Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Golimumab (GLM) dosisoptimering til passende niveauer for at opnå respons i colitis (GOAL-ARC)

18. juli 2018 opdateret af: University College Dublin

GLM-dosisoptimering til passende niveauer for at opnå respons i colitis (GOAL-ARC). Et landsdækkende multicentreret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger brugen af ​​GLM-dosisjustering ved colitis ulcerosa (UC).

GLM-dosisoptimering til passende niveauer for at opnå respons i colitis (GOAL-ARC). Et landsdækkende multicentreret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger brugen af ​​GLM-dosisjustering ved colitis ulcerosa (UC). Det primære formål er at fastslå, om dosisjustering af GLM baseret på GLM-lægemiddelniveauer og FCP-niveauer resulterer i højere respons- og remissionsrater end standard SmPC-dosering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UC er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD), hvor slimhinden i tyktarmen bliver betændt. Der er ingen officiel database, der giver nøjagtige tal, men det menes, at mindst 20.000 mennesker lever med IBD i Irland. Mænd og kvinder påvirkes ligeligt, og patienter kan diagnosticeres i alle aldre, inklusive babyer og børn. Den højeste alder for forekomst er mellem 15 og 35 år, med en anden (mindre) top fra 50'erne til 70'erne.

GLM er et humant IgG1κ monoklonalt antistof produceret af en murin hybridomcellelinje med rekombinant DNA-teknologi. Det er en del af den immunsuppressive farmakoterapeutiske gruppe af TNF-α-hæmmere. Det er godkendt til brug ved flere kroniske inflammatoriske tilstande, herunder UC, psoriasisgigt, aksial spondylitis, leddegigt.

Designet af GOAL-ARC sigter mod at adressere virkningen af ​​dosiseskalering af GLM umiddelbart efter induktion og under den efterfølgende vedligeholdelsesfase som reaktion på suboptimale lægemiddelniveauer eller vedvarende inflammatorisk byrde som repræsenteret ved forhøjet fækal calprotectin (FCP). FCP har vist sig at korrelere tæt med endoskopisk sygdomsaktivitet6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • St Vincent's University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Glen Doherty
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol
  • Etableret diagnose af UC og moderat til svær sygdomsaktivitet, defineret som en Mayo-score på 6-12, med en endoskopisk subscore ≥2.
  • Patienterne havde et utilstrækkeligt respons på, eller havde ikke tolereret, 1 eller flere af følgende konventionelle behandlinger: orale 5-aminosalicylater, orale kortikosteroider, azathioprin (AZA) og/eller 6-mercaptopurin (6MP); eller kortikosteroidafhængig (dvs. manglende evne til at nedtrappe kortikosteroider uden gentagelse af UC-symptomer).
  • Patienter, der samtidig blev behandlet med orale 5-aminosalicylater eller kortikosteroider, skulle modtage en stabil dosis i mindst 2 uger før baseline, og patienter, der fik AZA og/eller 6MP, skulle modtage en stabil dosis i mindst 4 uger før baseline. Patienterne skulle opretholde stabile doser af deres samtidige UC-medicin under undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder derefter ELLER
  • Kirurgisk steriliserede kvindelige patienter med dokumentation for forudgående hysterektomi, tubal ligering eller komplet bilateral oophorektomi ELLER
  • Postmenopausale kvinder med postmenopausal defineret som permanent ophør >1 år med tidligere opstået menstruation.
  • Kvindelige forsøgspersoners serumgraviditetstest udført ved screeningsbesøget og uringraviditetstest udført ved baselinebesøget skal være negativ.
  • Forsøgspersoner har følgende undersøgelser inden for 1 måned før tilmelding.
  • Rutinemæssig blod, inklusive U&E, FBC, LFT'er, inflammatoriske markører (CRP) og albumin vil blive målt.
  • Sygehistorie, samtidig medicin
  • Intradermal reaktion på tuberkulin (PPD-hudtest) eller Mycobacterium tuberculosis antigenspecifik interferon-gamma-frigivelsesanalyse (IGRA)
  • TB-screening: røntgen af ​​thorax, medmindre det er udført inden for de sidste 6 måneder
  • Afføringsundersøgelse for enteriske patogener inklusive Clostridium difficile
  • Inklusions-/udelukkelseskriterier
  • Informeret samtykke
  • Mayo-score (inklusive sigmoidoskopi, medmindre udført inden for de foregående 3 måneder)
  • Patientens vægt og højde og abdominal omkreds

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller overvejer at blive gravide under undersøgelsen
  • Patienter i alderen <18 år
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke,
  • Gravide patienter eller dem, der ammer, vil blive anset for udelukket.
  • Forudgående behandling med ethvert anti-TNF-middel
  • Kontraindikation til brug af GLM (Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne; Aktiv tuberkulose (TB), akut eller kronisk hepatitis B-infektion eller andre alvorlige infektioner såsom sepsis og/eller opportunistiske infektioner inklusive HIV-infektion; Moderat eller alvorligt hjertesvigt (NYHA klasse III/IV)
  • Har symptomer eller tegn, der tyder på aktuel aktiv eller latent TB efter sygehistorie, fysisk undersøgelse og/eller røntgenbillede af thorax eller positiv Mycobacterium tuberculosis antigenspecifik interferon-gamma-frigivelsesanalyse (IGRA)
  • Patienter med tidligere eller overhængende risiko for kolektomi; som krævede en mave-tarmoperation inden for 2 måneder før screening;
  • Anamnese med colon mucosal dysplasi eller adenomatøse colon polypper, der ikke blev fjernet
  • Screening af afføringsundersøgelse positiv for enteriske patogener eller Clostridium difficile-toksin.
  • Orale kortikosteroider i en dosis >40 mg prednison eller tilsvarende pr. dag; modtagelse af cyclosporin, tacrolimus, sirolimus eller mycophenolatmofetil inden for 8 uger før den første injektion af undersøgelsesmiddel; eller brug af et forsøgsmiddel inden for 5 halveringstider af det pågældende middel før den første injektion af undersøgelsesmiddel.
  • Patienter, der for nylig har modtaget levende vaccinationer inden for 4 uger før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling iht. SmPC
Patienterne vil modtage en standard startdosis af GLM på 200/100 mg ved WKS 0 & 2. De vil derefter modtage 100 mg/50 mg afhængigt af deres vægt i henhold til produktresuméet. Patienter vil rapportere deres modificerede partielle mayo-score og SHS-score hver 4. uge (PRO) og give det til investigator-webstedet via en webbaseret applikation.
Medicin: Golimumab (GLM)
GLM er et humant IgG1κ monoklonalt antistof produceret af en murin hybridomcellelinje med rekombinant DNA-teknologi
Eksperimentel: Interventionsarm
Patienter vil modtage standard loadingdosis af GLM på 200/100 mg ved WKS 0 & 2. Som med gruppe 1 vil patienter rapportere deres modificerede partielle mayo- og SHS-score hver fjerde uge (vinduet for dette vil være +/- en uge). og give det til efterforskerens websted via en webbaseret applikation. Derudover skal FCP, GLM DL og ADA måles hver fjerde uge.
Medicin: Golimumab (GLM)
GLM er et humant IgG1κ monoklonalt antistof produceret af en murin hybridomcellelinje med rekombinant DNA-teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Continuous Clinical Response (pCCR)
Tidsramme: Uge 14 til Uge 46
Fravær af klinisk opblussen, defineret som en stigning i modificeret partiel Mayo-score på 2 point værdi med medfølgende krav om behandlingsintervention
Uge 14 til Uge 46

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Mayo-score
Tidsramme: Uge 1, uge ​​46
Total Mayo Score er en kombineret endoskopisk og klinisk skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​UC. Det er en sammensætning af sub-scores fra fire kategorier, herunder afføringsfrekvens, rektal blødning, fund ved endoskopi og læge global vurdering (PGA), med en samlet score fra 0 - 12.
Uge 1, uge ​​46
Delvis Mayo-score
Tidsramme: Uge 14
Delvis Mayo-score består af tre subscores inklusive afføringsfrekvens, rektal blødning og PGA, en samlet score spænder fra 0 - 9.
Uge 14
Modificeret delvis Mayo-score
Tidsramme: Uge 1 til uge 46
En modificeret delvis Mayo-score består af de to PRO sub-scores, rektal blødning og afføringsfrekvens
Uge 1 til uge 46
Uge 14 klinisk respons
Tidsramme: Uge 14
Et fald fra BL i delvis Mayo-score med ≥30 % eller et fald på 3 point. eller Et fald fra BL i modificeret delvis Mayo på 2 point eller et fald på ≥30 % fra baseline.
Uge 14
Klinisk remission
Tidsramme: Uge 46
Klinisk remission er defineret som en Mayo-score ≤2 point, uden individuel sub-score >1.
Uge 46
Klinisk opblussen
Tidsramme: Uge 14 til uge 46
UC-symptomtilbagefald som defineret ved modificeret partiel Mayo-score-stigning på 2 point fra uge 14-værdi med tilhørende krav om behandlingsintervention
Uge 14 til uge 46
Kortikosteroidfri remission
Tidsramme: Uge 46
Klinisk remission ved WK 46 uden samtidige steroider
Uge 46
Slimhindeheling
Tidsramme: Uge 46
En Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1
Uge 46

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Dublin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glen Doherty, g.doherty@st-vincents.ie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2016

Først opslået (Skøn)

22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCDCRC/15/007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis

Kliniske forsøg med Golimumab (GLM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner