Vliv hypoglykémie na spánek
Randomizovaná, třícestná, křížová studie k posouzení dopadu noční hypoglykémie na spánek u pacientů s diabetem 1.
Rostoucí důkazy poskytnuté mnoha observačními studiemi prokázaly silnou souvislost mezi kratší dobou spánku a špatnou glukoregulací. Spánková deprivace a špatná kvalita spánku vyvolávají u zdravých jedinců inzulínovou rezistenci a snižují glukózovou toleranci. Vliv špatné kvality spánku na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) však není znám. U pacientů s T1DM byla hlášena přetrvávající spánková deprivace a tuto ztrátu spánku lze částečně připsat noční hypoglykémii. Noční iatrogenní hypoglykémie je omezením současných intenzivních inzulinových terapií. Ačkoli je závažná hypoglykémie spojena s nežádoucími účinky, jako jsou záchvaty a smrt, méně závažná noční hypoglykémie byla spojena s širokou škálou nepříznivých důsledků, jak akutních, tak dlouhodobých. Hypoglykémie stimuluje sympatický nervový systém jako stresovou reakci, což vede ke stimulaci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA). To má za následek protiregulační hormonální kaskádu, která vyvolává nadměrnou sekreci kortizolu, o kterém je známo, že způsobuje poruchy spánku a může narušit homeostázu glukózy po hypoglykemické události. Hyperinzulinémie u pacientů s T1DM podporuje také hyperaktivitu HPA, která je také spojena se zhoršenou kvalitou spánku, protože vede k fragmentaci spánku, snížení pomalého spánku a zkrácení doby spánku. Poruchy spánku v důsledku noční hypoglykémie mohou zhoršit dysfunkci osy HPA a nepříznivě ovlivnit cyklus spánek-bdění.
Cílem studie je pochopit vliv noční hypoglykémie na spánek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Délka studie je 4 týdny, během kterých subjekty podstoupí 1 týdenní zaváděcí období následované 3 randomizovanými týdny pozorovací studie. Během 1 týdenního zaváděcího období se subjekty seznámí s CGM a dalšími postupy sběru dat. Po zaváděcím týdnu bude subjekt randomizován do specifického pořadí týdnů pozorování. Tři pozorovací týdny jsou týden rezistenčního tréninku, týden aerobního cvičení a týden kontroly bez explicitního cvičení. Během pozorovacích týdnů budou naplánovány 4 intervence, dvě jak během aerobního cvičení, tak i během týdne silového tréninku. Podrobnosti viz Schéma níže. Během obou intervenčních návštěv v týdnu aerobního cvičení budou subjekty cvičit ~ 45 minut na běžeckém pásu a během týdne silového tréninku budou subjekty provádět silová cvičení v 1-3 sériích na cvičení se závažím, které lze zvedat po dobu 8-12 opakování (~60-80% z max. 1 opakování). Očekává se, že doba trvání zátěžového tréninku bude ~45 minut. Subjekty budou pokračovat v každodenních činnostech během každého z týdnů.
Během každého týdne bude subjekt nosit jeden subkutánní systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) DexcomTM G4 nebo DexcomTM G4 Share, jeden monitor aktivity – ActiGraph wGT3X-BT nebo ActiGraph GT9X, jednu inzulínovou pumpu (vlastní pumpa subjektu) a jeden telefon Samsung Galaxy S4 nabitý dvěma aplikacemi – pamětí jídla a pohyby. Systém CGM poskytne nasnímané údaje o glykémii každých 5 minut. Data CGM budou pro pacienta zaslepena, aby se zabránilo jakýmkoli náhlým změnám v chování. Přesnost snímaných dat bude získána referenčním měřením glykémie v kapilární krvi. Monitor aktivity bude zajištěn na dominantním zápěstí a využívá akcelerometr ke sběru dat o pohybu při vysoké frekvenci (80 Hz). Monitor aktivity měří jak pohyb, tak okolní světlo, tato data by byla použita k určení různých měření kvality spánku. Informace o dávce inzulínu subjektu z pumpy budou staženy pro účely analýzy dat. Z telefonu budou staženy informace o denním příjmu jídla subjektu (fotografický deník a deník) a denním vzorci pohybu. Během 4 cvičebních intervenčních návštěv lze pro účely analýzy dat shromáždit tepovou frekvenci subjektu, informace o akceleraci z trupu a spotřebě kyslíku naměřenou dech po dechu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu minimálně 1 roku.
- Muži nebo ženy ve věku 21 až 45 let.
- Pravidelně pohybově aktivní, tedy alespoň 3 dny fyzické aktivity týdně.
- Fyzicky ochotný a schopný vykonat 45 minut cvičení (jak určí zkoušející po přezkoumání úrovně aktivity subjektu)
- Současné používání inzulínové pumpy.
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách kliniky.
- Ochota podepsat informovaný souhlas a dokumenty HIPAA.
Kritéria vyloučení:
- Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět nebo kojí, nebo nepoužívá adekvátní antikoncepční metody. Přijatelná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku / náplast / vaginální kroužek, Depo-Provera, Norplant, nitroděložní tělísko (IUD), dvojitou bariérovou metodu (žena používá bránici a spermicid a muž kondom) nebo abstinenci.
- Jakékoli kardiovaskulární onemocnění, definované jako klinicky významná abnormalita EKG v době screeningu nebo jakákoliv anamnéza: mrtvice, srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris nebo koronárního arteriálního bypassu nebo angioplastiky. Diagnóza srdeční blokády 2. nebo 3. stupně nebo jakékoli nefyziologické arytmie, kterou zkoušející považuje za vylučující.
- Renální insuficience (GFR < 60 ml/min, s použitím rovnice MDRD podle zprávy laboratoře OHSU).
- Porucha funkce jater, definovaná jako AST nebo ALT ≥2,5násobek horní hranice normy, podle laboratorních referenčních rozmezí OHSU.
- Hematokrit nižší nebo rovný 34 %.
- Závažná hypoglykémie v anamnéze během posledních 12 měsíců před návštěvou screeningu nebo neznalosti hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího.
- Nedostatek adrenalinu.
- Jakákoli aktivní infekce.
- Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog (kromě užívání marihuany).
- Záchvatová porucha.
- Aktivní ulcerace nohou.
- Závažné onemocnění periferních tepen charakterizované ischemickou klidovou bolestí nebo těžkou klaudikací.
- Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem.
- Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem.
- Chronické užívání jakýchkoli imunosupresivních léků (jako je cyklosporin, azathioprin, sirolimus nebo takrolimus).
- Porucha krvácení, léčba warfarinem nebo počet krevních destiček pod 50 000.
- Inzulinová rezistence vyžadující více než 200 jednotek denně.
- Potřeba nepřerušované léčby acetaminofenem.
- Současné podávání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů.
- Jakékoli život ohrožující onemocnění, včetně maligních novotvarů a zhoubných novotvarů v anamnéze během posledních 5 let před screeningem (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže).
- hladina C peptidu ≥0,5 ng/ml
- Jakékoli souběžné onemocnění, jiné než diabetes, které není kontrolováno stabilním terapeutickým režimem.
- Betablokátory nebo nedihydropyridinové blokátory kalciového kanálu.
- Kladná odpověď na kteroukoli z otázek z Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu.
- Jakékoli nepohodlí na hrudi při fyzické aktivitě, včetně bolesti nebo tlaku, nebo jiných typů nepohodlí.
- Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Týden aerobního cvičení
Subjekty dokončí 45 minut aerobního cvičení dvakrát během období 7 dnů.
Cvičení bude hodnoceno na základě relativní kapacity účastníka zjištěné při screeningové návštěvě.
