Tulevaisuuden, yhden maan ja monikeskustutkimus adalimumabin turvallisuuden ja tehokkuuden havainnoimiseksi KoREn intestinaalista Behcetin tautia (BD) sairastavilla potilailla (AMORE)
torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: AbbVie
Tässä tutkimuksessa arvioidaan adalimumabin turvallisuusprofiilia ja tehokkuutta korealaisilla suoliston Behcetin tautia (BD) sairastavilla potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49267
- Kosin University Gospel Hosp /ID# 169244
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
- The Catholic Univ. of Korea /ID# 169245
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 147933
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center /ID# 147935
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National Univ Hosp /ID# 147937
-
-
Gyeonggido
-
Suwon-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 147938
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Korean tasavalta, 50612
- Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 169243
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 147932
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 147934
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06591
- Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 147936
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suolisto-Behcetin tautia (BD) sairastavat potilaat, joille hoitava tutkija voi määrätä adalimumabia korealaisen etiketin mukaisesti, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 19-vuotiaita
- Potilaat, joita voidaan hoitaa adalimumabilla suoliston Behcetin taudissa Koreassa hyväksytyn etiketin mukaisesti
- Koehenkilöt toimittavat kirjallisen valtuutuslomakkeen henkilökohtaisten terveystietojen käyttöön/paljastamiseen ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia millekään anti-TNF-aineelle
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Adalimumabia saavat koehenkilöt
Koehenkilöt, joille on määrätty adalimumabia suoliston Behcetin taudin (BD) hoitoon hyväksytyn korealaisen etiketin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 70 päivään 56 viikon kuluttua ensimmäisestä adalimumabiannoksesta tai viimeisestä adalimumabiannoksesta, jos osallistuja lopetti adalimumabin käytön ennen 56 viikkoa
|
Kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien vakavat ja odottamattomat tapahtumat, arvioidaan.
|
Päivästä 1 70 päivään 56 viikon kuluttua ensimmäisestä adalimumabiannoksesta tai viimeisestä adalimumabiannoksesta, jos osallistuja lopetti adalimumabin käytön ennen 56 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia lääkeaineista
Aikaikkuna: Päivästä 1 70 päivään 56 viikon kuluttua ensimmäisestä adalimumabiannoksesta tai viimeisestä adalimumabiannoksesta, jos osallistuja lopetti adalimumabin käytön ennen 56 viikkoa
|
Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien vakavat ja odottamattomat reaktiot, arvioidaan.
|
Päivästä 1 70 päivään 56 viikon kuluttua ensimmäisestä adalimumabiannoksesta tai viimeisestä adalimumabiannoksesta, jos osallistuja lopetti adalimumabin käytön ennen 56 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Silmäsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Uveiitti, etuosa
- Panuveiitti
- Uveiitti
- Uvealin sairaudet
- Vaskuliitti
- Perinnölliset autoinflammatoriset sairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Behcetin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- P15-760
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .