Проспективное, однострановое и многоцентровое исследование для наблюдения за безопасностью и эффективностью адалимумаба у пациентов с корейской кишечной болезнью Бехчета (ББ) (AMORE)
18 марта 2021 г. обновлено: AbbVie
В этом исследовании оценивается профиль безопасности и эффективность адалимумаба у пациентов с корейской кишечной болезнью Бехчета (ББ) в обычной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
59
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49267
- Kosin University Gospel Hosp /ID# 169244
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
- The Catholic Univ. of Korea /ID# 169245
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 147933
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center /ID# 147935
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 41944
- Kyungpook National Univ Hosp /ID# 147937
-
-
Gyeonggido
-
Suwon-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 147938
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Корея, Республика, 50612
- Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 169243
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 147932
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 147934
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06591
- Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 147936
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с кишечной болезнью Бехчета (ББ), которым лечащий исследователь может назначить адалимумаб в соответствии с корейской этикеткой.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть взрослыми >= 19 лет
- Субъекты, которые имеют право на лечение адалимумабом при кишечной болезни Бехчета в соответствии с одобренной инструкцией в Корее.
- Субъекты предоставляют письменную форму разрешения на использование/разглашение личных данных о состоянии здоровья до участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым противопоказаны какие-либо агенты против TNF
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты, участвующие в других интервенционных клинических испытаниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субъекты, получающие адалимумаб
Субъекты, которым назначен адалимумаб для лечения кишечной болезни Бехчета (ББ) в соответствии с утвержденной корейской инструкцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1-го дня до 70 дней после 56 недель после первой дозы адалимумаба или последнего введения адалимумаба, если участник прекратил прием адалимумаба до 56 недель
|
Будут оценены все неблагоприятные события, включая серьезные и неожиданные события.
|
С 1-го дня до 70 дней после 56 недель после первой дозы адалимумаба или последнего введения адалимумаба, если участник прекратил прием адалимумаба до 56 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: С 1-го дня до 70 дней после 56 недель после первой дозы адалимумаба или последнего введения адалимумаба, если участник прекратил прием адалимумаба до 56 недель
|
Будут оценены все побочные реакции, включая серьезные и неожиданные реакции.
|
С 1-го дня до 70 дней после 56 недель после первой дозы адалимумаба или последнего введения адалимумаба, если участник прекратил прием адалимумаба до 56 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Глазные болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Увеит, передний
- Панувейтис
- Увеит
- Увеальные болезни
- Васкулит
- Наследственные аутовоспалительные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, сосудистые
- Синдром Бехчета
Другие идентификационные номера исследования
- P15-760
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .