Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av hypoglykemi på søvn

8. april 2019 oppdatert av: Peter G. Jacobs, Oregon Health and Science University

En randomisert, treveis cross-over-studie for å vurdere virkningen av nattlig hypoglykemi på søvn hos pasienter med type 1-diabetes

Økende bevis gitt av mange observasjonsstudier har etablert en sterk sammenheng mellom redusert søvnvarighet og dårlig glukoseregulering. Søvnmangel og dårlig søvnkvalitet induserer insulinresistens og reduserer glukosetoleranse hos friske individer. Påvirkningen av dårlig søvnkvalitet på glykemisk kontroll hos pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM) er imidlertid ukjent. Vedvarende søvnmangel blant pasienter med T1DM er rapportert, og dette søvntapet kan delvis tilskrives nattlig hypoglykemi. Nattlig iatrogen hypoglykemi er en begrensning av dagens intensive insulinbehandlinger. Selv om alvorlig hypoglykemi er assosiert med uønskede hendelser som anfall og død, har mindre alvorlig nattlig hypoglykemi vært knyttet til et bredt spekter av uønskede konsekvenser, både akutt og langsiktig. Hypoglykemi stimulerer det sympatiske nervesystemet som en stressrespons, noe som fører til stimulering av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA). Dette resulterer i en motregulerende hormonkaskade, som fremkaller en overdreven kortisolsekresjon, som er kjent for å forårsake søvnforstyrrelser og kan svekke glukosehomeostase etter den hypoglykemiske hendelsen. Hyperinsulinemien hos T1DM-pasienter fremmer også HPA-hyperaktivitet, som også er assosiert med svekket søvnkvalitet ved å føre til søvnfragmentering, redusert slow wave-søvn og forkortet søvnvarighet. Søvnforstyrrelser på grunn av nattlig hypoglykemi kan forverre HPA-aksens dysfunksjon, og påvirke søvn-våkne-syklusen negativt.

Målet med studien er å forstå virkningen av nattlig hypoglykemi på søvn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet er 4 uker lang, hvor forsøkspersonene vil gjennomgå en 1 ukes innkjøringsperiode etterfulgt av 3 randomiserte uker med observasjonsstudie. I løpet av 1 ukes innkjøringsperiode vil forsøkspersonene gjøre seg kjent med CGM og de andre datainnsamlingsprosedyrene. Etter innkjøringsuken vil forsøkspersonen bli randomisert til en bestemt rekkefølge av observasjonsuker. De tre observasjonsukene er en styrketreningsuke, en aerob treningsuke og en kontrolluke uten eksplisitt trening. I løpet av observasjonsukene vil det være planlagt 4 intervensjoner, to under både aerobic treningen og motstandstreningsuken. Se skjema nedenfor for detaljer. Under begge intervensjonsbesøkene til aerobic treningsuken vil forsøkspersonene trene i ~45 minutter på en tredemølle, og under motstandstreningsuken vil forsøkspersonene utføre styrketreningsøvelser i 1-3 sett per øvelse med en vekt som kan løftes i 8-12 repetisjoner (~60-80 % av maks 1 repetisjon). Varigheten av motstandstreningsperioden forventes å være ~45 min. Forsøkspersonene vil fortsette å utføre daglige aktiviteter i hver av ukene.

I løpet av hver uke vil forsøkspersonen ha på seg ett subkutant DexcomTM G4- eller DexcomTM G4 Share-system for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), én aktivitetsmonitor- ActiGraph wGT3X-BT eller ActiGraph GT9X, én insulinpumpe (personens egen pumpe) og én Samsung Galaxy S4-telefon lastet med to applikasjoner - måltidsminne og trekk. CGM-systemet vil gi registrerte glukosedata hvert 5. minutt. CGM-dataene vil bli blindet for pasienten for å forhindre brå endringer i atferd. Nøyaktigheten til de registrerte dataene vil bli oppnådd ved referansemålinger av kapillært blodsukker. Aktivitetsmonitoren vil være sikret på det dominerende håndleddet og bruker et akselerometer for å samle inn bevegelsesdata ved en høy frekvens (80Hz). Aktivitetsmonitoren måler både bevegelse og omgivelseslys, disse dataene vil bli brukt til å bestemme de ulike søvnkvalitetsmålene. Pasientens insulindoseringsinformasjon fra pumpen vil bli lastet ned for dataanalyseformål. Personens daglige måltidsinntak (fotografisk logg og notatdagbok) og daglig bevegelsesmønster vil bli lastet ned fra telefonen. Under de 4 treningsbesøkene kan pasientens hjertefrekvens, akselerometriinformasjon fra overkroppen og oksygenforbruk målt pust for pust samles inn for dataanalyseformål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av type 1 diabetes mellitus i minst 1 år.
  2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 21 til 45 år.
  3. Fysisk aktiv på regelmessig basis, det vil si minst 3 dager med fysisk aktivitet per uke.
  4. Fysisk villig og i stand til å utføre 45 minutter med trening (som bestemt av etterforskeren etter å ha gjennomgått forsøkspersonens aktivitetsnivå)
  5. Nåværende bruk av insulinpumpe.
  6. Vilje til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle klinikkbesøk.
  7. Vilje til å signere informert samtykke og HIPAA-dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne i fertil alder som er gravid eller har til hensikt å bli gravid eller ammer, eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder. Akseptabel prevensjon inkluderer p-piller / plaster / vaginal ring, Depo-Provera, Norplant, en intrauterin enhet (IUD), den doble barrieremetoden (kvinnen bruker mellomgulv og sæddrepende middel og mannen bruker kondom), eller abstinens.
  2. Enhver kardiovaskulær sykdom, definert som en klinisk signifikant EKG-avvik på tidspunktet for screening eller enhver historie med: hjerneslag, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris eller koronar arteriell bypassgraft eller angioplastikk. Diagnose av 2. eller 3. grads hjerteblokk eller en hvilken som helst ikke-fysiologisk arytmi som av etterforskeren vurderes å være ekskluderende.
  3. Nyreinsuffisiens (GFR < 60 ml/min, ved bruk av MDRD-ligningen som rapport fra OHSU-laboratoriet).
  4. Nedsatt leverfunksjon, definert som ASAT eller ALAT ≥2,5 ganger øvre normalgrense, i henhold til OHSU-laboratoriets referanseområder.
  5. Hematokrit på mindre enn eller lik 34%.
  6. Anamnese med alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 12 månedene før screeningbesøket eller hypoglykemi uvitende som vurdert av etterforskeren.
  7. Adrenal insuffisiens.
  8. Enhver aktiv infeksjon.
  9. Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer (unntatt bruk av marihuana).
  10. Anfall lidelse.
  11. Aktiv fotsår.
  12. Alvorlig perifer arteriell sykdom karakterisert av iskemisk hvilesmerter eller alvorlig claudicatio.
  13. Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening.
  14. Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
  15. Kronisk bruk av immunsuppressiv medisin (som ciklosporin, azatioprin, sirolimus eller takrolimus).
  16. Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller antall blodplater under 50 000.
  17. Insulinresistens som krever mer enn 200 enheter per dag.
  18. Behov for uavbrutt behandling med acetaminophen.
  19. Gjeldende administrering av orale eller parenterale kortikosteroider.
  20. Enhver livstruende sykdom, inkludert ondartede neoplasmer og medisinsk historie med ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene før screening (unntatt hudkreft i basal og plateepitel).
  21. C-peptidnivå på ≥0,5 ng/ml
  22. Enhver samtidig sykdom, bortsett fra diabetes, som ikke kontrolleres av et stabilt terapeutisk regime.
  23. Betablokkere eller ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere.
  24. Et positivt svar på alle spørsmålene fra spørreskjemaet om fysisk aktivitetsberedskap.
  25. Eventuelt ubehag i brystet ved fysisk aktivitet, inkludert smerte eller trykk, eller andre typer ubehag.
  26. Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic Exercise Week
Forsøkspersonene vil gjennomføre 45 minutter med aerobic trening to ganger i løpet av en 7-dagers periode. Trening vil bli gradert basert på deltakerens relative kapasitet bestemt ved screeningbesøket. Hver treningsøkt vil bli fulgt av 60 minutter med overvåket hvilerestitusjon.
Atferdsmessig: Aerobic trening
Forsøkspersonene vil trene på tredemølle i 45 minutter to ganger i løpet av intervensjonsuken. Forsøkspersonene vil trene med et fast intensitetsnivå til en målpuls (±10%) basert på hjertefrekvensen oppnådd ved 60% av deres VO2max bestemt ved screening. Hastigheten og karakteren på tredemøllen vil bli justert av opplært forskningspersonell med et mål om å holde deltakerne innenfor sitt målpulsområde i hele 45 minutter.
Eksperimentell: Motstandstreningsuke
Forsøkspersonene vil gjennomføre 45 minutter med anaerob trening to ganger i løpet av en 7-dagers periode. Hver treningsøkt vil bli fulgt av 60 minutter med overvåket hvilerestitusjon.
Atferdsmessig: Motstandsøvelse
Forsøkspersonene skal delta i motstandsøvelser i 45 minutter to ganger i løpet av intervensjonsuken. Forsøkspersonene vil utføre flerleddsøvelser med langsom til moderat løftehastighet, i 1-3 sett per øvelse med en vekt som kan løftes i 8-12 repetisjoner (~60-80 % av maks. 1 repetisjon). Øvelsene kan omfatte beinpress, benkpress, benforlengelse, benfleksjon og sittende rad. Forsøkspersonene vil utføre øvelsene gjennom hele bevegelsesområdet. Mellom hvert sett med repetisjoner vil det være en hvileperiode på 2 minutter. Varigheten av treningstestingen vil være omtrent 45 minutter.
Ingen inngripen: Ingen treningsuke
Forsøkspersonene vil ikke trene denne uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig varighet av tid med registrert glukose mindre enn 70 mg/dl etter trening
Tidsramme: 16 timer
Gjennomsnittlig varighet av hypoglykemi i minutter (definert som sensorglukose mindre enn 70 mg/dl) vil bli beregnet ved å bruke sensorglukosedata innhentet av Dexcom G4 i 16 timer etter begynnelsen av treningen.
16 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig varighet med registrert glukose mellom 70 - 180 mg/dl etter trening
Tidsramme: 16 timer
Gjennomsnittlig varighet av tid i euglykemi i minutter (definert som sensorglukose mellom 70-180 mg/dl) vil bli beregnet ved hjelp av sensorglukosedata innhentet av Dexcom G4 i 16 timer etter begynnelsen av treningen.
16 timer
Gjennomsnittlig varighet med kapillært blodsukker mellom 70 - 180 mg/dl
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig varighet av euglykemi i minutter (definert som kapillært blodsukker mellom 70-180 mg/dl) vil bli beregnet ved å bruke blodsukkerdata innhentet av Contour Next blodsukker (BG-måler).
4 uker
Gjennomsnittlig oppvåkning etter innsett søvn varighet etter trening
Tidsramme: 16 timer
Ved å bruke data innhentet fra en Actigraph-aktivitetsmonitor, gjennomsnittlig varighet i våkne minutter etter innsett søvn i 16 timer etter begynnelsen av treningen.
16 timer
Gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjoner
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig amplitude av glukoseavvik vil bli beregnet ved å bruke sensorglukosedata innhentet av Dexcom G4.
4 uker
Gjennomsnittlig varighet av total søvntid
Tidsramme: 4 uker
Ved å bruke data hentet fra en Actigraph-aktivitetsmonitor, gjennomsnittlig varighet i minutter som personen sover.
4 uker
Gjennomsnittlig tid emne i sengen
Tidsramme: 4 uker
Ved å bruke data hentet fra en Actigraph-aktivitetsmonitor, gjennomsnittlig varighet i minutter som personen er i seng.
4 uker
Gjennomsnittlig tid for innsovning
Tidsramme: 4 uker
Ved å bruke data innhentet fra en Actigraph-aktivitetsmonitor, gjennomsnittlig varighet av tid i minutter assosiert med den første epoken av den første 10-minutters perioden med immobilitet med start fra tiden for slukket lys.
