Golimumab (GLM) Doseoptimalisering til tilstrekkelige nivåer for å oppnå respons ved kolitt (GOAL-ARC)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter ≥ 18 år
• Forsøkspersonene må være i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke og å overholde kravene i denne studieprotokollen
• Etablert diagnose av UC og moderat til alvorlig sykdomsaktivitet, definert som en Mayo-skåre på 6-12, med en endoskopisk subscore ≥2.
• Pasientene hadde en utilstrekkelig respons på, eller hadde ikke tolerert, 1 eller flere av følgende konvensjonelle terapier: orale 5-aminosalisylater, orale kortikosteroider, azatioprin (AZA) og/eller 6-merkaptopurin (6MP); eller kortikosteroidavhengig (dvs. manglende evne til å redusere kortikosteroider uten tilbakefall av UC-symptomer).
• Pasienter som samtidig ble behandlet med orale 5-aminosalisylater eller kortikosteroider skulle få en stabil dose i minst 2 uker før baseline, og pasienter som fikk AZA og/eller 6MP skulle få en stabil dose i minst 4 uker før baseline. Pasientene ble pålagt å opprettholde stabile doser av sine samtidige UC-medisiner under studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder deretter ELLER
• Kirurgisk steriliserte kvinnelige pasienter med dokumentasjon på tidligere hysterektomi, tubal ligering eller fullstendig bilateral oophorektomi ELLER
• Postmenopausale kvinner med postmenopausal definert som permanent seponering >1 år med tidligere menstruasjon.
• Kvinnelige forsøkspersoners serumgraviditetstest utført ved screeningbesøket og uringraviditetstest utført ved baselinebesøket må være negativ.
• Forsøkspersonene har følgende undersøkelser innen 1 måned før påmelding.
• Rutinemessig blod, inkludert U&E, FBC, LFTs, inflammatoriske markører (CRP) og albumin vil bli målt.
• Sykehistorie, samtidige medisiner
• Intradermal reaksjon på tuberkulin (PPD-hudtest) eller Mycobacterium tuberculosis antigenspesifikk interferon-gamma-frigjøringsanalyse (IGRA)
• TB-screening: røntgen av thorax med mindre utført i løpet av de siste 6 månedene
• Avføringsundersøkelse for enteriske patogener inkludert Clostridium difficile
• Inkluderings-/eksklusjonskriterier
• Informert samtykke
• Mayo-score (inkludert sigmoidoskopi med mindre utført de siste 3 månedene)
• Pasientens vekt og høyde og abdominal omkrets

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller vurderer å bli gravide under studien
• Pasienter under 18 år
• Pasienter som ikke kan gi informert samtykke,
• Gravide pasienter eller de som ammer vil bli ansett som ikke kvalifiserte.
• Tidligere behandling med et hvilket som helst anti-TNF-middel
• Kontraindikasjon for bruk av GLM (overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene; Aktiv tuberkulose (TB), akutt eller kronisk hepatitt B-infeksjon eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis og/eller opportunistiske infeksjoner inkludert HIV-infeksjon; Moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV)
• Har symptomer eller tegn som tyder på nåværende aktiv eller latent tuberkulose etter sykehistorie, fysisk undersøkelse og/eller røntgen av thorax, eller positiv Mycobacterium tuberculosis antigenspesifikk interferon-gamma-frigjøringsanalyse (IGRA)
• Pasienter med en historie med, eller med overhengende risiko for, kolektomi; som trengte gastrointestinal kirurgi innen 2 måneder før screening;
• Anamnese med tykktarmsslimhinnedysplasi eller adenomatøse tykktarmspolypper som ikke ble fjernet
• Screening av avføringsstudie positiv for enteriske patogener eller Clostridium difficile-toksin.
• Orale kortikosteroider i en dose >40 mg prednison eller tilsvarende per dag; mottak av cyklosporin, takrolimus, sirolimus eller mykofenolatmofetil innen 8 uker før den første injeksjonen av studiemiddelet; eller bruk av et undersøkelsesmiddel innen 5 halveringstider av det midlet før den første injeksjonen av studiemiddelet.
• Pasienter som nylig har mottatt levende vaksinasjoner innen 4 uker før registrering