Hypoglykemian vaikutus uneen
Satunnaistettu, kolmisuuntainen, ristikkäinen tutkimus, jolla arvioidaan yöllisen hypoglykemian vaikutusta uneen tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla
Monien havainnointitutkimusten tarjoama kasvava näyttö on osoittanut vahvan yhteyden lyhentyneen unen keston ja huonon glukosäätelyn välillä. Unenpuute ja huono unen laatu aiheuttavat insuliiniresistenssiä ja heikentävät glukoosinsietokykyä terveillä yksilöillä. Huonon unen laadun vaikutusta tyypin 1 diabetes mellitusta (T1DM) sairastavien potilaiden sokeritasapainoon ei kuitenkaan tunneta. Jatkuvaa unenpuutetta on raportoitu T1DM-potilaiden keskuudessa, ja tämä unenmenetys voi johtua osittain yöllisesta hypoglykemiasta. Yöinen iatrogeeninen hypoglykemia rajoittaa nykyisiä intensiivisiä insuliinihoitoja. Vaikka vakava hypoglykemia liittyy haittatapahtumiin, kuten kohtauksiin ja kuolemaan, vähemmän vakava yöllinen hypoglykemia on yhdistetty laajaan valikoimaan haittavaikutuksia, sekä akuutteja että pitkäaikaisia. Hypoglykemia stimuloi sympaattista hermostoa stressivasteena, mikä johtaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin (HPA) stimulaatioon. Tämä johtaa vastasäätelyhormonisarjaan, joka saa aikaan liiallisen kortisolin erityksen, jonka tiedetään aiheuttavan unihäiriöitä ja voivan heikentää glukoosin homeostaasia hypoglykeemisen tapahtuman jälkeen. T1DM-potilaiden hyperinsulinemia edistää myös HPA-hyperaktiivisuutta, joka liittyy myös unen laadun heikkenemiseen johtamalla unen pirstoutumiseen, hidasaallon unen vähenemiseen ja unen keston lyhenemiseen. Yöllisen hypoglykemian aiheuttamat unihäiriöt voivat pahentaa HPA-akselin toimintahäiriötä, mikä vaikuttaa haitallisesti uni-heräilysykliin.
Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää yöllisen hypoglykemian vaikutus uneen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto on 4 viikkoa, jonka aikana koehenkilöt käyvät läpi 1 viikon sisäänajojakson, jota seuraa 3 satunnaistettua havainnointiviikkoa. Yhden viikon sisäänajojakson aikana koehenkilöt perehtyvät CGM:ään ja muihin tiedonkeruumenetelmiin. Sisäänajoviikon jälkeen koehenkilö satunnaistetaan tiettyyn havaintoviikkojen järjestykseen. Kolme havaintoviikkoa ovat vastustusharjoitusviikko, aerobinen harjoitusviikko ja kontrolliviikko ilman erityistä harjoittelua. Tarkkailuviikkojen aikana on suunnitteilla 4 interventiota, kaksi sekä aerobisen harjoituksen että vastusharjoitusviikon aikana. Katso lisätietoja alla olevasta kaaviosta. Molempien aerobisen harjoitusviikon interventiokäyntien aikana koehenkilöt harjoittelevat ~45 minuuttia juoksumatolla ja vastusharjoitteluviikolla koehenkilöt tekevät voimaharjoituksia 1-3 sarjaa per harjoitus painolla, jota voidaan nostaa 8-12 toistoja (~ 60-80 % 1 toistosta max). Vastustusharjoittelujakson keston oletetaan olevan ~45min. Koehenkilöt jatkavat päivittäistä toimintaansa jokaisen viikon ajan.
Tutkittavalla on joka viikko käytössä yksi ihonalainen DexcomTM G4- tai DexcomTM G4 Share jatkuva glukoosivalvontajärjestelmä (CGM), yksi aktiivisuusmittari - ActiGraph wGT3X-BT tai ActiGraph GT9X, yksi insuliinipumppu (kohteen oma pumppu) ja yksi Samsung Galaxy S4 -puhelin. täynnä kaksi sovellusta - ateriamuisti ja liikkeet. CGM-järjestelmä toimittaa havaitut glukoositiedot 5 minuutin välein. CGM-tiedot sokennetaan potilaalle äkillisten käyttäytymismuutosten estämiseksi. Havaittujen tietojen tarkkuus saadaan kapillaariveren glukoosin vertailumittauksilla. Aktiivisuusmonitori kiinnitetään hallitsevaan ranteeseen ja se kerää liiketietoja korkealla taajuudella (80 Hz) kiihtyvyysmittarilla. Aktiivisuusmonitori mittaa sekä liikettä että ympäristön valoa, ja tätä dataa käytettäisiin erilaisten unen laatumittausten määrittämiseen. Potilaan insuliiniannostiedot pumpusta ladataan tietojen analysointia varten. Puhelimesta ladataan tutkittavan päivittäinen ateria (valokuvaloki ja muistiinpanopäiväkirja) ja päivittäiset liikekuviot. Neljän harjoitusinterventiokäynnin aikana voidaan kerätä koehenkilön sykettä, kiihtyvyysmittaustietoja vartalosta ja hapenkulutusta mitattuna hengityksellä data-analyysia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan.
- 21–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Fyysistä aktiivisuutta säännöllisesti, eli vähintään 3 päivää viikossa.
- Fyysisesti halukas ja kykenevä suorittamaan 45 minuutin harjoituksen (tutkijan määrittämänä tarkasteltuaan koehenkilön aktiivisuustason)
- Insuliinipumpun nykyinen käyttö.
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikille klinikkakäynneille.
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja HIPAA-asiakirjat.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tai imettää tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttävää ehkäisyä ovat ehkäisypillerit / laastari / emätinrengas, Depo-Provera, Norplant, kohdunsisäinen laite (IUD), kaksoisestemenetelmä (nainen käyttää palleaa ja siittiöiden torjuntaa ja mies kondomia) tai raittiutta.
- Mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään kliinisesti merkitseväksi EKG-poikkeavuudeksi seulonnan aikana tai mikä tahansa aiempi: aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia. Diagnoosi 2. tai 3. asteen sydänkatkos tai mikä tahansa ei-fysiologinen rytmihäiriö, jonka tutkija on arvioinut poissulkevaksi.
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min, käyttäen MDRD-yhtälöä OHSU:n laboratorion raportissa).
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään ASAT- tai ALT-arvoksi ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja OHSU:n laboratorion viitearvojen mukaan.
- Hematokriitti on pienempi tai yhtä suuri kuin 34 %.
- Vaikea hypoglykemia viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai hypoglykemian tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan.
- Lisämunuaisen vajaatoiminta.
- Mikä tahansa aktiivinen infektio.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö (paitsi marihuanan käyttö).
- Kouristuksellinen sairaus.
- Aktiivinen jalan haavauma.
- Vaikea ääreisvaltimosairaus, jolle on tunnusomaista iskeeminen lepokipu tai vaikea kylmys.
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen (kuten syklosporiinin, atsatiopriinin, sirolimuusin tai takrolimuusin) jatkuva käyttö.
- Verenvuotohäiriö, varfariinihoito tai verihiutaleiden määrä alle 50 000.
- Insuliiniresistenssi vaatii yli 200 yksikköä päivässä.
- Keskeytymättömän asetaminofeenihoidon tarve.
- Nykyinen oraalinen tai parenteraalinen kortikosteroidien anto.
- Kaikki henkeä uhkaavat sairaudet, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet ja pahanlaatuisten kasvainten sairaushistoria viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä).
- C-peptiditaso ≥0,5 ng/ml
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, paitsi diabetes, jota ei saada hallintaan vakaalla hoito-ohjelmalla.
- Beetasalpaajat tai ei-dihydropyridiini-kalsiumkanavasalpaajat.
- Myönteinen vastaus mihin tahansa fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn kysymykseen.
- Mikä tahansa fyysisen toiminnan aiheuttama rintakipu, mukaan lukien kipu tai paine, tai muun tyyppinen epämukavuus.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobisen harjoituksen viikko
Koehenkilöt suorittavat 45 minuuttia aerobista harjoitusta kahdesti 7 päivän aikana.
Harjoitus arvostetaan osallistujan seulontakäynnillä määritetyn suhteellisen kapasiteetin perusteella.
Jokaisen harjoituksen jälkeen seurataan 60 minuuttia lepopalautumista.
|
Koehenkilöt harjoittelevat juoksumatolla 45 minuuttia kahdesti interventioviikon aikana.
Koehenkilöt harjoittelevat kiinteällä intensiteetillä tavoitesykkeeseen (±10 %) perustuen sykkeeseen, joka saavutetaan 60 %:lla heidän seulonnassa määritetystä VO2max-arvostaan.
Koulutettu tutkimushenkilökunta säätää juoksumaton nopeutta ja tasoa tavoitteenaan pitää osallistujat tavoitesykealueella koko 45 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Resistanssiharjoitusviikko
Koehenkilöt suorittavat 45 minuuttia anaerobista harjoitusta kahdesti 7 päivän aikana.
Jokaisen harjoituksen jälkeen seurataan 60 minuuttia lepopalautumista.
|
Koehenkilöt osallistuvat vastusharjoituksiin 45 minuutin ajan kahdesti interventioviikon aikana.
Koehenkilöt suorittavat usean nivelen harjoituksia hitaalla tai kohtalaisella nostonopeudella 1-3 sarjaa harjoitusta kohden painolla, jota voidaan nostaa 8-12 toistoa (~60-80 % 1 toiston enimmäismäärästä).
Harjoituksia voivat olla jalkapunnerrus, penkkipunnerrus, jalkojen ojennus, jalkojen koukistus ja istuinrivi.
Koehenkilöt suorittavat harjoitukset koko liikeradalla.
Jokaisen toistosarjan välissä on 2 minuutin tauko.
Harjoitustestin kesto olisi noin 45 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: Ei harjoitusviikko
Koehenkilöt eivät harjoittele tällä viikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kesto harjoituksen jälkeen, kun havaittu glukoosi on alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: 16 tuntia
|
Keskimääräinen hypoglykemian kesto minuutteina (määritelty anturin glukoosiksi alle 70 mg/dl) lasketaan Dexcom G4:n 16 tunnin ajalta harjoituksen alkamisen jälkeen keräämien anturin glukoositietojen perusteella.
|
16 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kesto, kun havaittu glukoosi on välillä 70 - 180 mg/dl harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 16 tuntia
|
Keskimääräinen euglykemian kesto minuutteina (määritelty anturin glukoosiksi välillä 70-180 mg/dl) lasketaan Dexcom G4:n 16 tunnin ajalta harjoituksen alkamisen jälkeen keräämien anturin glukoositietojen perusteella.
|
16 tuntia
|
|
Keskimääräinen kesto kapillaariverensokerin ollessa 70 - 180 mg/dl
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen euglykemian kesto minuutteina (määritelty kapillaariveren glukoosiksi välillä 70-180 mg/dl) lasketaan käyttämällä Contour Next -verenglukoosimittarin (BG-mittari) hankkimia verensokeritietoja.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen herääminen nukahtamisen jälkeen kesto harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 16 tuntia
|
Käyttäen Actigraph-aktiivisuusmittarista saatuja tietoja, keskimääräinen hereilläoloaika minuutteina nukahtamisen jälkeen 16 tunnin ajan harjoituksen alkamisen jälkeen.
|
16 tuntia
|
|
Glukoosimuutosten keskimääräinen amplitudi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Glukoosimuutosten keskimääräinen amplitudi lasketaan käyttämällä Dexcom G4:n hankkimia anturin glukoositietoja.
|
4 viikkoa
|
|
Kokonaisuniajan keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käyttäen Actigraph-aktiivisuusmonitorista saatuja tietoja, keskimääräinen aika minuutteina, jonka kohde on unessa.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen aika sängyssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käytä Actigraph-aktiivisuusmittarista saatuja tietoja, keskimääräinen aika minuutteina, jonka kohde on sängyssä.
|
4 viikkoa
|
|
Nukkumisen keskimääräinen aika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käyttäen Actigraph-aktiivisuusmonitorista saatuja tietoja, keskimääräinen aika minuutteina, joka liittyy ensimmäisen 10 minuutin liikkumattomuusjakson ensimmäiseen vaiheeseen valojen sammumisajasta alkaen.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen unen tehokkuuden aika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käyttäen Actigraph-aktiivisuusmittarista saatuja tietoja, kokonaisuniajan suhde oletettuun uniaikaan kerrottuna 100:lla.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen herätysjaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käyttäen Actigraph-aktiivisuusmonitorista saatuja tietoja jatkuvien lohkojen keskiarvo, joiden pituus on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 jakso, jossa jokainen jakso pisteytetään valveilla oletetun unijakson aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen herätysaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käyttäen Actigraph-aktiivisuusmittarista saatuja tietoja, keskimääräinen heräämisaika minuutteina unen alkamisesta jaettuna herätysjaksojen määrällä.
|
4 viikkoa
|
|
Nukkumien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käyttäen Actigraph-aktiivisuusmonitorista saatuja tietoja jatkuvien lohkojen keskiarvo, joiden pituus on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 jakso, jossa jokainen jakso pisteytetään uneksi oletetun unijakson aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Tarkoittaa nukkumisaikaa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käyttäen Actigraph-aktiivisuusmittarista saatuja tietoja, keskimääräinen aika minuutteina jaettuna unijaksojen määrällä.
|
4 viikkoa
|
|
Hiilihydraattihoitojen keskimääräinen määrä hypoglykemian hoitoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohteen suorittamien pelastushiilihydraattihoitojen lukumäärä tutkimuksen päätyttyä.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen hiilihydraattien saanti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitataan koehenkilöiden nauttimien hiilihydraattien grammoiden lukumäärä tutkimuksen päätyttyä.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen insuliinin saanti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Insuliiniyksiköiden määrän mittaaminen, jonka kohteelle on antanut hänen insuliinipumpunsa tutkimuksen päätyttyä.
|
4 viikkoa
|
|
Kohteen toiminnan kokonaiskeston keskiarvo
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käyttäen Actigraph-aktiivisuusmonitorista saatuja tietoja, keskimääräinen kesto minuutteina koehenkilön aktiivisuuden aikana tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen aika, kun havaittu glukoosi on < 50 mg/dl
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen hypoglykemian kesto minuutteina (määritelty anturin glukoosiksi alle 50 mg/dl) lasketaan Dexcom G4:n keräämien anturin glukoositietojen perusteella.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen kesto, kun kapillaariveren glukoosi on < 50 mg/dl
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen hypoglykemian kesto minuutteina (määritelty kapillaariveren glukoosiksi alle 50 mg/dl) lasketaan käyttämällä Contour Next BG -mittarin hankkimia kapillaariveren glukoositietoja.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen kesto, kun kapillaariveren glukoosi on < 70 mg/dl
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen hypoglykemian kesto minuutteina (määritelty kapillaariveren glukoosiksi alle 70 mg/dl) lasketaan käyttämällä Contour Next BG -mittarin hankkimia kapillaariveren glukoositietoja.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen kesto, kun havaittu glukoosi on > 180 mg/dl
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen hyperglykemian kesto minuutteina (määritelty anturin glukoosiksi yli 180 mg/dl) lasketaan Dexcom G4:n keräämien anturin glukoositietojen perusteella.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen kesto, kun kapillaariveren glukoosi on > 180 mg/dl
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen hyperglykemian kesto minuutteina (määritelty verenglukoosiksi yli 180 mg/dl) lasketaan käyttämällä Contour Next BG -mittarin hankkimia glukoositietoja.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter G Jacobs, PhD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .