Un estudio prospectivo, monopaís y multicéntrico para observar la seguridad y la eficacia de adalimumab en pacientes coreanos con enfermedad de Behcet intestinal (BD) (AMORE)
18 de marzo de 2021 actualizado por: AbbVie
Este estudio evalúa el perfil de seguridad y la eficacia de adalimumab en pacientes con enfermedad de Behcet (EB) intestinal coreana en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
59
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 49267
- Kosin University Gospel Hosp /ID# 169244
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
- The Catholic Univ. of Korea /ID# 169245
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 147933
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center /ID# 147935
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National Univ Hosp /ID# 147937
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Gyeonggido
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Suwon-si, Gyeonggido, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 147938
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Corea, república de, 50612
- Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 169243
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Seoul Teugbyeolsi
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Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 147932
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 147934
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06591
- Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 147936
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribirán los pacientes con enfermedad de Behcet intestinal (BD) que son elegibles para que el investigador tratante les receten adalimumab según la etiqueta coreana.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser un adulto >= 19 años
- Sujetos que son elegibles para recibir tratamiento con adalimumab para la enfermedad de Behcet intestinal de acuerdo con la etiqueta aprobada en Corea
- Los sujetos proporcionan un formulario de autorización por escrito para el uso/divulgación de datos personales de salud antes de participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están contraindicados para cualquier agente anti-TNF
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
- Sujetos que participan en otros ensayos clínicos de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos que reciben adalimumab
Los sujetos a los que se les prescribe adalimumab para la enfermedad de Behcet intestinal (BD) de acuerdo con la etiqueta coreana aprobada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 70 días después de las 56 semanas desde la primera dosis de adalimumab o la última administración de adalimumab si el participante dejó de recibir adalimumab antes de las 56 semanas
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Se evaluarán todos los eventos adversos, incluidos los eventos graves e inesperados.
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Desde el día 1 hasta 70 días después de las 56 semanas desde la primera dosis de adalimumab o la última administración de adalimumab si el participante dejó de recibir adalimumab antes de las 56 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 70 días posteriores a las 56 semanas desde la primera dosis de adalimumab o la última administración de adalimumab si el participante dejó de recibir adalimumab antes de las 56 semanas
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Se evaluarán todas las reacciones adversas, incluidas las reacciones graves e inesperadas.
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Desde el día 1 hasta los 70 días posteriores a las 56 semanas desde la primera dosis de adalimumab o la última administración de adalimumab si el participante dejó de recibir adalimumab antes de las 56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Uveítis Anterior
- Panuveítis
- Uveítis
- Enfermedades uveales
- Vasculitis
- Enfermedades autoinflamatorias hereditarias
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Síndrome de Behçet
Otros números de identificación del estudio
- P15-760
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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