低血糖が睡眠に及ぼす影響
1型糖尿病患者の夜間低血糖が睡眠に及ぼす影響を評価するためのランダム化三元クロスオーバー研究
多くの観察研究によって提供される証拠の増加により、睡眠時間の減少と血糖調節機能の低下との間に強い関連性が確立されています。 睡眠不足と睡眠の質の低下は、健康な人のインスリン抵抗性を誘発し、耐糖能を低下させます。 しかし、睡眠の質の低下が 1 型糖尿病 (T1DM) 患者の血糖コントロールに及ぼす影響は不明です。 T1DM 患者における持続的な睡眠不足が報告されており、この睡眠不足の一部は夜間低血糖に起因すると考えられます。 夜間の医原性低血糖は、現在の強力なインスリン療法の限界です。 重度の低血糖は発作や死亡などの有害事象と関連していますが、それほど重度ではない夜間低血糖は、急性および長期の両方で広範な悪影響と関連しています。 低血糖はストレス反応として交感神経系を刺激し、視床下部-下垂体-副腎軸(HPA)の刺激を引き起こします。 これにより、逆調節ホルモンカスケードが生じ、過剰なコルチゾール分泌が引き起こされ、睡眠障害を引き起こし、低血糖事象後のグルコース恒常性を損なう可能性があることが知られています。 T1DM患者の高インスリン血症はHPAの活動亢進も促進し、これは睡眠の断片化、徐波睡眠の減少、睡眠時間の短縮を引き起こすことによる睡眠の質の低下にも関連しています。 夜間低血糖による睡眠障害はHPA軸機能不全を悪化させ、睡眠覚醒サイクルに悪影響を与える可能性があります。
研究の目的は、夜間低血糖が睡眠に及ぼす影響を理解することです。
調査の概要
詳細な説明
研究期間は4週間で、その間に被験者は1週間の慣らし期間を経て、その後ランダム化された3週間の観察研究が行われます。 1 週間の導入期間中、被験者は CGM およびその他のデータ収集手順に慣れます。 慣らし週間の後、被験者は観察週の特定の順序にランダムに割り当てられます。 3 つの観察週間は、筋力トレーニングの週、有酸素運動の週、および明示的な運動を行わない対照週です。 観察週間中、有酸素運動と筋力トレーニング週間の両方に 2 回ずつ、計 4 回の介入が計画されています。 詳細については、以下の回路図を参照してください。 有酸素運動週間の介入訪問の両方で、被験者はトレッドミルで約 45 分間運動し、レジスタンス トレーニング週間では、被験者は 8 ~ 12 分間持ち上げることができる重量で、1 運動あたり 1 ~ 3 セットの筋力トレーニング運動を行います。繰り返し (最大 1 回の繰り返しの約 60 ~ 80%)。 筋力トレーニングの所要時間は約 45 分と予想されます。 被験者は各週を通じて日常活動を継続します。
各週、対象者は皮下持続グルコースモニタリング(CGM)システム1台、DexcomTM G4またはDexcomTM G4 Share持続血糖モニタリング(CGM)システム、活動量モニター(ActiGraph wGT3X-BTまたはActiGraph GT9X)1台、インスリンポンプ(対象者自身のポンプ)1台、Samsung Galaxy S4電話1台を装着します。食事の記憶と動きの 2 つのアプリケーションが搭載されています。 CGM システムは、5 分ごとに検出されたグルコース データを提供します。 行動の突然の変化を防ぐために、CGM データは患者に対してブラインド化されます。 感知されたデータの精度は、毛細管血糖の基準測定によって得られます。 活動量モニターは利き腕に固定され、加速度計を使用して高周波 (80Hz) で運動データを収集します。 活動モニターは動きと周囲の光の両方を測定し、このデータはさまざまな睡眠の質の測定値を決定するために使用されます。 ポンプからの被験者のインスリン投与量情報は、データ分析の目的でダウンロードされます。 被験者の毎日の食事摂取量(写真記録とメモ日記)および毎日の行動パターン情報が携帯電話からダウンロードされます。 4 回の運動介入訪問中に、被験者の心拍数、胴体からの加速度情報、呼吸ごとに測定された酸素消費量がデータ分析の目的で収集される場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも1年以上1型糖尿病と診断されている。
- 対象者は21歳から45歳までの男性または女性。
- 定期的に身体活動を行っている、つまり、週に少なくとも 3 日は身体活動を行っている。
- 身体的に意欲があり、45分間の運動を行うことができる(被験者の活動レベルを検討した後、研究者が決定)
- 現在インスリンポンプを使用している。
- すべての診療所への出席を含む、すべての研究手順に従う意欲。
- インフォームドコンセントとHIPAA文書に署名する意欲。
除外基準:
- 妊娠している、妊娠を計画している、または授乳中の、または適切な避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある女性。 許容される避妊法には、経口避妊薬、避妊パッチ、膣リング、デポプロベラ、ノープラント、子宮内避妊具 (IUD)、ダブルバリア法 (女性はペッサリーと殺精子剤を使用し、男性はコンドームを使用)、または禁欲が含まれます。
- スクリーニング時の臨床的に重大な心電図異常、または脳卒中、心不全、心筋梗塞、狭心症、または冠状動脈バイパス移植もしくは血管形成術の病歴として定義される任意の心血管疾患。 2度または3度の心臓ブロック、または研究者が除外対象と判断した非生理的不整脈の診断。
- 腎不全(GFR < 60 ml/分、OHSU 検査室の報告による MDRD 方程式を使用)。
- 肝機能障害。OHSU 検査室の基準範囲に従って、AST または ALT が正常の上限の 2.5 倍以上と定義されます。
- ヘマトクリット値が 34% 以下。
- -スクリーニング来院前の過去12か月間の重度の低血糖の病歴、または研究者によって判断された低血糖の無自覚。
- 副腎不全。
- あらゆる活動性感染症。
- アルコール、麻薬、または違法薬物の乱用がわかっている、またはその疑いがある(マリファナの使用を除く)。
- 発作障害。
- 活発な足の潰瘍。
- 虚血性安静時痛または重度の跛行を特徴とする重度の末梢動脈疾患。
- スクリーニング前30日以内に大規模な外科手術を受けた患者。
- スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用。
- 免疫抑制薬(シクロスポリン、アザチオプリン、シロリムス、タクロリムスなど)の慢性使用。
- 出血障害、ワルファリンによる治療、または血小板数が 50,000 未満。
- 1日あたり200単位以上を必要とするインスリン抵抗性。
- アセトアミノフェンによる継続的な治療が必要。
- 現在経口または非経口コルチコステロイドを投与している。
- 悪性新生物およびスクリーニング前の過去5年以内の悪性新生物の病歴を含む、生命を脅かすあらゆる疾患(基底細胞および扁平上皮皮膚がんを除く)。
- Cペプチドレベル≧0.5ng/ml
- 安定した治療計画によって管理されない、糖尿病以外の併発疾患。
- ベータ遮断薬または非ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬。
- 身体活動準備アンケートの質問のいずれかに対する肯定的な回答。
- 身体活動に伴う胸部の不快感(痛みや圧迫感、その他の種類の不快感など)。
- 治験責任医師が被験者の安全性や治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性があると判断した、臨床的に重大な疾患または障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:有酸素運動週間
被験者は、7日間に45分間の有酸素運動を2回完了します。
演習は、スクリーニング訪問時に決定された参加者の相対的な能力に基づいて評価されます。
各エクササイズセッションの後には、60分間の安静時の回復を監視しながら行います。
|
被験者は介入週中に 2 回、トレッドミルで 45 分間運動します。
被験者は、スクリーニング時に決定されたVO2maxの60%で達成される心拍数に基づいて、目標心拍数(±10%)まで固定強度レベルで運動します。
トレッドミルの速度と勾配は、参加者が 45 分間ずっと目標心拍数の範囲内に収まるように、訓練を受けた研究担当者によって調整されます。
|
実験的:レジスタンスエクササイズウィーク
被験者は、7 日間の間に 45 分間の無酸素運動を 2 回完了します。
各エクササイズセッションの後には、60分間の安静時の回復を監視しながら行います。
|
被験者は介入週中に 45 分間の抵抗運動に 2 回参加します。
被験者は、8〜12回(最大1回の繰り返しの約60〜80%)持ち上げることができる重量で、低速から中程度の持ち上げ速度で多関節演習を1演習あたり1〜3セット実行します。
エクササイズには、レッグプレス、ベンチプレス、レッグエクステンション、レッグフレクション、シーテッドロウなどが含まれます。
被験者は可動域全体を使って演習を実行します。
各繰り返しセットの間には 2 分間の休憩時間があります。
運動テストの所要時間は約 45 分です。
|
介入なし:運動禁止週間
被験者は今週は運動を一切行いません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
運動後、血糖値が70 mg/dl未満と検知された平均持続時間
時間枠:16時間
|
低血糖の平均継続時間(分単位)(センサー血糖値が 70 mg/dl 未満と定義)は、運動開始後 16 時間に Dexcom G4 によって取得されたセンサー血糖データを使用して計算されます。
|
16時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
運動後、血糖値が 70 ~ 180 mg/dl の間で測定された平均持続時間
時間枠:16時間
|
正常血糖の平均持続時間(分単位)(70~180 mg/dl のセンサー血糖値として定義)は、運動開始後 16 時間に Dexcom G4 によって取得されたセンサー血糖データを使用して計算されます。
|
16時間
|
毛細血管血糖値が 70 ~ 180 mg/dl の平均持続時間
時間枠:4週間
|
正常血糖の平均持続時間(分単位)(70〜180mg/dlの間の毛細管血糖として定義される)は、Contour Next血糖値(BGメーター)によって取得された血糖データを使用して計算される。
|
4週間
|
運動後の平均入眠時間後の起床時間
時間枠:16時間
|
Actigraph アクティビティ モニターから取得したデータを使用し、運動開始後 16 時間の入眠後の覚醒時間の平均時間を分単位で測定します。
|
16時間
|
グルコースエクスカーションの平均振幅
時間枠:4週間
|
グルコースエクスカーションの平均振幅は、Dexcom G4 によって取得されたセンサーグルコースデータを使用して計算されます。
|
4週間
|
総睡眠時間の平均時間
時間枠:4週間
|
Actigraph 活動モニターから取得したデータを使用して、被験者の平均睡眠時間を分単位で測定します。
|
4週間
|
ベッドにいる平均時間
時間枠:4週間
|
Actigraph アクティビティ モニターから取得したデータを使用して、被験者が就寝している平均時間を分単位で測定します。
|
4週間
|
平均入眠時間
時間枠:4週間
|
Actigraph アクティビティ モニターから取得したデータを使用し、消灯時間から始まる最初の 10 分間の静止期間の最初のエポックに関連する平均継続時間を分単位で表します。
|
4週間
|
平均睡眠効率
時間枠:4週間
|
Actigraph アクティビティ モニターから取得したデータを使用し、推定睡眠時間に対する合計睡眠時間の比率を 100 倍します。
|
4週間
|
ウェイクマッチの平均回数
時間枠:4週間
|
Actigraph アクティビティ モニターから取得したデータを使用し、各エポックが想定された睡眠期間の覚醒としてスコア付けされる 1 エポック以上の長さの連続ブロックの平均。
|
4週間
|
平均起床時間
時間枠:4週間
|
Actigraph アクティビティ モニターから取得したデータを使用し、入眠後の平均覚醒時間 (分) を覚醒発作の回数で割ったものです。
|
4週間
|
睡眠発作の平均回数
時間枠:4週間
|
Actigraph アクティビティ モニターから取得したデータを使用し、各エポックが想定された睡眠期間内の睡眠としてスコア付けされる 1 エポック以上の長さの連続ブロックの平均。
|
4週間
|
平均睡眠時間
時間枠:4週間
|
Actigraph アクティビティ モニターから取得したデータを使用し、合計睡眠時間の平均時間を睡眠回数で割ったものです。
|
4週間
|
低血糖症を治療するための炭水化物治療の平均回数
時間枠:4週間
|
研究完了までに被験者によって投与されたレスキュー炭水化物治療の数。
|
4週間
|
1日の平均炭水化物摂取量
時間枠:4週間
|
研究完了までに被験者が消費した炭水化物のグラム数を測定します。
|
4週間
|
1日の平均インスリン摂取量
時間枠:4週間
|
研究完了までにインスリンポンプによって被験者に投与されたインスリンの単位数を測定する。
|
4週間
|
被験者による総活動時間の平均
時間枠:4週間
|
Actigraph 活動モニターから取得したデータを使用し、研究完了までの被験者の平均活動時間を分単位で表します。
|
4週間
|
血糖値が検知された平均持続時間 < 50 mg/dl
時間枠:4週間
|
低血糖の平均継続時間(分単位)(センサー血糖値が 50 mg/dl 未満であると定義)は、Dexcom G4 によって取得されたセンサー血糖データを使用して計算されます。
|
4週間
|
毛細血管血糖値が 50 mg/dl 未満である平均持続時間
時間枠:4週間
|
低血糖の平均継続時間(分単位)(毛細管血糖値が 50 mg/dl 未満であると定義される)は、Contour Next BG メーターによって取得された毛細管血糖データを使用して計算されます。
|
4週間
|
毛細血管血糖値が 70 mg/dl 未満である平均持続時間
時間枠:4週間
|
低血糖の平均持続時間(分単位)(毛細管血糖値が 70 mg/dl 未満であると定義)は、Contour Next BG メーターによって取得された毛細管血糖データを使用して計算されます。
|
4週間
|
血糖値が検出された平均持続時間 > 180 mg/dl
時間枠:4週間
|
高血糖の平均持続時間(分単位)(180 mg/dl を超えるセンサー血糖値として定義)は、Dexcom G4 によって取得されたセンサー血糖値データを使用して計算されます。
|
4週間
|
毛細血管血糖値が 180 mg/dl を超える平均持続時間
時間枠:4週間
|
高血糖状態の平均継続時間(分単位)(血糖値が 180 mg/dl を超えると定義)は、Contour Next BG メーターによって取得されたグルコース データを使用して計算されます。
|
4週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter G Jacobs, PhD、Oregon Health and Science University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エアロビックの臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了