Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Golimumabin (GLM) annoksen optimointi riittäville tasoille vasteen saavuttamiseksi paksusuolentulehduksessa (GOAL-ARC)

keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University College Dublin

GLM-annoksen optimointi riittäville tasoille vasteen saavuttamiseksi paksusuolentulehduksessa (GOAL-ARC). Valtakunnallinen monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa tutkitaan GLM-annoksen säätelyn käyttöä haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC).

GLM-annoksen optimointi riittäville tasoille vasteen saavuttamiseksi paksusuolentulehduksessa (GOAL-ARC). Valtakunnallinen monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa tutkitaan GLM-annoksen säätöä haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC). Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, johtaako GLM-annoksen säätäminen GLM-lääketasojen ja FCP-tasojen perusteella korkeampiin vaste- ja remissioihin kuin standardi SmPC-annostelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

UC on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), jossa paksusuolen limakalvo tulehtuu. Ei ole olemassa virallista tietokantaa, joka antaisi tarkkoja lukuja, mutta arvellaan, että ainakin 20 000 ihmistä sairastaa IBD:tä Irlannissa. Miehiä ja naisia ​​esiintyy yhtäläisesti, ja potilaita voidaan diagnosoida missä tahansa iässä, mukaan lukien vauvat ja lapset. Ilmaantuvuuden huippuikä on 15–35 vuoden iässä, ja toinen (pienempi) huippu 50–70-vuotiailla.

GLM on ihmisen IgG1κ monoklonaalinen vasta-aine, jota tuottaa hiiren hybridoomasolulinja yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Se kuuluu immunosuppressanttien farmakoterapeuttiseen TNF-α-estäjien ryhmään. Se on lisensoitu käytettäväksi useissa kroonisissa tulehdustiloissa, mukaan lukien UC, psoriaattinen niveltulehdus, aksiaalinen spondyliitti ja nivelreuma.

GOAL-ARC:n suunnittelu pyrkii käsittelemään GLM:n annoksen suurentamisen vaikutuksia välittömästi induktion jälkeen ja sitä seuraavan ylläpitovaiheen aikana vasteena optimaalisten lääketasojen tai jatkuvan tulehdustaakan aiheuttamiin kohonneisiin ulosteen kalprotektiineihin (FCP). FCP:n on osoitettu korreloivan läheisesti endoskooppisen sairauden aktiivisuuden kanssa6.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

136

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Rekrytointi
        • St Vincent's University Hospital
        • Päätutkija:
          • Glen Doherty
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Tutkittavien on kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tämän tutkimussuunnitelman vaatimuksia
  • Vakiintunut diagnoosi UC:sta ja keskivaikeasta tai vaikeasta taudin aktiivisuudesta, määritelty Mayo-pisteiksi 6–12, ja endoskooppinen alapistemäärä ≥2.
  • Potilaiden vaste yhdelle tai useammalle seuraavista tavanomaisista hoidoista oli riittämätön tai he eivät olleet sietäneet sitä: suun kautta otettavat 5-aminosalisylaatit, oraaliset kortikosteroidit, atsatiopriini (AZA) ja/tai 6-merkaptopuriini (6MP); tai kortikosteroidiriippuvainen (eli kyvyttömyys vähentää kortikosteroidien määrää ilman UC-oireiden uusiutumista).
  • Potilaiden, joita hoidettiin samanaikaisesti oraalisilla 5-aminosalisylaateilla tai kortikosteroideilla, oli määrä saada vakaa annos vähintään 2 viikkoa ennen lähtökohtaa, ja potilaiden, jotka saivat AZA:ta ja/tai 6MP:tä, oli saatava vakaa annos vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa. Potilaiden oli säilytettävä samanaikaisten UC-lääkkeiden annokset vakaat tutkimuksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen TAI
  • Kirurgiset steriloidut naispotilaat, joilla on dokumentaatio aikaisemmasta kohdunpoistosta, munanjohtimien ligaatiosta tai täydellisestä molemminpuolisesta munanpoistosta TAI
  • Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on postmenopausaalinen ajanjakso, joka määritellään aiempien kuukautisten pysyväksi lakkaamiseksi yli vuoden.
  • Naishenkilöiden seulontakäynnillä tehdyn seerumin raskaustestin ja lähtötilanteessa tehdyn virtsaraskaustestin tulee olla negatiivinen.
  • Koehenkilöillä on seuraavat tutkimukset kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Rutiininomaiset verenkuvat, mukaan lukien U&E, FBC, LFT, tulehdusmerkit (CRP) ja albumiini, mitataan.
  • Sairaushistoria, samanaikaiset lääkkeet
  • Ihonsisäinen reaktio tuberkuliinille (PPD-ihotesti) tai Mycobacterium tuberculosis -antigeenispesifinen interferoni-gamma-vapautumismääritys (IGRA)
  • Tuberkuloosiseulonta: rintakehän röntgen, ellei sitä ole tehty viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ulostetutkimus enteropatogeenien varalta, mukaan lukien Clostridium difficile
  • Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
  • Tietoinen suostumus
  • Mayo-pisteet (mukaan lukien sigmoidoskopia, ellei sitä ole tehty edellisten 3 kuukauden aikana)
  • Potilaan paino ja pituus sekä vatsan ympärysmitta

