En prospektiv, mono-land og multi-center undersøgelse for at observere sikkerhed og effektivitet af Adalimumab hos koreanske tarm Behcets sygdom (BD) patienter (AMORE)
18. marts 2021 opdateret af: AbbVie
Denne undersøgelse evaluerer sikkerhedsprofilen og effektiviteten af adalimumab i koreanske tarmpatienter med Behcets sygdom (BD) i rutinemæssig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
59
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49267
- Kosin University Gospel Hosp /ID# 169244
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic Univ. of Korea /ID# 169245
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 147933
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center /ID# 147935
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National Univ Hosp /ID# 147937
-
-
Gyeonggido
-
Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 147938
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 50612
- Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 169243
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 147932
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 147934
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
- Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 147936
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med tarm Behcets sygdom (BD), som er berettiget til at blive ordineret adalimumab af den behandlende investigator i henhold til koreansk etiket, vil blive tilmeldt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være en voksen >= 19 år
- Forsøgspersoner, der er berettiget til at blive behandlet med adalimumab for tarm-Behcets sygdom i overensstemmelse med den godkendte etiket i Korea
- Forsøgspersoner leverer en skriftlig godkendelsesformular til brug/udlevering af personlige helbredsdata før deltagelse i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er kontraindiceret til ethvert anti-TNF-middel
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
- Forsøgspersoner, der deltager i andre interventionelle kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Forsøgspersoner, der får adalimumab
De forsøgspersoner, der får ordineret adalimumab mod tarm-Behcets sygdom (BD) i overensstemmelse med den godkendte koreanske etiket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til 70 dage efter 56 uger fra første dosis af adalimumab eller sidste administration af adalimumab, hvis deltageren stoppede med at få adalimumab før 56 uger
|
Alle uønskede hændelser inklusive alvorlige og uventede hændelser vil blive vurderet.
|
Fra dag 1 til 70 dage efter 56 uger fra første dosis af adalimumab eller sidste administration af adalimumab, hvis deltageren stoppede med at få adalimumab før 56 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til 70 dage efter 56 uger fra første dosis af adalimumab eller sidste administration af adalimumab, hvis deltageren stoppede med at få adalimumab før 56 uger
|
Alle bivirkninger inklusive alvorlige og uventede reaktioner vil blive vurderet.
|
Fra dag 1 til 70 dage efter 56 uger fra første dosis af adalimumab eller sidste administration af adalimumab, hvis deltageren stoppede med at få adalimumab før 56 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2016
Først opslået (Skøn)
22. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P15-760
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .