Een prospectieve studie in één land en in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van adalimumab te observeren bij patiënten met KoREan intestinale ziekte van Behcet (BD) (AMORE)
18 maart 2021 bijgewerkt door: AbbVie
Deze studie evalueert het veiligheidsprofiel en de effectiviteit van adalimumab bij patiënten met de Koreaanse intestinale ziekte van Behcet (BD) in de dagelijkse klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
59
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49267
- Kosin University Gospel Hosp /ID# 169244
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
- The Catholic Univ. of Korea /ID# 169245
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 147933
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center /ID# 147935
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 41944
- Kyungpook National Univ Hosp /ID# 147937
-
-
Gyeonggido
-
Suwon-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 147938
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Korea, republiek van, 50612
- Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 169243
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 147932
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 147934
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06591
- Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 147936
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Intestinale patiënten met de ziekte van Behcet (BD) die in aanmerking komen om adalimumab voorgeschreven te krijgen door de behandelend onderzoeker volgens het Koreaanse label, zullen worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten een volwassene zijn >= 19 jaar
- Proefpersonen die in aanmerking komen voor behandeling met adalimumab voor de darmziekte van Behcet in overeenstemming met het goedgekeurde label in Korea
- Proefpersonen verstrekken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een schriftelijk toestemmingsformulier voor gebruik/openbaarmaking van persoonlijke gezondheidsgegevens
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die gecontra-indiceerd zijn voor een anti-TNF-middel
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersonen die deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Proefpersonen die adalimumab kregen
De proefpersonen die adalimumab krijgen voorgeschreven voor de darmziekte van Behcet (BD) volgens het goedgekeurde Koreaanse label.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 70 dagen na 56 weken vanaf de eerste dosis adalimumab of de laatste toediening van adalimumab als de deelnemer stopte met het ontvangen van adalimumab vóór 56 weken
|
Alle bijwerkingen, inclusief ernstige en onverwachte gebeurtenissen, worden beoordeeld.
|
Van dag 1 tot 70 dagen na 56 weken vanaf de eerste dosis adalimumab of de laatste toediening van adalimumab als de deelnemer stopte met het ontvangen van adalimumab vóór 56 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 70 dagen na 56 weken vanaf de eerste dosis adalimumab of de laatste toediening van adalimumab als de deelnemer stopte met het ontvangen van adalimumab vóór 56 weken
|
Alle bijwerkingen, inclusief ernstige en onverwachte reacties, zullen worden beoordeeld.
|
Van dag 1 tot 70 dagen na 56 weken vanaf de eerste dosis adalimumab of de laatste toediening van adalimumab als de deelnemer stopte met het ontvangen van adalimumab vóór 56 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P15-760
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .