Wpływ hipoglikemii na sen
Randomizowane, trójstronne, krzyżowe badanie oceniające wpływ nocnej hipoglikemii na sen u pacjentów z cukrzycą typu 1
Coraz więcej dowodów dostarczanych przez wiele badań obserwacyjnych wykazało silny związek między skróconym czasem snu a słabą regulacją glukozy. Brak snu i zła jakość snu wywołują oporność na insulinę i zmniejszają tolerancję glukozy u zdrowych osób. Jednak wpływ złej jakości snu na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) jest nieznany. Donoszono o utrzymującej się deprywacji snu wśród pacjentów z T1DM, a tę utratę snu można częściowo przypisać nocnej hipoglikemii. Nocna jatrogenna hipoglikemia jest ograniczeniem obecnie stosowanych intensywnych insulinoterapii. Chociaż ciężka hipoglikemia wiąże się ze zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak napady padaczkowe i śmierć, mniej ciężka hipoglikemia nocna wiąże się z szerokim zakresem działań niepożądanych, zarówno ostrych, jak i długotrwałych. Hipoglikemia stymuluje współczulny układ nerwowy jako odpowiedź na stres, prowadząc do stymulacji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Skutkuje to kaskadą hormonalną przeciwdziałającą regulacji, która wywołuje nadmierne wydzielanie kortyzolu, o którym wiadomo, że powoduje zaburzenia snu i może zaburzać homeostazę glukozy po incydencie hipoglikemii. Hiperinsulinemia u pacjentów z T1DM sprzyja również nadaktywności HPA, co jest również związane z pogorszeniem jakości snu, prowadząc do fragmentacji snu, osłabienia snu wolnofalowego i skrócenia czasu trwania snu. Zaburzenia snu spowodowane nocną hipoglikemią mogą nasilać dysfunkcję osi HPA, niekorzystnie wpływając na cykl snu i czuwania.
Celem badania jest zrozumienie wpływu nocnej hipoglikemii na sen.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania wynosi 4 tygodnie, podczas których uczestnicy przejdą 1-tygodniowy okres wstępny, po którym następują 3 randomizowane tygodnie badania obserwacyjnego. Podczas 1-tygodniowego okresu wstępnego uczestnicy zapoznają się z CGM i innymi procedurami gromadzenia danych. Po tygodniu wstępnym pacjent zostanie losowo przydzielony do określonej kolejności tygodni obserwacji. Trzy tygodnie obserwacji to tydzień treningu oporowego, tydzień ćwiczeń aerobowych i tydzień kontrolny bez wyraźnych ćwiczeń. Podczas tygodni obserwacji zaplanowano 4 interwencje, po dwie podczas tygodnia ćwiczeń aerobowych i treningu oporowego. Zobacz schemat poniżej, aby uzyskać szczegółowe informacje. Podczas obu wizyt interwencyjnych tygodnia ćwiczeń aerobowych badani będą ćwiczyć przez około 45 minut na bieżni, a podczas tygodnia treningu oporowego badani będą wykonywać ćwiczenia siłowe w 1-3 seriach na ćwiczenie z ciężarem, który można podnieść przez 8-12 powtórzeń (~60-80% maks. 1-powtórzenia). Oczekuje się, że czas trwania treningu oporowego wyniesie ~45 minut. Badani będą nadal wykonywać codzienne czynności w każdym z tygodni.
W każdym tygodniu uczestnik będzie nosił jeden podskórny system ciągłego monitorowania glukozy (CGM) DexcomTM G4 lub DexcomTM G4 Share, jeden monitor aktywności — ActiGraph wGT3X-BT lub ActiGraph GT9X, jedną pompę insulinową (własną pompę uczestnika) i jeden telefon Samsung Galaxy S4 załadowany dwiema aplikacjami - pamięcią posiłków i ruchami. System CGM będzie dostarczał odczytane dane dotyczące poziomu glukozy co 5 minut. Dane CGM będą zaślepione dla pacjenta, aby zapobiec nagłym zmianom w zachowaniu. Dokładność wykrytych danych zostanie uzyskana poprzez referencyjne pomiary poziomu glukozy we krwi włośniczkowej. Monitor aktywności zostanie zamocowany na dominującym nadgarstku i wykorzystuje akcelerometr do zbierania danych o ruchu z wysoką częstotliwością (80 Hz). Monitor aktywności mierzy zarówno ruch, jak i światło otoczenia, dane te zostaną wykorzystane do określenia różnych miar jakości snu. Informacje o dawkowaniu insuliny pacjenta z pompy zostaną pobrane w celu analizy danych. Z telefonu zostaną pobrane dzienne informacje o spożytych posiłkach (dziennik fotograficzny i dziennik notatek) oraz codzienne wzorce ruchu. Podczas 4 wizyt interwencyjnych dotyczących ćwiczeń, dane dotyczące tętna, akcelerometrii tułowia i zużycia tlenu mierzone oddech po oddechu mogą być zbierane do celów analizy danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 1 roku.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 45 lat.
- Regularna aktywność fizyczna, czyli co najmniej 3 dni aktywności fizycznej w tygodniu.
- Fizycznie chętni i zdolni do wykonania 45 minut ćwiczeń (określonych przez badacza po zapoznaniu się z poziomem aktywności badanych)
- Bieżące użycie pompy insulinowej.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice.
- Gotowość do podpisania świadomej zgody i dokumentów HIPAA.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, karmią piersią lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje pigułkę antykoncepcyjną / plaster / krążek dopochwowy, Depo-Provera, Norplant, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), metodę podwójnej bariery (kobieta używa diafragmy i środka plemnikobójczego, a mężczyzna prezerwatywy) lub abstynencję.
- Jakakolwiek choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako klinicznie istotna nieprawidłowość EKG w czasie badania przesiewowego lub jakakolwiek historia: udar, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka. Rozpoznanie bloku serca 2. lub 3. stopnia lub jakiejkolwiek niefizjologicznej arytmii ocenionej przez badacza jako wykluczająca.
- Niewydolność nerek (GFR < 60 ml/min, na podstawie równania MDRD według raportu laboratorium OHSU).
- Upośledzona czynność wątroby, zdefiniowana jako AST lub ALT ≥2,5-krotność górnej granicy normy, zgodnie z zakresami referencyjnymi laboratorium OHSU.
- Hematokryt mniejszy lub równy 34%.
- Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza.
- Niedoczynność nadnerczy.
- Każda aktywna infekcja.
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków (z wyjątkiem używania marihuany).
- Zaburzenie napadowe.
- Aktywne owrzodzenie stopy.
- Ciężka choroba tętnic obwodowych charakteryzująca się niedokrwiennym bólem spoczynkowym lub ciężkim chromaniem.
- Duża operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (takich jak cyklosporyna, azatiopryna, syrolimus lub takrolimus).
- Zaburzenia krwawienia, leczenie warfaryną lub liczba płytek krwi poniżej 50 000.
- Insulinooporność wymagająca więcej niż 200 jednostek dziennie.
- Konieczność nieprzerwanego leczenia acetaminofenem.
- Bieżące podawanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów.
- Każda choroba zagrażająca życiu, w tym nowotwory złośliwe i nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry).
- Poziom peptydu C ≥0,5 ng/ml
- Każda współistniejąca choroba, inna niż cukrzyca, która nie jest kontrolowana przez stały schemat terapeutyczny.
- Beta-blokery lub niedihydropirydynowe blokery kanału wapniowego.
- Pozytywna odpowiedź na którekolwiek z pytań Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej.
- Jakikolwiek dyskomfort w klatce piersiowej związany z aktywnością fizyczną, w tym ból lub ucisk lub inne rodzaje dyskomfortu.
- Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza może zagrozić bezpieczeństwu badanego lub przestrzeganiu protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tydzień ćwiczeń aerobowych
Badani ukończą 45 minut ćwiczeń aerobowych dwa razy w okresie 7 dni.
Ćwiczenia będą oceniane na podstawie względnej wydolności uczestnika określonej podczas wizyty przesiewowej.
Po każdej sesji ćwiczeń nastąpi 60 minut monitorowanej regeneracji spoczynkowej.
|
Badani będą ćwiczyć na bieżni przez 45 minut dwa razy podczas tygodnia interwencji.
Uczestnicy będą ćwiczyć na stałym poziomie intensywności do docelowego tętna (±10%) w oparciu o tętno osiągnięte przy 60% ich VO2max określonego podczas badania przesiewowego.
Prędkość i nachylenie bieżni będą dostosowywane przez przeszkolony personel badawczy w celu utrzymania uczestników w docelowym zakresie tętna przez całe 45 minut.
|
|
Eksperymentalny: Tydzień ćwiczeń oporowych
Badani ukończą 45 minut ćwiczeń anaerobowych dwa razy w okresie 7 dni.
Po każdej sesji ćwiczeń nastąpi 60 minut monitorowanej regeneracji spoczynkowej.
|
Badani wezmą udział w ćwiczeniach oporowych przez 45 minut dwa razy w ciągu tygodnia interwencyjnego.
Badani będą wykonywać ćwiczenia wielostawowe z małą lub umiarkowaną prędkością podnoszenia, w 1-3 seriach na ćwiczenie z ciężarem, który można podnieść przez 8-12 powtórzeń (~60-80% maks. 1 powtórzenia).
Ćwiczenia mogą obejmować wyciskanie nóg, wyciskanie na ławce, prostowanie nóg, zginanie nóg i wiosłowanie w pozycji siedzącej.
Badani będą wykonywać ćwiczenia w pełnym zakresie ruchu.
Pomiędzy każdą serią powtórzeń przewidziana jest 2-minutowa przerwa.
Czas trwania próby wysiłkowej wynosiłby około 45 minut.
|
|
Brak interwencji: Tydzień bez ćwiczeń
Badani nie będą wykonywać żadnych ćwiczeń w tym tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas trwania zmierzonej glukozy poniżej 70 mg/dl po wysiłku
Ramy czasowe: 16 godzin
|
Średni czas trwania hipoglikemii w minutach (zdefiniowanej jako poziom glukozy z czujnika poniżej 70 mg/dl) zostanie obliczony na podstawie danych poziomu glukozy z czujnika zebranych przez Dexcom G4 przez 16 godzin po rozpoczęciu ćwiczeń.
|
16 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas trwania z wykrytą glukozą między 70 a 180 mg/dl po wysiłku
Ramy czasowe: 16 godzin
|
Średni czas trwania euglikemii w minutach (zdefiniowany jako poziom glukozy z czujnika między 70-180 mg/dl) zostanie obliczony na podstawie danych poziomu glukozy z czujnika zebranych przez Dexcom G4 przez 16 godzin po rozpoczęciu ćwiczeń.
|
16 godzin
|
|
Średni czas trwania przy stężeniu glukozy we krwi włośniczkowej między 70 a 180 mg/dl
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średni czas trwania euglikemii w minutach (zdefiniowany jako stężenie glukozy we krwi włośniczkowej między 70-180 mg/dl) zostanie obliczony na podstawie danych dotyczących stężenia glukozy we krwi uzyskanych przez glukometr Contour Next (glukometr.
|
4 tygodnie
|
|
Średni czas trwania pobudki po zaśnięciu po wysiłku
Ramy czasowe: 16 godzin
|
Korzystając z danych uzyskanych z monitora aktywności Actigraph, średni czas trwania w minutach przebudzenia po zaśnięciu przez 16 godzin po rozpoczęciu ćwiczeń.
|
16 godzin
|
|
Średnia amplituda wahań glukozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia amplituda wahań poziomu glukozy zostanie obliczona na podstawie danych dotyczących poziomu glukozy z czujnika zebranych przez Dexcom G4.
|
4 tygodnie
|
|
Średni czas trwania całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Korzystając z danych uzyskanych z monitora aktywności Actigraph, określ średni czas w minutach, w którym osoba śpi.
|
4 tygodnie
|
|
Średni czas w łóżku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Korzystając z danych uzyskanych z monitora aktywności Actigraph, oszacuj czas w minutach, w którym badany jest w łóżku.
|
4 tygodnie
|
|
Średni czas zasypiania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Korzystając z danych uzyskanych z monitora aktywności Actigraph, średni czas trwania w minutach związany z pierwszą epoką pierwszego 10-minutowego okresu bezruchu, począwszy od czasu wyłączenia świateł.
|
4 tygodnie
|
|
Średni czas efektywności snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Korzystając z danych uzyskanych z monitora aktywności Actigraph, stosunek całkowitego czasu snu do zakładanego czasu snu pomnożony przez 100.
|
4 tygodnie
|
|
Średnia liczba napadów czuwania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Korzystając z danych uzyskanych z monitora aktywności Actigraph, średnia ciągłych bloków o długości większej lub równej 1 epoce, w której każda epoka jest oceniana jako czuwanie w założonym okresie snu.
|
4 tygodnie
|
|
Średni czas budzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Korzystając z danych uzyskanych z monitora aktywności Actigraph, średni czas w minutach przebudzenia po rozpoczęciu snu podzielony przez liczbę napadów czuwania.
|
4 tygodnie
|
|
Średnia liczba napadów snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Korzystając z danych uzyskanych z monitora aktywności Actigraph, średnia ciągłych bloków o długości większej lub równej 1 epoce, w której każda epoka jest oceniana jako sen w założonym okresie snu.
|
4 tygodnie
|
|
Średni czas snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Korzystając z danych uzyskanych z monitora aktywności Actigraph, średni czas w minutach całkowitego czasu snu podzielony przez liczbę napadów snu.
|
4 tygodnie
|
|
Średnia liczba podań węglowodanów w leczeniu hipoglikemii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba doraźnych terapii węglowodanowych zastosowanych przez pacjenta do zakończenia badania.
|
4 tygodnie
|
|
Średnie dzienne spożycie węglowodanów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar liczby gramów węglowodanów spożytych przez badanych do ukończenia badania.
|
4 tygodnie
|
|
Średnie dzienne spożycie insuliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar liczby jednostek insuliny podanych pacjentowi przez jego/jej pompę insulinową do ukończenia badania.
|
4 tygodnie
|
|
Średni całkowity czas trwania aktywności przez podmiot
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Korzystając z danych uzyskanych z monitora aktywności Actigraph, średni czas w minutach aktywności badanego do ukończenia badania.
|
4 tygodnie
|
|
Średni czas trwania pomiaru glukozy < 50 mg/dl
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średni czas trwania hipoglikemii w minutach (zdefiniowanej jako poziom glukozy z czujnika poniżej 50 mg/dl) zostanie obliczony na podstawie danych poziomu glukozy z czujnika zebranych przez Dexcom G4.
|
4 tygodnie
|
|
Średni czas trwania stężenia glukozy we krwi włośniczkowej < 50 mg/dl
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średni czas trwania hipoglikemii w minutach (zdefiniowanej jako stężenie glukozy we krwi włośniczkowej poniżej 50 mg/dl) zostanie obliczony na podstawie danych dotyczących stężenia glukozy we krwi włośniczkowej uzyskanych przez glukometr Contour Next BG.
|
4 tygodnie
|
|
Średni czas trwania stężenia glukozy we krwi włośniczkowej < 70 mg/dl
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średni czas trwania hipoglikemii w minutach (zdefiniowanej jako stężenie glukozy we krwi włośniczkowej poniżej 70 mg/dl) zostanie obliczony na podstawie danych dotyczących stężenia glukozy we krwi włośniczkowej uzyskanych przez glukometr Contour Next.
|
4 tygodnie
|
|
Średni czas trwania pomiaru glukozy > 180 mg/dl
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średni czas trwania hiperglikemii w minutach (zdefiniowanej jako poziom glukozy z czujnika większy niż 180 mg/dl) zostanie obliczony na podstawie danych poziomu glukozy z czujnika zebranych przez Dexcom G4.
|
4 tygodnie
|
|
Średni czas trwania glikemii we krwi włośniczkowej > 180 mg/dl
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średni czas trwania hiperglikemii w minutach (zdefiniowanej jako stężenie glukozy we krwi powyżej 180 mg/dl) zostanie obliczony na podstawie danych dotyczących glukozy uzyskanych przez glukometr Contour Next.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter G Jacobs, PhD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong