Egy prospektív, egy országra kiterjedő és többközpontú vizsgálat az adalimumab biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelésére koreai Intestinalis Behcet-kórban (BD) szenvedő betegeknél (AMORE)
2021. március 18. frissítette: AbbVie
Ez a tanulmány az adalimumab biztonságossági profilját és hatékonyságát értékeli koreai Behcet-betegségben (BD) szenvedő betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
59
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49267
- Kosin University Gospel Hosp /ID# 169244
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
- The Catholic Univ. of Korea /ID# 169245
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 147933
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center /ID# 147935
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 41944
- Kyungpook National Univ Hosp /ID# 147937
-
-
Gyeonggido
-
Suwon-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 147938
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Koreai Köztársaság, 50612
- Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 169243
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 147932
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 147934
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06591
- Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 147936
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Intestinalis Behcet-kórban (BD) szenvedő betegeket vesznek fel, akiknél a kezelő vizsgáló adalimumabot írhat fel a koreai címke szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 19 év feletti felnőttnek kell lennie
- Azok az alanyok, akik a Koreában jóváhagyott címke szerint adalimumabbal kezelhetők a bélrendszeri Behcet-kór miatt
- Az alanyok írásos felhatalmazást nyújtanak be a személyes egészségügyi adatok felhasználására/felfedésére, mielőtt részt vennének ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik ellenjavallt bármely anti-TNF ágens
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak
- Olyan alanyok, akik más intervenciós klinikai vizsgálatokban vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Adalimumabot kapó alanyok
Azok az alanyok, akiknek adalimumabot írtak fel bélrendszeri Behcet-kór (BD) kezelésére a jóváhagyott koreai címkével összhangban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 70. napig az első adalimumab adag vagy az utolsó adalimumab adag utáni 56 hét után, ha a résztvevő abbahagyta az adalimumab kezelést az 56. hét előtt
|
Minden nemkívánatos eseményt, beleértve a súlyos és váratlan eseményeket is, értékelni kell.
|
Az 1. naptól a 70. napig az első adalimumab adag vagy az utolsó adalimumab adag utáni 56 hét után, ha a résztvevő abbahagyta az adalimumab kezelést az 56. hét előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszermellékhatást okozó résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 70. napig az első adalimumab adag vagy az utolsó adalimumab adag utáni 56 hét után, ha a résztvevő abbahagyta az adalimumab kezelést az 56. hét előtt
|
Minden mellékhatást, beleértve a súlyos és váratlan reakciókat is, értékelni kell.
|
Az 1. naptól a 70. napig az első adalimumab adag vagy az utolsó adalimumab adag utáni 56 hét után, ha a résztvevő abbahagyta az adalimumab kezelést az 56. hét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Szembetegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Uveitis, elülső
- Panuveitis
- Uveitis
- Uveális betegségek
- Vasculitis
- Örökletes autogyulladásos betegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Behcet szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P15-760
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .