Um estudo prospectivo, mononacional e multicêntrico para observar a segurança e a eficácia do adalimumabe em pacientes coreanos com doença de Behçet intestinal (BD) (AMORE)
18 de março de 2021 atualizado por: AbbVie
Este estudo avalia o perfil de segurança e a eficácia do adalimumabe em pacientes coreanos com doença de Behçet (DB) intestinal na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
59
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 49267
- Kosin University Gospel Hosp /ID# 169244
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic Univ. of Korea /ID# 169245
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 147933
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center /ID# 147935
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National Univ Hosp /ID# 147937
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Gyeonggido
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Suwon-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 147938
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Republica da Coréia, 50612
- Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 169243
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Seoul Teugbyeolsi
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Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 147932
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 147934
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06591
- Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 147936
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes com doença intestinal de Behçet (BD) que são elegíveis para receber adalimumabe prescrito pelo investigador responsável pelo tratamento de acordo com o rótulo coreano serão inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser adultos >= 19 anos
- Indivíduos elegíveis para tratamento com adalimumabe para doença de Behçet intestinal de acordo com a bula aprovada na Coreia
- Os sujeitos fornecem um formulário de autorização por escrito para uso/divulgação de dados pessoais de saúde antes de participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que são contraindicados a qualquer agente anti-TNF
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos que estão participando de outros ensaios clínicos intervencionistas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sujeitos recebendo adalimumabe
Os indivíduos que recebem adalimumabe prescrito para doença intestinal de Behçet (BD) de acordo com o rótulo coreano aprovado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Do dia 1 a 70 dias após 56 semanas da primeira dose de adalimumabe ou da última administração de adalimumabe se o participante parou de receber adalimumabe antes de 56 semanas
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Todos os eventos adversos, incluindo eventos graves e inesperados, serão avaliados.
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Do dia 1 a 70 dias após 56 semanas da primeira dose de adalimumabe ou da última administração de adalimumabe se o participante parou de receber adalimumabe antes de 56 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com reações adversas a medicamentos
Prazo: Do dia 1 a 70 dias após 56 semanas da primeira dose de adalimumabe ou da última administração de adalimumabe se o participante parou de receber adalimumabe antes de 56 semanas
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Todas as reações adversas, incluindo reações graves e inesperadas, serão avaliadas.
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Do dia 1 a 70 dias após 56 semanas da primeira dose de adalimumabe ou da última administração de adalimumabe se o participante parou de receber adalimumabe antes de 56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças oculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Uveíte Anterior
- Panuveíte
- Uveíte
- Doenças uveais
- Vasculite
- Doenças Autoinflamatórias Hereditárias
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Síndrome de Behçet
Outros números de identificação do estudo
- P15-760
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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