Efeito da hipoglicemia no sono
Um estudo randomizado, de três vias e cruzado para avaliar o impacto da hipoglicemia noturna no sono em pacientes com diabetes tipo 1
Evidências crescentes fornecidas por muitos estudos observacionais estabeleceram uma forte ligação entre a diminuição da duração do sono e a má regulação do glicogênio. A privação do sono e a má qualidade do sono induzem resistência à insulina e diminuem a tolerância à glicose em indivíduos saudáveis. No entanto, a influência da má qualidade do sono no controle glicêmico de pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) é desconhecida. Foi relatada privação persistente de sono entre pacientes com DM1, e essa perda de sono pode ser atribuída em parte à hipoglicemia noturna. A hipoglicemia iatrogênica noturna é uma limitação das atuais terapias intensivas com insulina. Embora a hipoglicemia grave esteja associada a eventos adversos, como convulsões e morte, a hipoglicemia noturna menos grave tem sido associada a uma ampla gama de consequências adversas, tanto agudas quanto a longo prazo. A hipoglicemia estimula o sistema nervoso simpático como resposta ao estresse, levando à estimulação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA). Isso resulta em uma cascata hormonal contra-reguladora, que provoca uma secreção excessiva de cortisol, que é conhecida por causar distúrbios do sono e pode prejudicar a homeostase da glicose após o evento hipoglicêmico. A hiperinsulinemia em pacientes com DM1 também promove hiperatividade HPA, que também está associada à qualidade prejudicada do sono, levando à fragmentação do sono, diminuição do sono de ondas lentas e redução da duração do sono. Distúrbios do sono devido à hipoglicemia noturna podem exacerbar a disfunção do eixo HPA, afetando adversamente o ciclo sono-vigília.
O objetivo do estudo é entender o impacto da hipoglicemia noturna no sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo é de 4 semanas, durante as quais os indivíduos passarão por um período inicial de 1 semana, seguido por 3 semanas aleatórias de estudo observacional. Durante o período inicial de 1 semana, os participantes se familiarizarão com o CGM e outros procedimentos de coleta de dados. Após a semana inicial, o sujeito será randomizado para uma ordem específica de semanas de observação. As três semanas de observação são uma semana de treinamento de resistência, uma semana de exercícios aeróbicos e uma semana de controle sem exercícios explícitos. Durante as semanas de observação, haverá 4 intervenções planejadas, duas durante a semana de exercícios aeróbicos e a semana de treinamento de resistência. Consulte o esquema abaixo para obter detalhes. Durante as visitas de intervenção da semana de exercícios aeróbicos, os indivíduos se exercitarão por aproximadamente 45 minutos em uma esteira e, durante a semana de treinamento de resistência, os indivíduos realizarão exercícios de treinamento de força de 1 a 3 séries por exercício com um peso que pode ser levantado por 8 a 12 repetições (~60-80% de 1 repetição máxima). Espera-se que a duração do período de treinamento de resistência seja de aproximadamente 45 minutos. Os sujeitos continuarão a realizar atividades diárias durante cada uma das semanas.
Durante cada semana, o sujeito usará um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) DexcomTM G4 ou DexcomTM G4 Share subcutâneo, um monitor de atividade ActiGraph wGT3X-BT ou ActiGraph GT9X, uma bomba de insulina (bomba do próprio sujeito) e um telefone Samsung Galaxy S4 carregado com dois aplicativos - memória de refeição e movimentos. O sistema CGM fornecerá dados de glicose detectados a cada 5 minutos. Os dados CGM serão cegos para o paciente para evitar qualquer mudança abrupta no comportamento. A precisão dos dados detectados será obtida por medições de referência da glicemia capilar. O monitor de atividade será fixado no pulso dominante e usa um acelerômetro para coletar dados de movimento em alta frequência (80Hz). O monitor de atividade mede o movimento e a luz ambiente, esses dados seriam usados para determinar as várias medidas de qualidade do sono. As informações de dosagem de insulina do sujeito da bomba serão baixadas para fins de análise de dados. A ingestão diária de refeições do sujeito (registro fotográfico e diário de anotações) e as informações do padrão de movimento diário serão baixadas do telefone. Durante as 4 visitas de intervenção de exercício, a frequência cardíaca do sujeito, informações de acelerometria do torso e consumo de oxigênio medido respiração a respiração podem ser coletados para fins de análise de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 1 ano.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 21 a 45 anos de idade.
- Fisicamente ativo regularmente, ou seja, pelo menos 3 dias de atividade física por semana.
- Fisicamente disposto e capaz de realizar 45 minutos de exercício (conforme determinado pelo investigador após revisar o nível de atividade do sujeito)
- Uso atual de uma bomba de insulina.
- Disposição para seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas clínicas.
- Disposição para assinar o consentimento informado e os documentos da HIPAA.
Critério de exclusão:
- Mulher em idade fértil que está grávida ou pretende engravidar ou amamentar, ou não está usando métodos contraceptivos adequados. A contracepção aceitável inclui pílula anticoncepcional/adesivo/anel vaginal, Depo-Provera, Norplant, dispositivo intrauterino (DIU), método de barreira dupla (a mulher usa diafragma e espermicida e o homem usa camisinha) ou abstinência.
- Qualquer doença cardiovascular, definida como uma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa no momento da triagem ou qualquer história de: acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina pectoris ou enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia. Diagnóstico de bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau ou qualquer arritmia não fisiológica julgada pelo investigador como excludente.
- Insuficiência renal (TFG < 60 ml/min, usando a equação MDRD conforme laudo do laboratório da OHSU).
- Função hepática prejudicada, definida como AST ou ALT ≥2,5 vezes o limite superior do normal, de acordo com os intervalos de referência do laboratório OHSU.
- Hematócrito menor ou igual a 34%.
- História de hipoglicemia grave durante os últimos 12 meses antes da visita de triagem ou hipoglicemia inconsciente conforme julgado pelo investigador.
- Insuficiência adrenal.
- Qualquer infecção ativa.
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool, narcóticos ou drogas ilícitas (exceto uso de maconha).
- Distúrbio convulsivo.
- Ulceração ativa do pé.
- Doença arterial periférica grave caracterizada por dor isquêmica em repouso ou claudicação grave.
- Grande operação cirúrgica dentro de 30 dias antes da triagem.
- Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
- Uso crônico de qualquer medicamento imunossupressor (como ciclosporina, azatioprina, sirolimus ou tacrolimus).
- Distúrbio hemorrágico, tratamento com varfarina ou contagem de plaquetas abaixo de 50.000.
- Resistência à insulina requerendo mais de 200 unidades por dia.
- Necessidade de tratamento ininterrupto com paracetamol.
- Administração atual de corticosteroides orais ou parenterais.
- Qualquer doença com risco de vida, incluindo neoplasias malignas e histórico médico de neoplasias malignas nos últimos 5 anos antes da triagem (exceto câncer de pele de células basais e escamosas).
- nível de peptídeo C de ≥0,5 ng/ml
- Qualquer doença concomitante, exceto diabetes, que não seja controlada por um regime terapêutico estável.
- Betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos.
- Uma resposta positiva a qualquer uma das perguntas do Questionário de Prontidão para Atividade Física.
- Qualquer desconforto no peito com atividade física, incluindo dor ou pressão, ou outros tipos de desconforto.
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Semana de Exercícios Aeróbicos
Os indivíduos completarão 45 minutos de exercício aeróbico duas vezes durante um período de 7 dias.
O exercício será classificado com base na capacidade relativa do participante determinada na visita de triagem.
Cada sessão de exercício será seguida por 60 minutos de recuperação de repouso monitorada.
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Os indivíduos se exercitarão em uma esteira por 45 minutos duas vezes durante a semana de intervenção.
Os indivíduos se exercitarão em um nível de intensidade fixo para uma frequência cardíaca alvo (±10%) com base na frequência cardíaca alcançada em 60% de seu VO2max determinado na triagem.
A velocidade e o grau da esteira serão ajustados por pessoal de pesquisa treinado com o objetivo de manter os participantes dentro de sua faixa de freqüência cardíaca durante os 45 minutos.
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Experimental: Semana de Exercícios de Resistência
Os indivíduos completarão 45 minutos de exercício anaeróbico duas vezes durante um período de 7 dias.
Cada sessão de exercício será seguida por 60 minutos de recuperação de repouso monitorada.
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Os sujeitos participarão de exercícios resistidos por 45 minutos duas vezes durante a semana de intervenção.
Os indivíduos realizarão exercícios multiarticulares com velocidade de levantamento lenta a moderada, para 1-3 séries por exercício em um peso que pode ser levantado por 8-12 repetições (~ 60-80% de 1 repetição máxima).
Os exercícios podem incluir leg press, supino, extensão de perna, flexão de perna e remada sentada.
Os sujeitos realizarão os exercícios em toda a amplitude de movimento.
Entre cada série de repetições, haveria um período de descanso de 2 minutos.
A duração do teste de esforço seria de aproximadamente 45 minutos.
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Sem intervenção: Semana Sem Exercício
Os sujeitos não realizarão nenhum exercício durante esta semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração média de tempo com glicose detectada inferior a 70 mg/dl pós-exercício
Prazo: 16 horas
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A duração média do tempo em hipoglicemia em minutos (definida como sensor de glicose inferior a 70 mg/dl) será calculada usando os dados do sensor de glicose adquiridos pelo Dexcom G4 por 16 horas após o início do exercício.
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16 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração média com glicose detectada entre 70 - 180 mg/dl pós-exercício
Prazo: 16 horas
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A duração média do tempo em euglicemia em minutos (definida como sensor de glicose entre 70-180 mg/dl) será calculada usando os dados do sensor de glicose adquiridos pelo Dexcom G4 por 16 horas após o início do exercício.
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16 horas
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Duração média com glicemia capilar entre 70 - 180 mg/dl
Prazo: 4 semanas
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A duração média do tempo em euglicemia em minutos (definida como glicemia capilar entre 70-180 mg/dl) será calculada usando dados de glicemia adquiridos pelo medidor de glicemia Contour Next (medidor de BG.
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4 semanas
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Duração média do despertar após o início do sono pós-exercício
Prazo: 16 horas
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Usando dados adquiridos de um monitor de atividade Actigraph, a duração média do tempo em minutos de vigília após o início do sono nas 16 horas após o início do exercício.
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16 horas
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Amplitude média das excursões de glicose
Prazo: 4 semanas
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A amplitude média das excursões de glicose será calculada usando os dados do sensor de glicose adquiridos pelo Dexcom G4.
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4 semanas
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Duração média do tempo total de sono
Prazo: 4 semanas
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Usando dados adquiridos de um monitor de atividade Actigraph, a duração média de tempo em minutos que o sujeito está dormindo.
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4 semanas
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Sujeito de tempo médio na cama
Prazo: 4 semanas
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Usando dados adquiridos de um monitor de atividade Actigraph, a duração média de tempo em minutos que o sujeito está na cama.
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4 semanas
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Tempo médio para início do sono
Prazo: 4 semanas
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Usando dados adquiridos de um monitor de atividade Actigraph, a duração média do tempo em minutos associada à primeira época do primeiro período de 10 minutos de imobilidade a partir do tempo de apagamento das luzes.
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4 semanas
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Tempo médio de eficiência do sono
Prazo: 4 semanas
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Usando dados adquiridos de um monitor de atividade Actigraph, uma proporção do tempo total de sono para o tempo de sono presumido multiplicado por 100.
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4 semanas
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Número médio de wake bouts
Prazo: 4 semanas
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Usando dados adquiridos de um monitor de atividade Actigraph, média de blocos contínuos de comprimento maior ou igual a 1 período em que cada período é pontuado como vigília no período de sono assumido.
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4 semanas
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Tempo médio de despertar
Prazo: 4 semanas
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Usando dados adquiridos de um monitor de atividade Actigraph, o tempo médio em minutos de vigília após o início do sono dividido pelo número de sessões de vigília.
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4 semanas
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Número médio de episódios de sono
Prazo: 4 semanas
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Usando dados adquiridos de um monitor de atividade Actigraph, média de blocos contínuos de comprimento maior ou igual a 1 período em que cada período é classificado como sono no período de sono assumido.
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4 semanas
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Tempo médio de sono
Prazo: 4 semanas
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Usando dados adquiridos de um monitor de atividade Actigraph, o tempo médio em minutos do tempo total de sono dividido pelo número de períodos de sono.
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4 semanas
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Número médio de tratamentos com carboidratos para tratar a hipoglicemia
Prazo: 4 semanas
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Número de tratamentos de carboidratos de resgate administrados pelo sujeito até a conclusão do estudo.
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4 semanas
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Consumo médio diário de carboidratos
Prazo: 4 semanas
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Medir o número de gramas de carboidratos consumidos pelos sujeitos até a conclusão do estudo.
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4 semanas
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Ingestão diária média de insulina
Prazo: 4 semanas
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Medir o número de unidades de insulina administradas ao sujeito por sua bomba de insulina até a conclusão do estudo.
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4 semanas
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Média da duração total da atividade pelo sujeito
Prazo: 4 semanas
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Usando dados adquiridos de um monitor de atividade Actigraph, duração média do tempo em minutos de atividade pelo sujeito até a conclusão do estudo.
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4 semanas
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Duração média do tempo com glicose detectada < 50 mg/dl
Prazo: 4 semanas
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A duração média do tempo em hipoglicemia em minutos (definida como sensor de glicose abaixo de 50 mg/dl) será calculada usando os dados do sensor de glicose adquiridos pelo Dexcom G4.
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4 semanas
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Tempo médio de glicemia capilar < 50 mg/dl
Prazo: 4 semanas
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A duração média do tempo em hipoglicemia em minutos (definida como glicemia capilar abaixo de 50 mg/dl) será calculada usando dados de glicemia capilar adquiridos pelo medidor Contour Next BG.
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4 semanas
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Tempo médio de glicemia capilar < 70 mg/dl
Prazo: 4 semanas
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A duração média do tempo em hipoglicemia em minutos (definida como glicemia capilar abaixo de 70 mg/dl) será calculada usando dados de glicemia capilar adquiridos pelo medidor Contour Next BG.
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4 semanas
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Duração média do tempo com glicose detectada > 180 mg/dl
Prazo: 4 semanas
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A duração média do tempo em hiperglicemia em minutos (definida como sensor de glicose superior a 180 mg/dl) será calculada usando os dados do sensor de glicose adquiridos pelo Dexcom G4.
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4 semanas
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Duração média do tempo com glicemia capilar > 180 mg/dl
Prazo: 4 semanas
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A duração média do tempo em hiperglicemia em minutos (definida como glicose no sangue superior a 180 mg/dl) será calculada usando os dados de glicose adquiridos pelo medidor Contour Next BG.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter G Jacobs, PhD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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