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta,
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat eivät ole tukikelpoisia.
  • Aiempi hoito millä tahansa anti-TNF-aineella
  • GLM:n käytön vasta-aihe (yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista; aktiivinen tuberkuloosi (TB), akuutti tai krooninen hepatiitti B -infektio tai muut vakavat infektiot, kuten sepsis ja/tai opportunistiset infektiot, mukaan lukien HIV-infektio; kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III/IV)
  • sinulla on oireita tai merkkejä, jotka viittaavat nykyiseen aktiiviseen tai piilevään tuberkuloosiin sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja/tai rintakehän röntgenkuvan tai positiivisen Mycobacterium tuberculosis -antigeenispesifisen gamma-interferonipäästötestin (IGRA) perusteella
  • Potilaat, joilla on ollut kolektomia tai joilla on välitön riski siihen; jotka tarvitsivat maha-suolikanavan leikkausta 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Aiempi paksusuolen limakalvon dysplasia tai adenomatoottiset paksusuolen polyypit, joita ei ole poistettu
  • Ulosteiden seulontatutkimus positiivinen enteropatogeenien tai Clostridium difficile -toksiinin varalta.
  • Suun kautta otettavat kortikosteroidit annoksella > 40 mg prednisonia tai sitä vastaavaa vuorokautta; siklosporiinin, takrolimuusin, sirolimuusin tai mykofenolaattimofetiilin saaminen 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen injektiota; tai tutkimusaineen käyttö 5:n puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen injektiota.
  • Potilaat, jotka ovat äskettäin saaneet elävät rokotukset 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standardihoito valmisteyhteenvedon mukaisesti
Potilaat saavat normaalin GLM-latausannoksen 200/100 mg WKS 0 & 2:lla. Sitten he saavat 100 mg/50 mg painonsa mukaan valmisteyhteenvedon mukaisesti. Potilaat raportoivat muokatut osittaiset majoneesipisteet ja SHS-pisteet 4 viikon välein (PRO) ja toimittavat ne tutkijasivustolle verkkopohjaisen sovelluksen kautta.
Lääke: Golimumabi (GLM)
GLM on ihmisen IgG1κ monoklonaalinen vasta-aine, jota tuottaa hiiren hybridoomasolulinja yhdistelmä-DNA-tekniikalla
Kokeellinen: Intervention Arm
Potilaat saavat normaalin GLM-latausannoksen 200/100 mg WKS 0 & 2. Kuten ryhmässä 1, potilaat raportoivat muunnetun osittaisen majoneesi- ja SHS-pisteensä joka neljäs viikko (ikkuna tälle on +/- yksi viikko). ja toimita se tutkijan sivustolle verkkopohjaisen sovelluksen kautta. Lisäksi FCP, GLM DL ja ADA mitataan neljän viikon välein.
Lääke: Golimumabi (GLM)
GLM on ihmisen IgG1κ monoklonaalinen vasta-aine, jota tuottaa hiiren hybridoomasolulinja yhdistelmä-DNA-tekniikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan jatkuva kliininen vaste (pCCR)
Aikaikkuna: Viikko 14 - Viikko 46
Kliinisen pahenemisen puuttuminen, joka määritellään modifioidun osittaisen Mayo-pistemäärän 2 pisteen lisäyksenä ja siihen liittyvänä hoitotoimenpiteen vaatimuksena
Viikko 14 - Viikko 46

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mayon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 46
Total Mayo Score on yhdistetty endoskooppinen ja kliininen asteikko, jota käytetään UC:n vakavuuden arvioimiseen. Se on yhdistelmä alapisteistä neljästä kategoriasta, mukaan lukien ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarviointi (PGA), joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12.
Viikko 1, viikko 46
Osittainen Mayo-pisteet
Aikaikkuna: Viikko 14
Osittainen Mayo-pistemäärä koostuu kolmesta alapisteestä, mukaan lukien ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja PGA, kokonaispistemäärä vaihtelee 0-9.
Viikko 14
Muokattu osittainen Mayo-pistemäärä
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 46
Muokattu osittainen Mayo-pistemäärä koostuu kahdesta PRO-alapisteestä, peräsuolen verenvuodosta ja ulosteiden tiheydestä
Viikosta 1 viikkoon 46
Viikko 14 Kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 14
Osittainen Mayo-pistemäärän lasku BL:stä ≥30 % tai 3 pisteen lasku. tai 2 pisteen lasku BL:stä modifioidussa osittaisessa Mayossa tai ≥30 % lasku lähtötasosta.
Viikko 14
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 46
Kliininen remissio määritellään Mayo-pisteeksi ≤ 2 pistettä, ilman yksittäistä alapistettä >1.
Viikko 46
Kliininen leimahdus
Aikaikkuna: Viikosta 14 viikkoon 46
UC-oireiden uusiutuminen, joka määritellään modifioidulla osittaisella Mayo-pisteen nousulla 2 pisteellä viikon 14 arvosta ja siihen liittyvä hoidon vaatimus
Viikosta 14 viikkoon 46
Kortikosteroidivapaa remissio
Aikaikkuna: Viikko 46
Kliininen remissio WK 46:lla ilman samanaikaista steroideja
Viikko 46
Limakalvojen paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 46
Mayon endoskooppinen alapistemäärä 0 tai 1
Viikko 46

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College Dublin

Tutkijat

  • Päätutkija: Glen Doherty, g.doherty@st-vincents.ie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCDCRC/15/007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa