A hipoglikémia hatása az alvásra
Véletlenszerű, háromszempontú, keresztezett vizsgálat az éjszakai hipoglikémia alvásra gyakorolt hatásának felmérésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A számos megfigyeléses tanulmány által szolgáltatott növekvő bizonyítékok szoros kapcsolatot állítottak fel a csökkent alvási időtartam és a rossz glükoreguláció között. Az alváshiány és a rossz alvásminőség egészséges egyénekben inzulinrezisztenciát okoz, és csökkenti a glükóz toleranciát. A rossz alvásminőségnek az 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő betegek glikémiás kontrolljára gyakorolt hatása azonban nem ismert. A T1DM-ben szenvedő betegek tartós alváshiányáról számoltak be, és ez az alvásvesztés részben az éjszakai hipoglikémiának tudható be. Az éjszakai iatrogén hipoglikémia a jelenlegi intenzív inzulinterápia korlátozása. Bár a súlyos hipoglikémia nemkívánatos eseményekkel, például görcsrohamokkal és halállal társul, a kevésbé súlyos éjszakai hipoglikémia akut és hosszú távú káros következmények széles skálájához kapcsolódik. A hipoglikémia stresszválaszként stimulálja a szimpatikus idegrendszert, ami a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely (HPA) stimulálásához vezet. Ez egy ellenszabályozó hormon-kaszkádot eredményez, amely túlzott kortizol szekréciót vált ki, amelyről ismert, hogy alvászavart okoz, és ronthatja a glükóz homeosztázist a hipoglikémiás esemény után. A T1DM-betegeknél a hyperinsulinaemia elősegíti a HPA hiperaktivitást is, amely az alvás minőségének romlásával is összefügg, mivel az alvás fragmentációjához, a lassú hullámú alvás csökkenéséhez és az alvás időtartamának lerövidüléséhez vezet. Az éjszakai hipoglikémia következtében fellépő alvászavarok súlyosbíthatják a HPA tengely diszfunkcióját, hátrányosan befolyásolva az alvás-ébrenlét ciklust.
A tanulmány célja az éjszakai hipoglikémia alvásra gyakorolt hatásának megértése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama 4 hét, amely alatt az alanyok 1 hetes bejáratási perióduson esnek át, amelyet 3 hét randomizált megfigyelési vizsgálat követ. Az 1 hetes bejáratási időszak alatt az alanyok megismerkednek a CGM-mel és az egyéb adatgyűjtési eljárásokkal. A befutási hetet követően az alanyt véletlenszerűen besorolják a megfigyelési hetek meghatározott sorrendjébe. A három megfigyelési hét egy ellenálló edzés hét, egy aerob edzés hét és egy kontroll hét explicit gyakorlatok nélkül. A megfigyelési hetek alatt 4 beavatkozást terveznek, kettőt mind az aerob edzés, mind az ellenállás edzési héten. A részletekért lásd az alábbi vázlatot. Mindkét aerob edzés hét beavatkozási látogatása során a résztvevők ~45 percet edzenek futópadon, az ellenállási edzés héten pedig gyakorlatonként 1-3 sorozatban, 8-12-ig emelhető súllyal végeznek erősítő gyakorlatokat. ismétlés (~60-80% 1-ismétlés max). Az ellenállási edzés időtartama várhatóan ~45 perc. Az alanyok továbbra is napi tevékenységet végeznek minden héten.
Az alany minden héten egy szubkután DexcomTM G4 vagy DexcomTM G4 Share folyamatos glükózfigyelő (CGM) rendszert, egy ActiGraph wGT3X-BT vagy ActiGraph GT9X aktivitásmérőt, egy inzulinpumpát (az alany saját pumpáját) és egy Samsung Galaxy S4 telefont visel. tele van két alkalmazással – étkezési memóriával és mozgással. A CGM rendszer 5 percenként érzékeli a glükózadatokat. A CGM adatok vakok lesznek a páciens számára, hogy megakadályozzák a viselkedés hirtelen megváltozását. Az érzékelt adatok pontosságát a kapilláris vércukorszint referenciamérésével lehet megállapítani. Az aktivitásmérőt a domináns csuklón rögzítik, és gyorsulásmérőt használ a mozgásadatok nagy frekvenciájú (80 Hz) gyűjtésére. Az aktivitásfigyelő a mozgást és a környezeti fényt is méri, ezekkel az adatokkal határoznák meg a különböző alvásminőségi mérőszámokat. Adatelemzés céljából letölti az alany inzulinadagolási információit a pumpából. A telefonról letöltődik az alany napi étkezési bevitele (fényképnapló és jegyzetnapló), valamint a napi mozgásminta információ. A 4 gyakorlati beavatkozás során az alany pulzusszámát, a törzs gyorsulásmérési adatait és a lélegzetvételenként mért oxigénfogyasztást adatelemzési célokra lehet gyűjteni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa legalább 1 évig.
- 21 és 45 év közötti férfi vagy női alanyok.
- Rendszeres fizikai aktivitás, azaz legalább heti 3 nap fizikai aktivitás.
- Fizikailag hajlandó és képes 45 perces gyakorlat elvégzésére (a vizsgáló által az alany aktivitási szintjének áttekintése után megállapított)
- Az inzulinpumpa jelenlegi használata.
- Hajlandóság minden vizsgálati eljárás követésére, beleértve az összes klinikai látogatáson való részvételt.
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés és a HIPAA dokumentumok aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nő, aki terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat, vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert. Az elfogadható fogamzásgátlás közé tartozik a fogamzásgátló tabletta / tapasz / hüvelygyűrű, a Depo-Provera, a Norplant, az intrauterin eszköz (IUD), a kettős gát módszer (a nő rekeszizom és spermicid, a férfi pedig óvszert használ) vagy az absztinencia.
- Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, amelyet klinikailag jelentős EKG-eltérésként határoznak meg a szűrés időpontjában, vagy bármilyen anamnézisben szerepelt: stroke, szívelégtelenség, szívinfarktus, angina pectoris vagy koszorúér bypass graft vagy angioplasztika. 2. vagy 3. fokú szívblokk vagy bármely nem fiziológiás aritmia diagnózisa, amelyet a vizsgáló kizárásnak ítél.
- Veseelégtelenség (GFR < 60 ml/perc, az MDRD egyenlet alapján az OHSU laboratórium jelentése szerint).
- Károsodott májműködés, amelyet úgy határoznak meg, hogy az AST vagy ALT a normálérték felső határának ≥2,5-szerese, az OHSU laboratóriumi referenciatartományai szerint.
- Hematokrit 34% vagy annál kisebb.
- Súlyos hipoglikémia a kórelőzményben a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban vagy a hypoglykaemiáról való tájékozatlanság a vizsgáló megítélése szerint.
- Mellékvese-elégtelenség.
- Bármilyen aktív fertőzés.
- Alkohollal, kábítószerekkel vagy tiltott kábítószerekkel való ismert vagy feltételezett visszaélés (kivéve a marihuána használatát).
- Rohamos zavar.
- Aktív lábfekély.
- Súlyos perifériás artériás betegség, amelyet ischaemiás nyugalmi fájdalom vagy súlyos claudicatio jellemez.
- Nagy műtéti beavatkozás a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer (például ciklosporin, azatioprin, szirolimusz vagy takrolimusz) krónikus alkalmazása.
- Vérzési rendellenesség, warfarin kezelés vagy 50 000 alatti vérlemezkeszám.
- Napi 200 egységnél több inzulinrezisztenciát igényel.
- Az acetaminofen megszakítás nélküli kezelésének szükségessége.
- Orális vagy parenterális kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása.
- Bármilyen életveszélyes betegség, beleértve a rosszindulatú daganatokat és a rosszindulatú daganatok kórtörténetét a szűrést megelőző elmúlt 5 évben (kivéve a bazális és laphámsejtes bőrrákot).
- C peptid szint ≥0,5 ng/ml
- Bármilyen egyidejű betegség, kivéve a cukorbetegséget, amelyet nem kontrollál stabil terápiás rendszer.
- Béta-blokkolók vagy nem-dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók.
- Pozitív válasz a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív bármelyik kérdésére.
- Bármilyen mellkasi kényelmetlenség fizikai aktivitással, beleértve a fájdalmat vagy nyomást, vagy más típusú kényelmetlenséget.
- Minden olyan klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerobik edzés hét
Az alanyok 45 perc aerob gyakorlatot végeznek kétszer egy 7 napos időszak alatt.
A gyakorlatokat a résztvevő szűrővizsgálaton meghatározott relatív kapacitása alapján értékelik.
Minden edzést 60 perc nyugalmi felépülés követ.
|
Az alanyok a beavatkozási héten kétszer 45 percig edzenek futópadon.
Az alanyok rögzített intenzitási szinten, a szűréskor meghatározott VO2max értékük 60%-ánál elért pulzusszám alapján célpulzusszámig (±10%) edzenek.
A futópad sebességét és fokozatát képzett kutatószemélyzet állítja be azzal a céllal, hogy a résztvevők a teljes 45 percben a kitűzött pulzustartományon belül maradjanak.
|
|
Kísérleti: Ellenállási gyakorlatok hete
Az alanyok 45 perces anaerob gyakorlatot végeznek kétszer egy 7 napos időszak alatt.
Minden edzést 60 perc nyugalmi felépülés követ.
|
Az alanyok a beavatkozási héten kétszer 45 perces ellenállási gyakorlatokon vesznek részt.
Az alanyok több ízületet érintő gyakorlatokat hajtanak végre lassú vagy közepes emelési sebességgel, gyakorlatonként 1-3 sorozatban, 8-12 ismétlés erejéig emelhető súllyal (az 1 ismétlés max. 60-80%-a).
A gyakorlatok tartalmazhatnak lábnyomást, fekvenyomást, lábnyújtást, lábhajlítást és ülősort.
Az alanyok a gyakorlatokat a teljes mozgástartományban hajtják végre.
Az egyes ismétlések között 2 perces pihenőidőt kell tartani.
A gyakorlati teszt időtartama körülbelül 45 perc lenne.
|
|
Nincs beavatkozás: Edzés nélküli hét
Az alanyok nem végeznek gyakorlatokat ezen a héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az edzés utáni átlagos időtartam 70 mg/dl alatti érzékelt glükóz mellett
Időkeret: 16 óra
|
A hipoglikémiában eltöltött átlagos időtartam percekben (70 mg/dl-nél kisebb szenzoros glükózként) a Dexcom G4 által az edzés megkezdése után 16 órával szerzett szenzoros glükózadatok alapján kerül kiszámításra.
|
16 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az edzés utáni átlagos időtartam érzékelt glükóz mellett 70-180 mg/dl
Időkeret: 16 óra
|
Az euglikémiában eltöltött idő átlagos időtartama percekben (70-180 mg/dl közötti szenzor glükózként definiálva) a Dexcom G4 által az edzés megkezdése után 16 órával szerzett szenzoros glükózadatok alapján kerül kiszámításra.
|
16 óra
|
|
Az átlagos időtartam 70-180 mg/dl kapilláris vércukorszint mellett
Időkeret: 4 hét
|
Az euglikémia átlagos időtartamát percekben (70-180 mg/dl kapilláris vércukorszintként definiálva) a Contour Next vércukorszint-mérő (BG-mérő) által nyert vércukoradatok alapján számítják ki.
|
4 hét
|
|
Átlagos ébredés az elalvás után edzés után
Időkeret: 16 óra
|
Az Actigraph aktivitásmonitorból nyert adatok felhasználásával az ébrenlét átlagos időtartama percekben az elalvás után az edzés kezdetét követő 16 órában.
|
16 óra
|
|
A glükóz eltérések átlagos amplitúdója
Időkeret: 4 hét
|
A glükózkiugrások átlagos amplitúdója a Dexcom G4 által gyűjtött szenzor glükózadatok alapján kerül kiszámításra.
|
4 hét
|
|
A teljes alvásidő átlagos időtartama
Időkeret: 4 hét
|
Az Actigraph aktivitásfigyelőről gyűjtött adatok felhasználásával adja meg az átlagos időtartamot percekben, amíg az alany alszik.
|
4 hét
|
|
Átlagos idő alany az ágyban
Időkeret: 4 hét
|
Az Actigraph aktivitásmonitorról gyűjtött adatok felhasználásával adja meg az átlagos időtartamot percekben, amíg az alany az ágyban van.
|
4 hét
|
|
Az elalvás kezdetének átlagos ideje
Időkeret: 4 hét
|
Az Actigraph aktivitásmonitorból nyert adatok felhasználásával az első 10 perces mozdulatlansági periódus első szakaszához kapcsolódó átlagos időtartam percekben, a világítás kialudásának idejétől kezdve.
|
4 hét
|
|
Az alvás hatékonyságának átlagos ideje
Időkeret: 4 hét
|
Az Actigraph aktivitásfigyelőről gyűjtött adatok felhasználásával a teljes alvásidő és a feltételezett alvási idő aránya szorozva 100-zal.
|
4 hét
|
|
Az ébredési rohamok átlagos száma
Időkeret: 4 hét
|
Az Actigraph aktivitásfigyelőről gyűjtött adatok felhasználásával 1 epochnál nagyobb vagy azzal egyenlő hosszúságú folytonos blokkok átlaga, amelyben minden korszakot ébrenlétként értékelnek a feltételezett alvási periódusban.
|
4 hét
|
|
Átlagos ébredési idő
Időkeret: 4 hét
|
Az Actigraph aktivitásfigyelőről gyűjtött adatok alapján az átlagos ébrenléti idő percekben az elalvás után osztva az ébrenléti rohamok számával.
|
4 hét
|
|
Az alvási rohamok átlagos száma
Időkeret: 4 hét
|
Az Actigraph aktivitásfigyelőről gyűjtött adatok felhasználásával 1 epochnál nagyobb vagy azzal egyenlő hosszúságú folytonos blokkok átlaga, amelyben minden egyes időszakot alvásként értékelnek a feltételezett alvási periódusban.
|
4 hét
|
|
Átlagos alvásidő
Időkeret: 4 hét
|
Az Actigraph aktivitásfigyelőről gyűjtött adatok alapján a teljes alvási idő percekben kifejezett átlagos ideje osztva az alvási rohamok számával.
|
4 hét
|
|
A hipoglikémia kezelésére szolgáló szénhidrátkezelések átlagos száma
Időkeret: 4 hét
|
Az alany által a vizsgálat befejezése során alkalmazott mentő szénhidrátkezelések száma.
|
4 hét
|
|
Átlagos napi szénhidrátbevitel
Időkeret: 4 hét
|
Az alanyok által a vizsgálat befejezése során elfogyasztott szénhidrátok grammszámának mérése.
|
4 hét
|
|
Átlagos napi inzulinbevitel
Időkeret: 4 hét
|
Az alanynak az inzulinpumpa által a vizsgálat befejezése során beadott inzulin egységek számának mérése.
|
4 hét
|
|
Az alany által végzett tevékenység teljes időtartamának átlaga
Időkeret: 4 hét
|
Az Actigraph aktivitásmonitorról gyűjtött adatok felhasználásával az alany által végzett tevékenység átlagos időtartama percekben a vizsgálat befejezéséig.
|
4 hét
|
|
Átlagos időtartam az érzékelt glükóz < 50 mg/dl mellett
Időkeret: 4 hét
|
A hipoglikémia átlagos időtartama percekben (az érzékelő glükózszintje 50 mg/dl alatt) a Dexcom G4 által beszerzett érzékelő glükózadatok alapján kerül kiszámításra.
|
4 hét
|
|
Átlagos időtartam, ha a kapilláris vércukorszint < 50 mg/dl
Időkeret: 4 hét
|
A hipoglikémia átlagos időtartamát percekben (az 50 mg/dl alatti kapilláris vércukorszintként határozzák meg) a Contour Next BG mérő által kapott kapilláris vércukor adatok alapján számítják ki.
|
4 hét
|
|
Átlagos időtartam, ha a kapilláris vércukorszint < 70 mg/dl
Időkeret: 4 hét
|
A hipoglikémia átlagos időtartamát percekben (70 mg/dl alatti kapilláris vércukorszintként definiálva) a Contour Next BG mérő által kapott kapilláris vércukor adatok alapján számítják ki.
|
4 hét
|
|
Az átlagos időtartam 180 mg/dl feletti érzékelt glükóz mellett
Időkeret: 4 hét
|
A hiperglikémia átlagos időtartamát percekben (amelyet az érzékelő glükózszintje 180 mg/dl-nél nagyobb értékben határoz meg) a rendszer a Dexcom G4 által gyűjtött szenzorglükóz adatok alapján számítja ki.
|
4 hét
|
|
Átlagos időtartam, ha a kapilláris vércukorszint > 180 mg/dl
Időkeret: 4 hét
|
A hiperglikémia átlagos időtartama percekben (amely 180 mg/dl-nél nagyobb vércukorszintet jelent) a Contour Next BG mérő által gyűjtött glükóz adatok alapján kerül kiszámításra.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter G Jacobs, PhD, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15228
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aerob gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Befejezve
-
Uskudar UniversityBefejezve
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezve
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroBefejezveKimerültség – FiziológiaiBrazília
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Még nincs toborzás
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain; Universitat... és más munkatársakBefejezveDiabetes mellitus, 1. típusúSpanyolország
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
NYU Langone HealthNew York UniversityBefejezveAlkoholfüggőség | Kábítószer-függőség