Effetto dell'ipoglicemia sul sonno

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da almeno 1 anno.
2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 21 e 45 anni.
3. Attività fisica regolare, ovvero almeno 3 giorni di attività fisica a settimana.
4. Fisicamente disponibile e in grado di eseguire 45 minuti di esercizio (come determinato dall'investigatore dopo aver esaminato il livello di attività del soggetto)
5. Uso corrente di una pompa per insulina.
6. Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite cliniche.
7. Disponibilità a firmare il consenso informato e i documenti HIPAA.

Criteri di esclusione:

1. Donne in età fertile che sono incinte o che intendono iniziare una gravidanza o che allattano o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati. La contraccezione accettabile include pillola anticoncezionale/cerotto/anello vaginale, Depo-Provera, Norplant, un dispositivo intrauterino (IUD), il metodo a doppia barriera (la donna usa un diaframma e uno spermicida e l'uomo usa un preservativo) o l'astinenza.
2. Qualsiasi malattia cardiovascolare, definita come un'anomalia dell'ECG clinicamente significativa al momento dello screening o qualsiasi storia di: ictus, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina pectoris o innesto di bypass arterioso coronarico o angioplastica. Diagnosi di blocco cardiaco di 2o o 3o grado o qualsiasi aritmia non fisiologica giudicata esclusa dallo sperimentatore.
3. Insufficienza renale (VFG < 60 ml/min, utilizzando l'equazione MDRD come riportato dal laboratorio OHSU).
4. Funzionalità epatica compromessa, definita come AST o ALT ≥2,5 volte il limite superiore della norma, secondo gli intervalli di riferimento del laboratorio OHSU.
5. Ematocrito inferiore o uguale al 34%.
6. - Storia di grave ipoglicemia negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening o inconsapevolezza dell'ipoglicemia secondo il giudizio dello sperimentatore.
7. Insufficienza surrenalica.
8. Qualsiasi infezione attiva.
9. Abuso noto o sospetto di alcol, stupefacenti o droghe illecite (tranne l'uso di marijuana).
10. Disturbo convulsivo.
11. Ulcerazione attiva del piede.
12. Grave arteriopatia periferica caratterizzata da dolore ischemico a riposo o grave claudicatio.
13. Operazione chirurgica maggiore entro 30 giorni prima dello screening.
14. Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
15. Uso cronico di qualsiasi farmaco immunosoppressore (come ciclosporina, azatioprina, sirolimus o tacrolimus).
16. Disturbi della coagulazione, trattamento con warfarin o conta piastrinica inferiore a 50.000.
17. Resistenza all'insulina che richiede più di 200 unità al giorno.
18. Necessità di un trattamento ininterrotto con paracetamolo.
19. Somministrazione corrente di corticosteroidi orali o parenterali.
20. Qualsiasi malattia potenzialmente letale, comprese neoplasie maligne e anamnesi di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima dello screening (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose).
21. Livello di peptide C ≥0,5 ng/ml
22. Qualsiasi malattia concomitante, diversa dal diabete, che non è controllata da un regime terapeutico stabile.
23. Beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio non diidropiridinici.
24. Una risposta positiva a una qualsiasi delle domande del questionario sulla preparazione all'attività fisica.
25. Qualsiasi fastidio al torace con l'attività fisica, inclusi dolore o pressione, o altri tipi di disagio.
26. Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.