Prospektivní, jednostátní a multicentrická studie k pozorování bezpečnosti a účinnosti adalimumabu u pacientů s korejskou intestinální Behcetovou chorobou (BD) (AMORE)
18. března 2021 aktualizováno: AbbVie
Tato studie hodnotí bezpečnostní profil a účinnost adalimumabu u pacientů s korejskou střevní Behcetovou chorobou (BD) v běžné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
59
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49267
- Kosin University Gospel Hosp /ID# 169244
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
- The Catholic Univ. of Korea /ID# 169245
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 147933
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center /ID# 147935
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korejská republika, 41944
- Kyungpook National Univ Hosp /ID# 147937
-
-
Gyeonggido
-
Suwon-si, Gyeonggido, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 147938
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Korejská republika, 50612
- Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 169243
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 147932
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 147934
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06591
- Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 147936
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazeni budou pacienti se střevní Behcetovou nemocí (BD), kteří mají nárok na předepsání adalimumabu ošetřujícím zkoušejícím podle korejského označení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být dospělí >= 19 let
- Subjekty, které jsou způsobilé k léčbě adalimumabem na střevní Behcetovu chorobu v souladu se schváleným štítkem v Koreji
- Subjekty před účastí v této studii poskytnou písemnou autorizační formu pro použití/zveřejnění osobních zdravotních údajů
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých je kontraindikováno jakékoli anti-TNF činidlo
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty, které se účastní jiných intervenčních klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty užívající adalimumab
Subjekty, kterým je předepsán adalimumab na střevní Behcetovu chorobu (BD) v souladu se schváleným korejským štítkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Ode dne 1 do 70 dnů následujících po 56 týdnech od první dávky adalimumabu nebo posledního podání adalimumabu, pokud účastník přestal užívat adalimumab před 56. týdnem
|
Budou posouzeny všechny nežádoucí příhody včetně závažných a neočekávaných příhod.
|
Ode dne 1 do 70 dnů následujících po 56 týdnech od první dávky adalimumabu nebo posledního podání adalimumabu, pokud účastník přestal užívat adalimumab před 56. týdnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: Ode dne 1 do 70 dnů následujících po 56 týdnech od první dávky adalimumabu nebo posledního podání adalimumabu, pokud účastník přestal užívat adalimumab před 56. týdnem
|
Budou posouzeny všechny nežádoucí reakce včetně závažných a neočekávaných reakcí.
|
Ode dne 1 do 70 dnů následujících po 56 týdnech od první dávky adalimumabu nebo posledního podání adalimumabu, pokud účastník přestal užívat adalimumab před 56. týdnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Oční nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Uveitida, přední
- Panuveitida
- Uveitida
- Uveální onemocnění
- Vaskulitida
- Dědičná autozánětlivá onemocnění
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, Cévní
- Behcetův syndrom
Další identifikační čísla studie
- P15-760
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .