한국 장 베체트병(BD) 환자에서 Adalimumab의 안전성과 유효성을 관찰하기 위한 전향적, 단일 국가 및 다기관 연구 (AMORE)
2021년 3월 18일 업데이트: AbbVie
본 연구는 일상적인 임상에서 한국인 장 베체트병(BD) 환자를 대상으로 아달리무맙의 안전성 프로파일과 유효성을 평가한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
59
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49267
- Kosin University Gospel Hosp /ID# 169244
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic Univ. of Korea /ID# 169245
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 147933
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center /ID# 147935
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, 대한민국, 41944
- Kyungpook National Univ Hosp /ID# 147937
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Gyeonggido
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Suwon-si, Gyeonggido, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 147938
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, 대한민국, 50612
- Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 169243
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Seoul Teugbyeolsi
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Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 147932
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 147934
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
- Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 147936
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
한국어 라벨에 따라 치료 연구자가 아달리무맙을 처방할 수 있는 장내 베체트병(BD) 환자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 성인 >= 19세여야 합니다.
- 국내에서 승인된 라벨에 따라 장관 베체트병에 대해 아달리무맙으로 치료할 수 있는 대상자
- 피험자는 본 연구에 참여하기 전에 개인 건강 데이터의 사용/공개에 대한 서면 승인 양식을 제공합니다.
제외 기준:
- 항-TNF 제제에 금기인 피험자
- 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자
- 기타 중재적 임상시험에 참여하고 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아달리무맙을 투여받은 피험자
승인된 한글 표시에 따라 장 베체트병(BD)에 대해 아달리무맙을 처방받은 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 참가자가 56주 이전에 아달리무맙 투여를 중단한 경우 아달리무맙의 첫 투여 또는 아달리무맙의 마지막 투여로부터 56주 후 1일부터 70일까지
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심각하고 예상치 못한 사건을 포함한 모든 부작용이 평가됩니다.
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참가자가 56주 이전에 아달리무맙 투여를 중단한 경우 아달리무맙의 첫 투여 또는 아달리무맙의 마지막 투여로부터 56주 후 1일부터 70일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 참가자가 56주 이전에 아달리무맙 투여를 중단한 경우 아달리무맙의 첫 투여 또는 아달리무맙의 마지막 투여로부터 56주 후 1일부터 70일까지
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심각하고 예상하지 못한 반응을 포함한 모든 이상반응을 평가합니다.
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참가자가 56주 이전에 아달리무맙 투여를 중단한 경우 아달리무맙의 첫 투여 또는 아달리무맙의 마지막 투여로부터 56주 후 1일부터 70일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P15-760
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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