • Pacjenci leczeni jednocześnie doustnymi 5-aminosalicylanami lub kortykosteroidami mieli otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed punktem wyjściowym, a pacjenci otrzymujący AZA i (lub) 6MP mieli otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym. Pacjenci byli zobowiązani do utrzymywania stałych dawek jednocześnie przyjmowanych leków przeciw wrzodziejącemu zapaleniu jelita grubego podczas badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe zapewnić, że one lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu LUB
  • Pacjentki sterylizowane chirurgicznie z udokumentowaną wcześniejszą histerektomią, podwiązaniem jajowodów lub całkowitym obustronnym wycięciem jajników LUB
  • Kobiety po menopauzie z okresem pomenopauzalnym definiowanym jako trwałe zaprzestanie miesiączkowania >1 roku wcześniej występującej miesiączki.
  • Wynik testu ciążowego z surowicy kobiet podczas wizyty przesiewowej oraz test ciążowy z moczu wykonany podczas wizyty wyjściowej muszą być ujemne.
  • Uczestnicy mają następujące badania w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
  • Zostaną zmierzone rutynowe krwi, w tym U&E, FBC, LFT, markery stanu zapalnego (CRP) i albuminy.
  • Wywiad lekarski, leki towarzyszące
  • Śródskórna reakcja na tuberkulinę (test skórny PPD) lub test uwalniania interferonu gamma swoistego dla antygenu Mycobacterium tuberculosis (IGRA)
  • Badanie przesiewowe w kierunku gruźlicy: prześwietlenie klatki piersiowej, chyba że wykonano je w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Badanie kału w kierunku patogenów jelitowych, w tym Clostridium difficile
  • Kryteria włączenia/wyłączenia
  • Świadoma zgoda
  • Ocena Mayo (w tym sigmoidoskopia, chyba że wykonano ją w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Waga i wzrost pacjenta oraz obwód brzucha

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub rozważają zajście w ciążę podczas badania
  • Pacjenci w wieku <18 lat
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody,
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią zostaną uznane za niekwalifikujące się.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem anty-TNF
  • Przeciwwskazania do stosowania GLM (nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; czynna gruźlica, ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i (lub) zakażenia oportunistyczne, w tym zakażenie wirusem HIV; umiarkowane lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA)
  • Mają objawy podmiotowe lub podmiotowe sugerujące obecną aktywną lub utajoną gruźlicę na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub radiogramu klatki piersiowej lub pozytywnego wyniku testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) specyficznego dla antygenu Mycobacterium tuberculosis
  • Pacjenci z historią kolektomii lub z bezpośrednim ryzykiem kolektomii; którzy wymagali operacji przewodu pokarmowego w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Historia dysplazji błony śluzowej okrężnicy lub gruczolakowatych polipów okrężnicy, które nie zostały usunięte
  • Badanie przesiewowe kału na obecność patogenów jelitowych lub toksyny Clostridium difficile jest dodatnie.
  • Doustne kortykosteroidy w dawce >40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę; otrzymywanie cyklosporyny, takrolimusu, syrolimusu lub mykofenolanu mofetylu w ciągu 8 tygodni przed pierwszym wstrzyknięciem badanego czynnika; lub użycie badanego środka w ciągu 5 okresów półtrwania tego środka przed pierwszym wstrzyknięciem badanego środka.
  • Pacjenci, którzy niedawno otrzymali żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie zgodnie z ChPL
Pacjenci otrzymają standardową dawkę nasycającą GLM 200/100 mg w WKS 0 i 2. Następnie otrzymają 100 mg/50 mg w zależności od masy ciała zgodnie z ChPL. Pacjenci będą zgłaszać swój zmodyfikowany wynik częściowy majonezu i wynik SHS co 4 tygodnie (PRO) i dostarczać je do ośrodka badawczego za pośrednictwem aplikacji internetowej.
Lek: Golimumab (GLM)
GLM to ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1κ wytwarzane przez mysią linię komórkową hybrydoma z technologią rekombinacji DNA
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Pacjenci otrzymają standardową dawkę nasycającą GLM 200/100 mg w WKS 0 i 2. Podobnie jak w przypadku grupy 1, pacjenci będą zgłaszać swój zmodyfikowany wynik częściowego majonezu i SHS co cztery tygodnie (okno dla tego będzie +/- jeden tydzień) i dostarczyć go do ośrodka badawczego za pośrednictwem aplikacji internetowej. Ponadto co cztery tygodnie należy mierzyć FCP, GLM DL i ADA.
Lek: Golimumab (GLM)
GLM to ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1κ wytwarzane przez mysią linię komórkową hybrydoma z technologią rekombinacji DNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła odpowiedź kliniczna pacjenta (pCCR)
Ramy czasowe: Od 14 do 46 tygodnia
Brak zaostrzenia klinicznego definiowanego jako wzrost zmodyfikowanej częściowej punktacji Mayo o 2 punkty z towarzyszącym wymogiem interwencji leczniczej
Od 14 do 46 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 46
Total Mayo Score to połączona skala endoskopowa i kliniczna stosowana do oceny ciężkości UC. Jest to połączenie wyników cząstkowych z czterech kategorii, w tym częstości stolca, krwawienia z odbytu, wyników endoskopii i ogólnej oceny lekarza (PGA), z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 12.
Tydzień 1, Tydzień 46
Częściowy wynik Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 14
Częściowa ocena Mayo składa się z trzech wyników cząstkowych, w tym częstości stolca, krwawienia z odbytu i PGA, całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 9.
Tydzień 14
Zmodyfikowany częściowy wynik Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 46
Zmodyfikowana częściowa ocena Mayo składa się z dwóch wyników cząstkowych PRO, krwawienia z odbytu i częstości stolca
Tydzień 1 do Tydzień 46
Tydzień 14 Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 14
Spadek z BL częściowego wyniku Mayo o ≥30% lub spadek o 3 punkty. lub Zmniejszenie zmodyfikowanego częściowego Mayo w stosunku do BL o 2 punkty lub zmniejszenie o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 14
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 46
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik w skali Mayo ≤2 punkty, bez indywidualnego wyniku cząstkowego >1.
Tydzień 46
Rozbłysk kliniczny
Ramy czasowe: Tydzień 14 do Tydzień 46
Nawrót objawów UC zdefiniowany jako zmodyfikowany częściowy wzrost w skali Mayo o 2 punkty od wartości z 14 tygodnia z towarzyszącym wymaganiem interwencji leczniczej
Tydzień 14 do Tydzień 46
Remisja wolna od kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 46
Remisja kliniczna w 46. tyg. bez jednoczesnego stosowania sterydów
Tydzień 46
Gojenie błony śluzowej
Ramy czasowe: Tydzień 46
Wynik endoskopowy Mayo równy 0 lub 1
Tydzień 46

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Dublin

Śledczy

  • Główny śledczy: Glen Doherty, g.doherty@st-vincents.ie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCDCRC/15/007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Golimumab (GLM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj