韓国の腸ベーチェット病（BD）患者におけるアダリムマブの安全性と有効性を観察するための単一国および多施設共同前向き研究 (AMORE)
2021年3月18日 更新者：AbbVie
この研究では、日常の臨床診療における韓国の腸ベーチェット病 (BD) 患者におけるアダリムマブの安全性プロファイルと有効性を評価します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
59
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、49267
- Kosin University Gospel Hosp /ID# 169244
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Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- The Catholic Univ. of Korea /ID# 169245
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital /ID# 147933
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center /ID# 147935
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu、Daegu Gwang Yeogsi、大韓民国、41944
- Kyungpook National Univ Hosp /ID# 147937
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Gyeonggido
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Suwon-si、Gyeonggido、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital /ID# 147938
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan-si,、Gyeongsangnamdo、大韓民国、50612
- Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 169243
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Seoul Teugbyeolsi
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Seodaemun-gu、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 147932
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center /ID# 147934
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06591
- Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 147936
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
韓国のラベルに従って、治療中の治験責任医師がアダリムマブを処方する資格がある腸ベーチェット病（BD）患者が登録されます。
説明
包含基準:
- 被験者は19歳以上の成人でなければなりません
- -韓国で承認されたラベルに従って、腸ベーチェット病のアダリムマブで治療する資格がある被験者
- 被験者は、この研究に参加する前に、個人の健康データを使用/開示するための書面による承認書を提供します
除外基準:
- -抗TNF剤が禁忌である被験者
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
- -他の介入臨床試験に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アダリムマブを投与されている被験者
-承認された韓国のラベルに従って、腸ベーチェット病（BD）に対してアダリムマブが処方されている被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：アダリムマブの初回投与またはアダリムマブの最後の投与から56週間後の1日目から70日後まで、参加者が56週間前にアダリムマブの投与を中止した場合
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重篤な事象や予想外の事象を含むすべての有害事象が評価されます。
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アダリムマブの初回投与またはアダリムマブの最後の投与から56週間後の1日目から70日後まで、参加者が56週間前にアダリムマブの投与を中止した場合
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用のある参加者の数
時間枠：アダリムマブの初回投与またはアダリムマブの最後の投与から56週間後の1日目から70日後まで、参加者が56週間前にアダリムマブの投与を中止した場合
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重篤な反応や予想外の反応を含むすべての副作用が評価されます。
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アダリムマブの初回投与またはアダリムマブの最後の投与から56週間後の1日目から70日後まで、参加者が56週間前にアダリムマブの投与を中止した場合
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月18日
一次修了 (実際)
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2016年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P15-760
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。