Po každém cvičení bude následovat 60 minut monitorovaného odpočinku.
|
Subjekty budou dvakrát během intervenčního týdne cvičit na běžícím pásu po dobu 45 minut.
Subjekty budou cvičit s pevnou úrovní intenzity na cílovou srdeční frekvenci (±10 %) na základě srdeční frekvence dosažené při 60 % jejich VO2max stanovené při screeningu.
Rychlost a stupeň běžeckého pásu bude upravovat vyškolený výzkumný personál s cílem udržet účastníky v jejich cílovém rozsahu tepové frekvence po celých 45 minut.
|
|
Experimentální: Týden s odporovým cvičením
Subjekty dokončí 45 minut anaerobního cvičení dvakrát během období 7 dnů.
Po každém cvičení bude následovat 60 minut monitorovaného odpočinku.
|
Subjekty se dvakrát během intervenčního týdne zúčastní cvičení odporu po dobu 45 minut.
Subjekty budou provádět vícekloubové cviky s pomalou až střední rychlostí zvedání v 1-3 sériích na cvik s váhou, kterou lze zvednout pro 8-12 opakování (~60-80 % z max. 1 opakování).
Cvičení mohou zahrnovat leg press, bench press, extenzi nohou, flexi nohou a řadu v sedě.
Subjekty budou provádět cvičení v plném rozsahu pohybu.
Mezi každou sadou opakování by byla 2 minuty přestávka.
Délka zátěžového testu by byla přibližně 45 minut.
|
|
Žádný zásah: Týden bez cvičení
Subjekty nebudou během tohoto týdne vykonávat žádné cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba trvání se snímanou glukózou nižší než 70 mg/dl po cvičení
Časové okno: 16 hodin
|
Průměrná doba trvání hypoglykémie v minutách (definovaná jako glykémie ze senzoru nižší než 70 mg/dl) se vypočítá pomocí dat glykémie ze senzoru získaných přístrojem Dexcom G4 po dobu 16 hodin po začátku cvičení.
|
16 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba trvání se snímanou glukózou mezi 70 - 180 mg/dl po cvičení
Časové okno: 16 hodin
|
Průměrná doba trvání euglykémie v minutách (definovaná jako glykémie ze senzoru mezi 70–180 mg/dl) se vypočítá pomocí dat glykémie ze senzoru získaných přístrojem Dexcom G4 po dobu 16 hodin po začátku cvičení.
|
16 hodin
|
|
Průměrná doba trvání s glukózou v kapilární krvi mezi 70 - 180 mg/dl
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná doba trvání euglykémie v minutách (definovaná jako glykémie v kapilární krvi mezi 70-180 mg/dl) bude vypočítána pomocí údajů o glykémii získaných glukometrem Contour Next (glukometr BG.
|
4 týdny
|
|
Průměrná doba probuzení po nástupu spánku po cvičení
Časové okno: 16 hodin
|
S použitím dat získaných z monitoru aktivity Actigraph, průměrná doba probuzení v minutách po nástupu spánku po dobu 16 hodin po začátku cvičení.
|
16 hodin
|
|
Střední amplituda odchylek glukózy
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná amplituda odchylek glukózy bude vypočítána pomocí dat glykémie ze senzoru získaných přístrojem Dexcom G4.
|
4 týdny
|
|
Průměrná délka celkové doby spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Pomocí dat získaných z monitoru aktivity Actigraph průměrná doba v minutách, po kterou subjekt spí.
|
4 týdny
|
|
Předmět střední doby v posteli
Časové okno: 4 týdny
|
Pomocí dat získaných z monitoru aktivity Actigraph průměrná doba v minutách, po kterou je subjekt v posteli.
|
4 týdny
|
|
Průměrná doba nástupu spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Pomocí dat získaných z monitoru aktivity Actigraph, střední doba trvání v minutách spojená s první epochou prvních 10 minut nehybnosti počínaje dobou zhasnutí světel.
|
4 týdny
|
|
Střední doba účinnosti spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Pomocí dat získaných z monitoru aktivity Actigraph byl poměr celkové doby spánku k předpokládané době spánku vynásobený 100.
|
4 týdny
|
|
Průměrný počet probuzení
Časové okno: 4 týdny
|
Pomocí dat získaných z monitoru aktivity Actigraph, průměr souvislých bloků délky větší nebo rovné 1 epochě, ve kterých je každá epocha hodnocena jako bdění v předpokládané periodě spánku.
|
4 týdny
|
|
Průměrný čas probuzení
Časové okno: 4 týdny
|
Pomocí dat získaných z monitoru aktivity Actigraph, střední doba probuzení v minutách po nástupu spánku dělená počtem probuzení.
|
4 týdny
|
|
Průměrný počet záchvatů spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Pomocí dat získaných z monitoru aktivity Actigraph, průměr souvislých bloků délky větší nebo rovné 1 epochě, ve kterých je každá epocha hodnocena jako spánek v předpokládané periodě spánku.
|
4 týdny
|
|
Průměrná doba spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Pomocí dat získaných z monitoru aktivity Actigraph, střední doba v minutách celkové doby spánku dělená počtem spánkových period.
|
4 týdny
|
|
Průměrný počet sacharidových ošetření k léčbě hypoglykémie
Časové okno: 4 týdny
|
Počet záchranných sacharidových ošetření podávaných subjektem po dokončení studie.
|
4 týdny
|
|
Průměrný denní příjem sacharidů
Časové okno: 4 týdny
|
Měření počtu gramů sacharidů spotřebovaných subjekty během dokončení studie.
|
4 týdny
|
|
Průměrný denní příjem inzulínu
Časové okno: 4 týdny
|
Měření počtu jednotek inzulínu podaných subjektu jeho/její inzulínovou pumpou během dokončení studie.
|
4 týdny
|
|
Průměr celkové doby trvání aktivity subjektu
Časové okno: 4 týdny
|
S použitím dat získaných z monitoru aktivity Actigraph, střední doba trvání aktivity v minutách subjektem po dokončení studie.
|
4 týdny
|
|
Průměrná doba trvání se snímanou glukózou < 50 mg/dl
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná doba trvání hypoglykémie v minutách (definovaná jako glykémie ze senzoru pod 50 mg/dl) se vypočítá pomocí dat glykémie ze senzoru získaných přístrojem Dexcom G4.
|
4 týdny
|
|
Průměrná doba trvání s glukózou v kapilární krvi < 50 mg/dl
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná doba trvání hypoglykémie v minutách (definovaná jako glykémie v kapilární krvi pod 50 mg/dl) bude vypočítána pomocí údajů o glykémii v kapilární krvi získaných glukometrem Contour Next BG.
|
4 týdny
|
|
Průměrná doba trvání s glukózou v kapilární krvi < 70 mg/dl
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná doba trvání hypoglykémie v minutách (definovaná jako glykémie v kapilární krvi pod 70 mg/dl) bude vypočítána pomocí údajů o glykémii v kapilární krvi získaných glukometrem Contour Next BG.
|
4 týdny
|
|
Průměrná doba trvání se snímanou glukózou > 180 mg/dl
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná doba trvání hyperglykémie v minutách (definovaná jako glykémie ze senzoru vyšší než 180 mg/dl) se vypočítá pomocí dat glykémie ze senzoru získaných přístrojem Dexcom G4.
|
4 týdny
|
|
Průměrná doba trvání s glukózou v kapilární krvi > 180 mg/dl
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná doba trvání hyperglykémie v minutách (definovaná jako glykémie vyšší než 180 mg/dl) bude vypočítána pomocí údajů o glykémii získaných glukometrem Contour Next BG.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter G Jacobs, PhD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Region SkaneNeznámýChronické onemocnění ledvinŠvédsko