Une étude prospective, mono-pays et multicentrique pour observer l'innocuité et l'efficacité de l'adalimumab chez les patients coréens atteints de la maladie de Behcet intestinale (MB) (AMORE)
18 mars 2021 mis à jour par: AbbVie
Cette étude évalue le profil d'innocuité et l'efficacité de l'adalimumab chez les patients coréens atteints de la maladie de Behçet (MB) intestinale dans la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
59
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 49267
- Kosin University Gospel Hosp /ID# 169244
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
- The Catholic Univ. of Korea /ID# 169245
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 147933
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center /ID# 147935
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National Univ Hosp /ID# 147937
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Gyeonggido
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Suwon-si, Gyeonggido, Corée, République de, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 147938
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Corée, République de, 50612
- Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 169243
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Seoul Teugbyeolsi
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Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 147932
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 147934
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06591
- Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 147936
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients atteints de la maladie de Behcet intestinale (MB) éligibles à la prescription d'adalimumab par l'investigateur traitant conformément à l'étiquette coréenne seront inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être un adulte >= 19 ans
- Sujets éligibles pour être traités par l'adalimumab pour la maladie de Behcet intestinale conformément à l'étiquette approuvée en Corée
- Les sujets fournissent un formulaire d'autorisation écrit pour l'utilisation/la divulgation de données personnelles sur la santé avant de participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Sujets contre-indiqués à tout agent anti-TNF
- Sujets féminins enceintes ou allaitant
- Sujets qui participent à d'autres essais cliniques interventionnels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets recevant de l'adalimumab
Les sujets à qui l'adalimumab est prescrit pour la maladie de Behcet intestinale (MB) conformément à l'étiquette coréenne approuvée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Du jour 1 à 70 jours après 56 semaines à compter de la première dose d'adalimumab ou de la dernière administration d'adalimumab si le participant a cessé de recevoir l'adalimumab avant 56 semaines
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Tous les événements indésirables, y compris les événements graves et inattendus, seront évalués.
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Du jour 1 à 70 jours après 56 semaines à compter de la première dose d'adalimumab ou de la dernière administration d'adalimumab si le participant a cessé de recevoir l'adalimumab avant 56 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: Du jour 1 à 70 jours après 56 semaines à compter de la première dose d'adalimumab ou de la dernière administration d'adalimumab si le participant a cessé de recevoir l'adalimumab avant 56 semaines
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Tous les effets indésirables, y compris les réactions graves et inattendues, seront évalués.
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Du jour 1 à 70 jours après 56 semaines à compter de la première dose d'adalimumab ou de la dernière administration d'adalimumab si le participant a cessé de recevoir l'adalimumab avant 56 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2016
Première publication (Estimation)
22 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies oculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Uvéite antérieure
- Panuvéite
- Uvéite
- Maladies de l'uvée
- Vascularite
- Maladies auto-inflammatoires héréditaires
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, vasculaire
- Syndrome de Behçet
Autres numéros d'identification d'étude
- P15-760
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .