En prospektiv, mono-lands- og multisenterstudie for å observere sikkerhet og effektivitet av Adalimumab hos pasienter med koreansk tarmbehcets sykdom (BD) (AMORE)
18. mars 2021 oppdatert av: AbbVie
Denne studien evaluerer sikkerhetsprofilen og effektiviteten til adalimumab i koreanske tarmpasienter med Behcets sykdom (BD) i rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
59
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49267
- Kosin University Gospel Hosp /ID# 169244
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic Univ. of Korea /ID# 169245
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 147933
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center /ID# 147935
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National Univ Hosp /ID# 147937
-
-
Gyeonggido
-
Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 147938
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 50612
- Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 169243
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 147932
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 147934
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
- Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 147936
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med intestinal Behcets sykdom (BD) som er kvalifisert til å bli foreskrevet adalimumab av den behandlende etterforskeren i henhold til koreansk etikett, vil bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være en voksen >= 19 år
- Forsøkspersoner som er kvalifisert til å bli behandlet med adalimumab for tarm Behcets sykdom i samsvar med den godkjente etiketten i Korea
- Forsøkspersonene gir skriftlig autorisasjonsskjema for bruk/avsløring av personlige helseopplysninger før de deltar i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er kontraindisert til ethvert anti-TNF-middel
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
- Forsøkspersoner som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personer som får adalimumab
Personene som er foreskrevet adalimumab for intestinal Behcets sykdom (BD) i samsvar med den godkjente koreanske etiketten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til 70 dager etter 56 uker fra første dose av adalimumab eller siste administrering av adalimumab hvis deltakeren sluttet å få adalimumab før 56 uker
|
Alle uønskede hendelser inkludert alvorlige og uventede hendelser vil bli vurdert.
|
Fra dag 1 til 70 dager etter 56 uker fra første dose av adalimumab eller siste administrering av adalimumab hvis deltakeren sluttet å få adalimumab før 56 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til 70 dager etter 56 uker fra første dose av adalimumab eller siste administrering av adalimumab hvis deltakeren sluttet å få adalimumab før 56 uker
|
Alle bivirkninger inkludert alvorlige og uventede reaksjoner vil bli vurdert.
|
Fra dag 1 til 70 dager etter 56 uker fra første dose av adalimumab eller siste administrering av adalimumab hvis deltakeren sluttet å få adalimumab før 56 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Øyesykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Uveitt, fremre
- Panuveitt
- Uveitt
- Uveal sykdommer
- Vaskulitt
- Arvelige autoinflammatoriske sykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, vaskulære
- Behcet syndrom
Andre studie-ID-numre
- P15-760
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .