观察阿达木单抗在韩国肠道白塞病 (BD) 患者中的安全性和有效性的前瞻性、单一国家和多中心研究 (AMORE)
2021年3月18日 更新者：AbbVie
本研究在常规临床实践中评估了阿达木单抗在韩国肠道白塞病 (BD) 患者中的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
59
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、49267
- Kosin University Gospel Hosp /ID# 169244
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Gyeonggi-do、大韩民国、16247
- The Catholic Univ. of Korea /ID# 169245
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital /ID# 147933
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center /ID# 147935
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu、Daegu Gwang Yeogsi、大韩民国、41944
- Kyungpook National Univ Hosp /ID# 147937
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Gyeonggido
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Suwon-si、Gyeonggido、大韩民国、16499
- Ajou University Hospital /ID# 147938
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan-si,、Gyeongsangnamdo、大韩民国、50612
- Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 169243
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Seoul Teugbyeolsi
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Seodaemun-gu、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 147932
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center /ID# 147934
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06591
- Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 147936
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据韩国标签，有资格由治疗研究者开具阿达木单抗处方的肠道白塞病 (BD) 患者将被纳入。
描述
纳入标准：
- 受试者必须是成年人 >= 19 岁
- 根据韩国批准的标签，有资格接受阿达木单抗治疗肠道白塞病的受试者
- 在参与本研究之前，受试者提供使用/披露个人健康数据的书面授权表
排除标准：
- 禁忌任何抗 TNF 剂的受试者
- 怀孕或哺乳的女性受试者
- 参加其他介入性临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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接受阿达木单抗的受试者
根据批准的韩国标签为肠道白塞病 (BD) 开出阿达木单抗处方的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：如果参与者在 56 周前停止接受阿达木单抗治疗，则从第一剂阿达木单抗或最后一次阿达木单抗给药后第 1 天至第 70 天
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将评估所有不良事件，包括严重和意外事件。
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如果参与者在 56 周前停止接受阿达木单抗治疗，则从第一剂阿达木单抗或最后一次阿达木单抗给药后第 1 天至第 70 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物不良反应参加人数
大体时间：如果参与者在 56 周前停止接受阿达木单抗治疗，则从第一剂阿达木单抗或最后一次阿达木单抗给药后第 1 天至第 70 天
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将评估所有不良反应，包括严重和意外反应。
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如果参与者在 56 周前停止接受阿达木单抗治疗，则从第一剂阿达木单抗或最后一次阿达木单抗给药后第 1 天至第 70 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月18日
初级完成 (实际的)
2020年3月30日
研究完成 (实际的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2016年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月17日
首次发布 (估计)
2016年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月18日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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