Eine prospektive, länderübergreifende und multizentrische Studie zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit KoREan Intestinal Behcet's Disease (BD). (AMORE)
18. März 2021 aktualisiert von: AbbVie
Diese Studie bewertet das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit koreanischer intestinaler Behcet-Krankheit (BD) in der klinischen Routinepraxis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Busan, Korea, Republik von, 49267
- Kosin University Gospel Hosp /ID# 169244
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
- The Catholic Univ. of Korea /ID# 169245
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 147933
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center /ID# 147935
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 41944
- Kyungpook National Univ Hosp /ID# 147937
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Gyeonggido
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Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 147938
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Korea, Republik von, 50612
- Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 169243
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Seoul Teugbyeolsi
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Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 147932
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 147934
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06591
- Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 147936
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit intestinaler Behcet-Krankheit (BD), die für die Verschreibung von Adalimumab durch den behandelnden Prüfarzt gemäß dem koreanischen Etikett in Frage kommen, werden aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen ein Erwachsener >= 19 Jahre sein
- Probanden, die für eine Behandlung mit Adalimumab wegen intestinaler Behcet-Krankheit gemäß dem in Korea zugelassenen Etikett in Frage kommen
- Die Probanden stellen vor der Teilnahme an dieser Studie ein schriftliches Genehmigungsformular für die Verwendung/Offenlegung von persönlichen Gesundheitsdaten bereit
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen ein Anti-TNF-Mittel kontraindiziert ist
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Probanden, die an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Probanden, die Adalimumab erhalten
Die Probanden, denen Adalimumab für die intestinale Behcet-Krankheit (BD) gemäß dem genehmigten koreanischen Etikett verschrieben wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 70 Tage nach 56 Wochen nach der ersten Dosis von Adalimumab oder der letzten Verabreichung von Adalimumab, wenn der Teilnehmer die Behandlung mit Adalimumab vor 56 Wochen beendet hat
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Alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich schwerwiegender und unerwarteter Ereignisse, werden bewertet.
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Von Tag 1 bis 70 Tage nach 56 Wochen nach der ersten Dosis von Adalimumab oder der letzten Verabreichung von Adalimumab, wenn der Teilnehmer die Behandlung mit Adalimumab vor 56 Wochen beendet hat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 70 Tage nach 56 Wochen nach der ersten Dosis von Adalimumab oder der letzten Verabreichung von Adalimumab, wenn der Teilnehmer die Behandlung mit Adalimumab vor 56 Wochen beendet hat
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Alle Nebenwirkungen, einschließlich schwerwiegender und unerwarteter Reaktionen, werden bewertet.
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Von Tag 1 bis 70 Tage nach 56 Wochen nach der ersten Dosis von Adalimumab oder der letzten Verabreichung von Adalimumab, wenn der Teilnehmer die Behandlung mit Adalimumab vor 56 Wochen beendet hat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Augenkrankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Uveitis, anterior
- Panuvitis
- Uveitis
- Aderhauterkrankungen
- Vaskulitis
- Erbliche autoinflammatorische Erkrankungen
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Behcet-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- P15-760
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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