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Dosisoptimierung von Golimumab (GLM) auf angemessene Werte, um ein Ansprechen bei Colitis zu erreichen (GOAL-ARC)

18. Juli 2018 aktualisiert von: University College Dublin

Optimierung der GLM-Dosis auf angemessene Werte, um ein Ansprechen bei Colitis zu erzielen (GOAL-ARC). Eine landesweite multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Untersuchung der Verwendung der GLM-Dosisanpassung bei Colitis ulcerosa (UC).

Optimierung der GLM-Dosis auf angemessene Werte zur Erzielung einer Reaktion bei Colitis (GOAL-ARC). Eine landesweite multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Untersuchung der Anwendung der GLM-Dosisanpassung bei Colitis ulcerosa (UC). Das primäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob eine Dosisanpassung von GLM auf der Grundlage von GLM-Medikamentenspiegeln und FCP-Spiegeln zu höheren Ansprech- und Remissionsraten führt als die standardmäßige SmPC-Dosierung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UC ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD), bei der sich die Auskleidung des Dickdarms entzündet. Es gibt keine offizielle Datenbank mit genauen Zahlen, aber es wird angenommen, dass mindestens 20.000 Menschen in Irland mit IBD leben. Männer und Frauen sind gleichermaßen betroffen und Patienten können in jedem Alter diagnostiziert werden, einschließlich Babys und Kinder. Der Altersgipfel liegt zwischen 15 und 35 Jahren, mit einem zweiten (kleineren) Altersgipfel zwischen 50 und 70 Jahren.

GLM ist ein humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der von einer murinen Hybridom-Zelllinie mit rekombinanter DNA-Technologie produziert wird. Es gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Immunsuppressiva der TNF-α-Hemmer. Es ist für den Einsatz bei mehreren chronisch entzündlichen Erkrankungen zugelassen, darunter Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis, axiale Spondylitis, rheumatoide Arthritis.

Das Design von GOAL-ARC zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Dosiseskalation von GLM unmittelbar nach der Induktion und während der anschließenden Erhaltungsphase als Reaktion auf suboptimale Arzneimittelspiegel oder anhaltende entzündliche Belastung, wie durch erhöhtes fäkales Calprotectin (FCP) dargestellt, anzugehen. Es wurde gezeigt, dass FCP eng mit der endoskopischen Krankheitsaktivität korreliert6.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • St Vincent's University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Glen Doherty
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten
  • Etablierte Diagnose von UC und mittelschwerer bis schwerer Krankheitsaktivität, definiert als Mayo-Score von 6-12, mit einem endoskopischen Subscore ≥2.
  • Die Patienten sprachen unzureichend auf eine oder mehrere der folgenden konventionellen Therapien an oder vertrugen diese nicht: orale 5-Aminosalicylate, orale Kortikosteroide, Azathioprin (AZA) und/oder 6-Mercaptopurin (6MP); oder kortikosteroidabhängig (d. h. eine Unfähigkeit, Kortikosteroide ohne erneutes Auftreten von UC-Symptomen ausschleichen).
  • Patienten, die gleichzeitig mit oralen 5-Aminosalicylaten oder Kortikosteroiden behandelt wurden, sollten mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn eine stabile Dosis erhalten, und Patienten, die AZA und/oder 6MP erhielten, sollten mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn eine stabile Dosis erhalten. Die Patienten mussten während der Studie stabile Dosen ihrer begleitenden CU-Medikamente aufrechterhalten.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 6 Monate danach ODER eine wirksame Verhütung anwenden
  • Chirurgisch sterilisierte Patientinnen mit Dokumentation einer früheren Hysterektomie, Tubenligatur oder vollständigen bilateralen Oophorektomie ODER
  • Postmenopausale Frauen mit postmenopausalem definiert als dauerhaftes Ausbleiben >1 Jahr vorher aufgetretener Menses.
  • Der beim Screening-Besuch durchgeführte Serum-Schwangerschaftstest der weiblichen Probanden und der beim Baseline-Besuch durchgeführte Urin-Schwangerschaftstest müssen negativ sein.
  • Die Probanden haben folgende Untersuchungen innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.
  • Routineblut einschließlich U&E, FBC, LFTs, Entzündungsmarker (CRP) und Albumin werden gemessen.
  • Anamnese, Begleitmedikation
  • Intradermale Reaktion auf Tuberkulin (PPD-Hauttest) oder Mycobacterium tuberculosis antigenspezifischer Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA)
  • TB-Screening: Thorax-Röntgen, sofern nicht in den letzten 6 Monaten durchgeführt
  • Stuhluntersuchung auf enterische Krankheitserreger einschließlich Clostridium difficile
  • Einschluss-/Ausschlusskriterien
  • Einverständniserklärung
  • Mayo-Score (einschließlich Sigmoidoskopie, sofern nicht in den letzten 3 Monaten durchgeführt)
  • Gewicht und Größe des Patienten und Bauchumfang

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen
  • Patienten im Alter von < 18 Jahren
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können,
  • Schwangere oder stillende Patientinnen gelten als nicht förderfähig.
  • Vorbehandlung mit einem Anti-TNF-Mittel
  • Kontraindikation für die Anwendung von GLM (Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; aktive Tuberkulose (TB), akute oder chronische Hepatitis-B-Infektion oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und/oder opportunistische Infektionen, einschließlich HIV-Infektion; mäßige oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)
  • Haben Sie Symptome oder Anzeichen, die auf eine aktuelle aktive oder latente TB hindeuten, bei Anamnese, körperlicher Untersuchung und / oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder positivem Mycobacterium tuberculosis Antigen-spezifischen Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem unmittelbaren Risiko für eine Kolektomie; die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine Magen-Darm-Operation benötigten;
  • Anamnese einer Darmschleimhautdysplasie oder adenomatöser Darmpolypen, die nicht entfernt wurden
  • Screening-Stuhlstudie positiv auf Darmpathogene oder Clostridium-difficile-Toxin.
  • Orale Kortikosteroide in einer Dosis von > 40 mg Prednison oder dessen Äquivalent pro Tag; Erhalt von Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus oder Mycophenolatmofetil innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Injektion des Studienwirkstoffs; oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats vor der ersten Injektion des Prüfpräparats.
  • Patienten, die kürzlich innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme Lebendimpfungen erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung gemäß SmPC
Die Patienten erhalten eine GLM-Standardaufsättigungsdosis von 200/100 mg in Woche 0 und 2. Sie erhalten dann 100 mg/50 mg in Abhängigkeit von ihrem Gewicht gemäß SmPC. Die Patienten melden ihren modifizierten partiellen Mayo-Score und SHS-Score alle 4 Wochen (PRO) und stellen ihn über eine webbasierte Anwendung dem Prüfzentrum zur Verfügung.
Arzneimittel: Golimumab (GLM)
GLM ist ein humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der von einer murinen Hybridom-Zelllinie mit rekombinanter DNA-Technologie produziert wird
Experimental: Interventionsarm
Die Patienten erhalten eine Standard-Aufladungsdosis von GLM von 200/100 mg in Woche 0 und 2. Wie bei Gruppe 1 werden die Patienten ihren modifizierten partiellen Mayo- und SHS-Score alle vier Wochen melden (das Zeitfenster dafür beträgt +/- eine Woche). und über eine webbasierte Anwendung dem Ermittler vor Ort zur Verfügung stellen. Zusätzlich sind FCP, GLM DL und ADA alle vier Wochen zu messen.
Arzneimittel: Golimumab (GLM)
GLM ist ein humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der von einer murinen Hybridom-Zelllinie mit rekombinanter DNA-Technologie produziert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliches klinisches Ansprechen des Patienten (pCCR)
Zeitfenster: Woche 14 bis Woche 46
Fehlen eines klinischen Schubs, definiert als ein Anstieg des modifizierten partiellen Mayo-Scores um 2 Punkte mit begleitender Notwendigkeit einer Behandlungsintervention
Woche 14 bis Woche 46

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mayo-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 1, Woche 46
Der Total Mayo Score ist eine kombinierte endoskopische und klinische Skala zur Beurteilung des Schweregrades von CU. Er setzt sich aus Subscores aus vier Kategorien zusammen, darunter Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde und Arzt-Global-Assessment (PGA), mit einem Gesamtscore von 0 bis 12.
Woche 1, Woche 46
Partielle Mayo-Punktzahl
Zeitfenster: Woche 14
Der partielle Mayo-Score besteht aus drei Subscores, darunter Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und PGA, ein Gesamtscore reicht von 0 bis 9.
Woche 14
Modifizierter Partial Mayo Score
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 46
Ein modifizierter partieller Mayo-Score setzt sich aus den beiden PRO-Subscores rektaler Blutung und Stuhlfrequenz zusammen
Woche 1 bis Woche 46
Woche 14 Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Woche 14
Eine Abnahme von BL im partiellen Mayo-Score um ≥ 30 % oder eine Abnahme von 3 Punkten. oder Eine Abnahme von BL in modifizierter partieller Mayo um 2 Punkte oder eine Abnahme von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 14
Klinische Remission
Zeitfenster: Woche 46
Klinische Remission ist definiert als ein Mayo-Score ≤ 2 Punkte, ohne individuellen Sub-Score > 1.
Woche 46
Klinischer Schub
Zeitfenster: Woche 14 bis Woche 46
CU-Symptomrezidiv als definiert durch modifizierten partiellen Mayo-Score-Anstieg um 2 Punkte ab dem Wert in Woche 14 mit begleitender Notwendigkeit einer Behandlungsintervention
Woche 14 bis Woche 46
Kortikosteroidfreie Remission
Zeitfenster: Woche 46
Klinische Remission in KW 46 ohne begleitende Steroide
Woche 46
Schleimhautheilung
Zeitfenster: Woche 46
Ein endoskopischer Mayo-Subscore von 0 oder 1
Woche 46

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Dublin

Ermittler

  • Hauptermittler: Glen Doherty, g.doherty@st-vincents.ie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCDCRC/15/007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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