Uno studio prospettico, mononazionale e multicentrico per osservare la sicurezza e l'efficacia di Adalimumab nei pazienti coreani con malattia di Behcet intestinale (BD) (AMORE)
18 marzo 2021 aggiornato da: AbbVie
Questo studio valuta il profilo di sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei pazienti coreani con malattia di Behcet intestinale (BD) nella pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
59
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 49267
- Kosin University Gospel Hosp /ID# 169244
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
- The Catholic Univ. of Korea /ID# 169245
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 147933
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center /ID# 147935
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National Univ Hosp /ID# 147937
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Gyeonggido
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Suwon-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 147938
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Corea, Repubblica di, 50612
- Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 169243
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Seoul Teugbyeolsi
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Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 147932
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 147934
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06591
- Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 147936
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Verranno arruolati pazienti con malattia di Behcet intestinale (BD) che possono ricevere la prescrizione di adalimumab dallo sperimentatore curante secondo l'etichetta coreana.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere un adulto >= 19 anni
- Soggetti idonei a essere trattati con adalimumab per la malattia di Behcet intestinale in conformità con l'etichetta approvata in Corea
- I soggetti forniscono un modulo di autorizzazione scritta per l'uso/divulgazione dei dati sanitari personali prima di partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono controindicati a qualsiasi agente anti-TNF
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
- Soggetti che stanno partecipando ad altri studi clinici interventistici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti che ricevono adalimumab
I soggetti a cui viene prescritto adalimumab per la malattia di Behcet intestinale (BD) in conformità con l'etichetta coreana approvata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 70 giorni dopo 56 settimane dalla prima dose di adalimumab o dall'ultima somministrazione di adalimumab se il partecipante ha interrotto il trattamento con adalimumab prima delle 56 settimane
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Verranno valutati tutti gli eventi avversi, inclusi eventi gravi e imprevisti.
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Dal giorno 1 a 70 giorni dopo 56 settimane dalla prima dose di adalimumab o dall'ultima somministrazione di adalimumab se il partecipante ha interrotto il trattamento con adalimumab prima delle 56 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 70 giorni dopo 56 settimane dalla prima dose di adalimumab o dall'ultima somministrazione di adalimumab se il partecipante ha interrotto il trattamento con adalimumab prima delle 56 settimane
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Verranno valutate tutte le reazioni avverse, comprese le reazioni gravi e inaspettate.
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Dal giorno 1 a 70 giorni dopo 56 settimane dalla prima dose di adalimumab o dall'ultima somministrazione di adalimumab se il partecipante ha interrotto il trattamento con adalimumab prima delle 56 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie degli occhi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Uveite, anteriore
- Panuveite
- Uveite
- Malattie uveali
- Vasculite
- Malattie autoinfiammatorie ereditarie
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, vascolari
- Sindrome di Behcet
Altri numeri di identificazione dello studio
- P15-760
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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