Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гипогликемии на сон

8 апреля 2019 г. обновлено: Peter G. Jacobs, Oregon Health and Science University

Рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование для оценки влияния ночной гипогликемии на сон у пациентов с диабетом 1 типа

Растущее количество данных, представленных во многих обсервационных исследованиях, установило тесную связь между уменьшением продолжительности сна и плохой регуляцией глюкозы. Лишение сна и плохое качество сна вызывают резистентность к инсулину и снижают толерантность к глюкозе у здоровых людей. Однако влияние плохого качества сна на гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1) неизвестно. Сообщалось о стойком недосыпании у пациентов с СД1, и эта потеря сна может быть частично связана с ночной гипогликемией. Ночная ятрогенная гипогликемия является ограничением современной интенсивной терапии инсулином. Хотя тяжелая гипогликемия связана с неблагоприятными событиями, такими как судороги и смерть, менее тяжелая ночная гипогликемия связана с широким спектром неблагоприятных последствий, как острых, так и долгосрочных. Гипогликемия стимулирует симпатическую нервную систему в ответ на стресс, что приводит к стимуляции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (ГГН). Это приводит к контррегуляторному гормональному каскаду, который вызывает чрезмерную секрецию кортизола, который, как известно, вызывает нарушение сна и может нарушать гомеостаз глюкозы после гипогликемического события. Гиперинсулинемия у пациентов с СД1 также способствует гиперактивности ГГН, что также связано с нарушением качества сна, приводя к фрагментации сна, уменьшению медленноволнового сна и укорочению продолжительности сна. Нарушения сна из-за ночной гипогликемии могут усугубить дисфункцию оси HPA, неблагоприятно влияя на цикл сон-бодрствование.

Цель исследования — понять влияние ночной гипогликемии на сон.

Обзор исследования

Подробное описание

Продолжительность исследования составляет 4 недели, в течение которых испытуемые проходят 1-недельный вводной период, за которым следуют 3 недели рандомизированного обсервационного исследования. В течение 1 недели вводного периода испытуемые ознакомятся с CGM и другими процедурами сбора данных. После вводной недели субъект будет рандомизирован в определенный порядок недель наблюдения. Три недели наблюдения — это неделя тренировок с отягощениями, неделя аэробных упражнений и контрольная неделя без явных упражнений. В течение недель наблюдения будет запланировано 4 вмешательства, по два во время недели аэробных упражнений и недели тренировок с отягощениями. Подробнее см. схему ниже. Во время посещения недели аэробных упражнений испытуемые будут тренироваться в течение ~ 45 минут на беговой дорожке, а в течение недели силовых тренировок субъекты будут выполнять силовые упражнения по 1-3 подхода в каждом упражнении с весом, который можно поднять за 8-12 повторений (~ 60-80% от 1-повторного максимума). Ожидается, что продолжительность периода тренировки с отягощениями составит ~ 45 минут. Субъекты будут продолжать выполнять повседневные действия в течение каждой из недель.

В течение каждой недели субъект будет носить одну подкожную систему непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) DexcomTM G4 или DexcomTM G4 Share, один монитор активности ActiGraph wGT3X-BT или ActiGraph GT9X, одну инсулиновую помпу (собственная помпа субъекта) и один телефон Samsung Galaxy S4. загружается с двумя приложениями-память еды и движется. Система CGM будет предоставлять данные измерений уровня глюкозы каждые 5 минут. Данные CGM будут скрыты для пациента, чтобы предотвратить любые резкие изменения в поведении. Точность полученных данных будет получена путем эталонных измерений уровня глюкозы в капиллярной крови. Монитор активности будет закреплен на доминирующем запястье и использует акселерометр для сбора данных о движении с высокой частотой (80 Гц). Монитор активности измеряет как движение, так и окружающий свет, эти данные будут использоваться для определения различных показателей качества сна. Информация о дозировке инсулина субъекта из помпы будет загружена для целей анализа данных. Ежедневное потребление пищи субъектом (фотографический журнал и дневник записей) и информация о ежедневном движении будут загружены с телефона. Во время 4 посещений вмешательства с упражнениями для целей анализа данных могут быть собраны данные о частоте сердечных сокращений субъекта, акселерометрической информации от туловища и потреблении кислорода, измеренном за вдохом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз сахарного диабета 1 типа не менее 1 года.
  2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 21 до 45 лет.
  3. Физическая активность на регулярной основе, то есть не менее 3 дней физической активности в неделю.
  4. Физически готовы и способны выполнять 45-минутные упражнения (как определено исследователем после проверки уровня активности испытуемых)
  5. Текущее использование инсулиновой помпы.
  6. Готовность следовать всем процедурам исследования, в том числе посещать все визиты в клинику.
  7. Готовность подписать информированное согласие и документы HIPAA.

Критерий исключения:

  1. Женщина детородного возраста, которая беременна или собирается забеременеть, или кормит грудью, или не использует адекватные методы контрацепции. Приемлемая контрацепция включает противозачаточные таблетки/пластырь/вагинальное кольцо, Депо-Провера, Норплант, внутриматочную спираль (ВМС), метод двойного барьера (женщина использует диафрагму и спермицид, а мужчина использует презерватив) или воздержание.
  2. Любое сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как клинически значимая аномалия ЭКГ во время скрининга или любая история: инсульт, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, коронарное артериальное шунтирование или ангиопластика. Диагноз блокады сердца 2-й или 3-й степени или любой нефизиологической аритмии, расцененный исследователем как исключение.
  3. Почечная недостаточность (СКФ < 60 мл/мин, по уравнению MDRD согласно отчету лаборатории OHSU).
  4. Нарушение функции печени, определяемое как повышение АСТ или АЛТ в ≥2,5 раза выше верхней границы нормы в соответствии с лабораторными референтными диапазонами OHSU.
  5. Гематокрит меньше или равен 34%.
  6. Тяжелая гипогликемия в анамнезе за последние 12 месяцев до визита для скрининга или неосознанность гипогликемии по оценке исследователя.
  7. Надпочечниковая недостаточность.
  8. Любая активная инфекция.
  9. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем, наркотиками или запрещенными наркотиками (кроме употребления марихуаны).
  10. Эпилепсия.
  11. Активное изъязвление стопы.
  12. Тяжелое заболевание периферических артерий, характеризующееся ишемической болью в покое или выраженной хромотой.
  13. Крупная хирургическая операция в течение 30 дней до скрининга.
  14. Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
  15. Хроническое использование любых иммунодепрессантов (таких как циклоспорин, азатиоприн, сиролимус или такролимус).
  16. Нарушение свертываемости крови, лечение варфарином или количество тромбоцитов ниже 50 000.
  17. Инсулинорезистентность, требующая более 200 единиц в день.
  18. Необходимость непрерывного лечения ацетаминофеном.
  19. Текущее введение пероральных или парентеральных кортикостероидов.
  20. Любое угрожающее жизни заболевание, включая злокачественные новообразования и наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до скрининга (кроме базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи).
  21. Уровень пептида С ≥0,5 нг/мл
  22. Любое сопутствующее заболевание, кроме диабета, которое не контролируется стабильным терапевтическим режимом.
  23. Бета-блокаторы или недигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов.
  24. Положительный ответ на любой из вопросов анкеты готовности к физической активности.
  25. Любой дискомфорт в груди при физической активности, включая боль или давление, или другие виды дискомфорта.
  26. Любое клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неделя аэробных упражнений
Субъекты выполнят 45-минутные аэробные упражнения дважды в течение 7 дней. Упражнения будут оцениваться на основе относительных способностей участника, определенных во время скринингового визита. Каждое занятие будет сопровождаться 60-минутным контролируемым восстановлением в состоянии покоя.
Субъекты будут тренироваться на беговой дорожке в течение 45 минут дважды в течение недели вмешательства. Субъекты будут тренироваться с фиксированным уровнем интенсивности до целевой частоты сердечных сокращений (±10%), основанной на частоте сердечных сокращений, достигаемой при 60% от их VO2max, определенного при скрининге. Скорость и уровень беговой дорожки будут регулироваться обученным исследовательским персоналом с целью удержания участников в пределах их целевого диапазона частоты сердечных сокращений в течение всех 45 минут.
Экспериментальный: Неделя силовых упражнений
Субъекты выполнят 45-минутные анаэробные упражнения дважды в течение 7 дней. Каждое занятие будет сопровождаться 60-минутным контролируемым восстановлением в состоянии покоя.
Субъекты будут участвовать в упражнениях на сопротивление в течение 45 минут дважды в течение недели вмешательства. Субъекты будут выполнять многосуставные упражнения со скоростью подъема от медленной до умеренной, по 1-3 подхода в каждом упражнении с весом, который можно поднять за 8-12 повторений (~ 60-80% от максимума за 1 повторение). Упражнения могут включать жим ногами, жим лежа, разгибание ног, сгибание ног и тягу сидя. Субъекты будут выполнять упражнения в полном диапазоне движений. Между каждым набором повторений будет 2-минутный период отдыха. Продолжительность нагрузочного тестирования составит примерно 45 минут.
Без вмешательства: Неделя без тренировок
Субъекты не будут выполнять никаких упражнений в течение этой недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность времени с ощущаемым уровнем глюкозы менее 70 мг/дл после тренировки
Временное ограничение: 16 часов
Средняя продолжительность гипогликемии в минутах (определяемая как сенсорная глюкоза менее 70 мг/дл) будет рассчитываться с использованием данных сенсорной глюкозы, полученных Dexcom G4 в течение 16 часов после начала тренировки.
16 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность ощущения глюкозы в пределах 70–180 мг/дл после тренировки.
Временное ограничение: 16 часов
Средняя продолжительность эугликемии в минутах (определяемая как сенсорная глюкоза между 70-180 мг/дл) будет рассчитываться с использованием данных сенсорной глюкозы, полученных Dexcom G4 в течение 16 часов после начала тренировки.
16 часов
Средняя продолжительность при уровне глюкозы в капиллярной крови от 70 до 180 мг/дл
Временное ограничение: 4 недели
Средняя продолжительность эугликемии в минутах (определяемая как уровень глюкозы в капиллярной крови от 70 до 180 мг/дл) будет рассчитываться с использованием данных об уровне глюкозы в крови, полученных с помощью глюкометра Contour Next.
4 недели
Средняя продолжительность пробуждения после начала сна после тренировки
Временное ограничение: 16 часов
Используя данные, полученные с монитора активности Actigraph, определите среднюю продолжительность бодрствования в минутах после начала сна в течение 16 часов после начала тренировки.
16 часов
Средняя амплитуда отклонений уровня глюкозы
Временное ограничение: 4 недели
Средняя амплитуда отклонений глюкозы будет рассчитываться с использованием данных сенсора глюкозы, полученных с помощью Dexcom G4.
4 недели
Средняя продолжительность общего времени сна
Временное ограничение: 4 недели
Используя данные, полученные с монитора активности Actigraph, определите среднюю продолжительность сна субъекта в минутах.
4 недели
Среднее время субъекта в постели
Временное ограничение: 4 недели
Используя данные, полученные с монитора активности Actigraph, определите среднюю продолжительность времени в минутах, в течение которого субъект находится в постели.
4 недели
Среднее время начала сна
Временное ограничение: 4 недели
Используя данные, полученные с монитора активности Actigraph, средняя продолжительность времени в минутах, связанная с первой эпохой первого 10-минутного периода неподвижности, начиная с момента отключения света.
4 недели
Среднее время эффективности сна
Временное ограничение: 4 недели
Используя данные, полученные с монитора активности Actigraph, отношение общего времени сна к предполагаемому времени сна, умноженное на 100.
4 недели
Среднее количество бодрствований
Временное ограничение: 4 недели
Используя данные, полученные от монитора активности Actigraph, среднее значение непрерывных блоков длиной больше или равной 1 эпохе, в которой каждая эпоха оценивается как пробуждение в предполагаемом периоде сна.
4 недели
Среднее время пробуждения
Временное ограничение: 4 недели
Используя данные, полученные с монитора активности Actigraph, среднее время бодрствования в минутах после начала сна, деленное на количество приступов бодрствования.
4 недели
Среднее количество приступов сна
Временное ограничение: 4 недели
Используя данные, полученные от монитора активности Actigraph, среднее значение непрерывных блоков длиной больше или равной 1 эпохе, в которой каждая эпоха оценивается как сон в предполагаемом периоде сна.
4 недели
Среднее время сна
Временное ограничение: 4 недели
Используя данные, полученные от монитора активности Actigraph, среднее время в минутах от общего времени сна, деленное на количество приступов сна.
4 недели
Среднее количество углеводных препаратов для лечения гипогликемии
Временное ограничение: 4 недели
Количество спасательных курсов лечения углеводами, введенных субъектом до завершения исследования.
4 недели
Среднесуточное потребление углеводов
Временное ограничение: 4 недели
Измерение количества граммов углеводов, потребляемых субъектами по завершении исследования.
4 недели
Среднесуточное потребление инсулина
Временное ограничение: 4 недели
Измерение количества единиц инсулина, введенного субъекту его/ее инсулиновой помпой по завершении исследования.
4 недели
Средняя общая продолжительность активности субъекта
Временное ограничение: 4 недели
Используя данные, полученные от монитора активности Actigraph, определите среднюю продолжительность активности субъекта в минутах на протяжении всего исследования.
4 недели
Средняя продолжительность времени с определяемым уровнем глюкозы < 50 мг/дл
Временное ограничение: 4 недели
Средняя продолжительность гипогликемии в минутах (определяемая как уровень глюкозы сенсора ниже 50 мг/дл) будет рассчитываться с использованием данных сенсорной глюкозы, полученных с помощью Dexcom G4.
4 недели
Средняя продолжительность времени с уровнем глюкозы в капиллярной крови < 50 мг/дл
Временное ограничение: 4 недели
Средняя продолжительность гипогликемии в минутах (определяемая как уровень глюкозы в капиллярной крови ниже 50 мг/дл) будет рассчитываться с использованием данных об уровне глюкозы в капиллярной крови, полученных глюкометром Contour Next BG.
4 недели
Средняя продолжительность времени с уровнем глюкозы в капиллярной крови < 70 мг/дл
Временное ограничение: 4 недели
Средняя продолжительность гипогликемии в минутах (определяемая как уровень глюкозы в капиллярной крови ниже 70 мг/дл) будет рассчитываться с использованием данных об уровне глюкозы в капиллярной крови, полученных глюкометром Contour Next BG.
4 недели
Средняя продолжительность времени с определяемым уровнем глюкозы > 180 мг/дл
Временное ограничение: 4 недели
Средняя продолжительность гипергликемии в минутах (определяемая как сенсорная глюкоза выше 180 мг/дл) будет рассчитываться с использованием данных сенсорной глюкозы, полученных с помощью Dexcom G4.
4 недели
Средняя продолжительность времени с уровнем глюкозы в капиллярной крови > 180 мг/дл
Временное ограничение: 4 недели
Средняя продолжительность гипергликемии в минутах (определяемая как уровень глюкозы в крови более 180 мг/дл) будет рассчитываться с использованием данных об уровне глюкозы, полученных глюкометром Contour Next BG.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Peter G Jacobs, PhD, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 15228

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аэробные упражнения

Подписаться