4 uker
Gjennomsnittlig søvneffektivitet
Tidsramme: 4 uker
Ved å bruke data hentet fra en Actigraph-aktivitetsmonitor, et forhold mellom total søvntid og antatt søvntid multiplisert med 100.
4 uker
Gjennomsnittlig antall vekkekamper
Tidsramme: 4 uker
Ved å bruke data innhentet fra en Actigraph-aktivitetsmonitor, gjennomsnitt av kontinuerlige blokker med lengde større enn eller lik 1 epoke der hver epoke blir skåret som våken i den antatte søvnperioden.
4 uker
Gjennomsnittlig oppvåkningstid
Tidsramme: 4 uker
Ved å bruke data hentet fra en Actigraph-aktivitetsmonitor, gjennomsnittlig tid i våkne minutter etter innsett søvn delt på antall våkneanfall.
4 uker
Gjennomsnittlig antall søvnanfall
Tidsramme: 4 uker
Ved å bruke data innhentet fra en Actigraph-aktivitetsmonitor, gjennomsnitt av kontinuerlige blokker med lengde større enn eller lik 1 epoke der hver epoke skåres som søvn i den antatte søvnperioden.
4 uker
Gjennomsnittlig søvntid
Tidsramme: 4 uker
Ved å bruke data hentet fra en Actigraph-aktivitetsmonitor, gjennomsnittlig tid i minutter av total søvntid delt på antall søvnanfall.
4 uker
Gjennomsnittlig antall karbohydratbehandlinger for å behandle hypoglykemi
Tidsramme: 4 uker
Antall redningskarbohydratbehandlinger administrert av forsøkspersonen gjennom fullføring av studien.
4 uker
Gjennomsnittlig daglig karbohydratinntak
Tidsramme: 4 uker
Måling av antall gram karbohydrater konsumert av forsøkspersonene gjennom fullføring av studien.
4 uker
Gjennomsnittlig daglig insulininntak
Tidsramme: 4 uker
Måling av antall enheter insulin administrert til forsøkspersonen av hans/hennes insulinpumpe gjennom fullføring av studien.
4 uker
Gjennomsnitt av total varighet av aktiviteten for faget
Tidsramme: 4 uker
Ved å bruke data innhentet fra en Actigraph-aktivitetsmonitor, gjennomsnittlig varighet i minutter med aktivitet av forsøkspersonen gjennom fullføring av studien.
4 uker
Gjennomsnittlig varighet av tid med registrert glukose < 50 mg/dl
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig varighet av hypoglykemi i minutter (definert som sensorglukose under 50 mg/dl) vil bli beregnet ved hjelp av sensorglukosedata innhentet av Dexcom G4.
4 uker
Gjennomsnittlig varighet av tid med kapillært blodsukker < 50 mg/dl
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig varighet av hypoglykemi i minutter (definert som kapillært blodsukker under 50 mg/dl) vil bli beregnet ved å bruke kapillærblodsukkerdata innhentet av Contour Next BG-måleren.
4 uker
Gjennomsnittlig varighet av tid med kapillært blodsukker < 70 mg/dl
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig varighet av hypoglykemi i minutter (definert som kapillært blodsukker under 70 mg/dl) vil bli beregnet ved å bruke kapillærblodsukkerdata innhentet av Contour Next BG-måleren.
4 uker
Gjennomsnittlig varighet av tid med registrert glukose > 180 mg/dl
Tidsramme: 4 uker
Den gjennomsnittlige varigheten av hyperglykemi i minutter (definert som sensorglukose større enn 180 mg/dl) vil bli beregnet ved hjelp av sensorglukosedata innhentet av Dexcom G4.
4 uker
Gjennomsnittlig varighet av tid med kapillært blodsukker > 180 mg/dl
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig varighet av hyperglykemi i minutter (definert som blodsukker større enn 180 mg/dl) vil bli beregnet ved å bruke glukosedata innhentet av Contour Next BG-måleren.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter G Jacobs, PhD, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15228

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aerobic trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere