Prospektywne, jednokrajowe i wieloośrodkowe badanie mające na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności adalimumabu u pacjentów z koreańską jelitową chorobą Behceta (ChAD) (AMORE)
18 marca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie
Niniejsze badanie ocenia profil bezpieczeństwa i skuteczność adalimumabu u pacjentów z koreańskim jelitowym zespołem Behceta (ChAD) w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49267
- Kosin University Gospel Hosp /ID# 169244
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
- The Catholic Univ. of Korea /ID# 169245
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 147933
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center /ID# 147935
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Republika Korei, 41944
- Kyungpook National Univ Hosp /ID# 147937
-
-
Gyeonggido
-
Suwon-si, Gyeonggido, Republika Korei, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 147938
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Republika Korei, 50612
- Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 169243
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 147932
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 147934
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06591
- Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 147936
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z jelitową chorobą Behceta (ChAD), którzy kwalifikują się do przepisywania adalimumabu przez prowadzącego badanie zgodnie z koreańską etykietą, zostaną włączeni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być osobami dorosłymi >= 19 lat
- Pacjenci, którzy kwalifikują się do leczenia adalimumabem z powodu jelitowej choroby Behceta zgodnie z etykietą zatwierdzoną w Korei
- Przed wzięciem udziału w tym badaniu uczestnicy dostarczają pisemny formularz upoważnienia do wykorzystywania/ujawniania danych dotyczących ich zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których przeciwwskazane jest stosowanie jakiegokolwiek środka anty-TNF
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby biorące udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby otrzymujące adalimumab
Osoby, którym przepisano adalimumab z powodu jelitowej choroby Behceta (ChAD) zgodnie z zatwierdzoną koreańską etykietą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 70 dni następujących po 56 tygodniach od pierwszej dawki adalimumabu lub ostatniego podania adalimumabu, jeśli uczestnik zaprzestał otrzymywania adalimumabu przed 56 tygodniem
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym zdarzenia poważne i nieoczekiwane, zostaną ocenione.
|
Od dnia 1 do 70 dni następujących po 56 tygodniach od pierwszej dawki adalimumabu lub ostatniego podania adalimumabu, jeśli uczestnik zaprzestał otrzymywania adalimumabu przed 56 tygodniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 70 dni następujących po 56 tygodniach od pierwszej dawki adalimumabu lub ostatniego podania adalimumabu, jeśli uczestnik zaprzestał otrzymywania adalimumabu przed 56 tygodniem
|
Ocenione zostaną wszystkie działania niepożądane, w tym poważne i nieoczekiwane.
|
Od dnia 1 do 70 dni następujących po 56 tygodniach od pierwszej dawki adalimumabu lub ostatniego podania adalimumabu, jeśli uczestnik zaprzestał otrzymywania adalimumabu przed 56 tygodniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby oczu
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Zapalenie błony naczyniowej oka, przednie
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Choroby błony naczyniowej oka
- Zapalenie naczyń
- Dziedziczne choroby autozapalne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, naczyniowe
- Zespół Behceta
Inne numery identyfikacyjne badania
- P15-760
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .