En prospektiv, mono-lands- och multicenterstudie för att observera säkerheten och effektiviteten av Adalimumab hos patienter med koreanska intestinal Behcets sjukdom (BD) (AMORE)
18 mars 2021 uppdaterad av: AbbVie
Denna studie utvärderar säkerhetsprofilen och effektiviteten av adalimumab i koreanska tarmpatienter med Behcets sjukdom (BD) i rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
59
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49267
- Kosin University Gospel Hosp /ID# 169244
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
- The Catholic Univ. of Korea /ID# 169245
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 147933
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center /ID# 147935
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 41944
- Kyungpook National Univ Hosp /ID# 147937
-
-
Gyeonggido
-
Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 147938
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Korea, Republiken av, 50612
- Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 169243
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 147932
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 147934
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06591
- Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 147936
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med tarm Behcets sjukdom (BD) som är berättigade att ordineras adalimumab av den behandlande utredaren enligt koreansk etikett kommer att registreras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara en vuxen >= 19 år
- Försökspersoner som är berättigade att behandlas med adalimumab för Behcets tarmsjukdom i enlighet med den godkända etiketten i Korea
- Försökspersoner tillhandahåller skriftligt tillståndsformulär för användning/avslöjande av personliga hälsouppgifter innan de deltar i denna studie
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är kontraindicerade för något anti-TNF-medel
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
- Försökspersoner som deltar i andra interventionella kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Försökspersoner som får adalimumab
De försökspersoner som ordineras adalimumab för intestinal Behcets sjukdom (BD) i enlighet med den godkända koreanska etiketten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till 70 dagar efter 56 veckor från den första dosen av adalimumab eller den sista administreringen av adalimumab om deltagaren slutade att få adalimumab före 56 veckor
|
Alla biverkningar inklusive allvarliga och oväntade händelser kommer att bedömas.
|
Från dag 1 till 70 dagar efter 56 veckor från den första dosen av adalimumab eller den sista administreringen av adalimumab om deltagaren slutade att få adalimumab före 56 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till 70 dagar efter 56 veckor från den första dosen av adalimumab eller den sista administreringen av adalimumab om deltagaren slutade att få adalimumab före 56 veckor
|
Alla biverkningar inklusive allvarliga och oväntade reaktioner kommer att bedömas.
|
Från dag 1 till 70 dagar efter 56 veckor från den första dosen av adalimumab eller den sista administreringen av adalimumab om deltagaren slutade att få adalimumab före 56 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P15-760
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .