Effet de l'hypoglycémie sur le sommeil
Une étude randomisée, à trois voies et croisée pour évaluer l'impact de l'hypoglycémie nocturne sur le sommeil chez les patients atteints de diabète de type 1
De plus en plus de preuves fournies par de nombreuses études observationnelles ont établi un lien étroit entre la diminution de la durée du sommeil et une mauvaise glucorégulation. La privation de sommeil et la mauvaise qualité du sommeil induisent une résistance à l'insuline et diminuent la tolérance au glucose chez les individus en bonne santé. Cependant, l'influence d'une mauvaise qualité du sommeil sur le contrôle glycémique des patients atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) est inconnue. Une privation de sommeil persistante chez les patients atteints de DT1 a été rapportée, et cette perte de sommeil peut être attribuée en partie à l'hypoglycémie nocturne. L'hypoglycémie iatrogène nocturne est une limitation des insulinothérapies intensives actuelles. Bien que l'hypoglycémie sévère soit associée à des événements indésirables tels que des convulsions et la mort, une hypoglycémie nocturne moins sévère a été associée à un large éventail de conséquences indésirables, à la fois aiguës et à long terme. L'hypoglycémie stimule le système nerveux sympathique en tant que réponse au stress, entraînant la stimulation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA). Il en résulte une cascade d'hormones contre-régulatrices, qui provoque une sécrétion excessive de cortisol, qui est connue pour provoquer des troubles du sommeil et pourrait altérer l'homéostasie du glucose après l'événement hypoglycémique. L'hyperinsulinémie chez les patients atteints de DT1 favorise également l'hyperactivité HPA, qui est également associée à une altération de la qualité du sommeil en entraînant une fragmentation du sommeil, une diminution du sommeil à ondes lentes et une durée de sommeil raccourcie. Les troubles du sommeil dus à l'hypoglycémie nocturne peuvent exacerber le dysfonctionnement de l'axe HPA, affectant négativement le cycle veille-sommeil.
L'objectif de l'étude est de comprendre l'impact de l'hypoglycémie nocturne sur le sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude est de 4 semaines, au cours desquelles les sujets subiront une période de rodage d'une semaine suivie de 3 semaines randomisées d'étude observationnelle. Au cours de la période de rodage d'une semaine, les sujets se familiariseront avec le CGM et les autres procédures de collecte de données. Après la semaine de rodage, le sujet sera randomisé dans un ordre spécifique de semaines d'observation. Les trois semaines d'observation sont une semaine d'entraînement en résistance, une semaine d'exercices aérobiques et une semaine de contrôle sans exercice explicite. Pendant les semaines d'observation, il y aura 4 interventions prévues, deux pendant la semaine d'exercice aérobique et la semaine d'entraînement en résistance. Voir le schéma ci-dessous pour plus de détails. Au cours des deux visites d'intervention de la semaine d'exercices aérobiques, les sujets s'exerceront pendant environ 45 minutes sur un tapis roulant et pendant la semaine d'entraînement en résistance, les sujets effectueront des exercices de musculation pendant 1 à 3 séries par exercice à un poids qui peut être soulevé pendant 8 à 12 répétitions (~60-80 % de 1 répétition max). La durée de la période d'entraînement en résistance devrait être d'environ 45 minutes. Les sujets continueront à effectuer des activités quotidiennes pendant chacune des semaines.
Au cours de chaque semaine, le sujet portera un système sous-cutané de surveillance continue de la glycémie (CGM) DexcomTM G4 ou DexcomTM G4 Share, un moniteur d'activité - ActiGraph wGT3X-BT ou ActiGraph GT9X, une pompe à insuline (la propre pompe du sujet) et un téléphone Samsung Galaxy S4 chargé avec deux applications - mémoire de repas et mouvements. Le système CGM fournira des données de glucose détectées toutes les 5 minutes. Les données CGM seront masquées pour le patient afin d'éviter tout changement brusque de comportement. La précision des données détectées sera obtenue par des mesures de référence de la glycémie capillaire. Le moniteur d'activité sera fixé sur le poignet dominant et utilise un accéléromètre pour collecter des données de mouvement à haute fréquence (80 Hz). Le moniteur d'activité mesure à la fois le mouvement et la lumière ambiante, ces données seraient utilisées pour déterminer les différentes mesures de la qualité du sommeil. Les informations de dosage d'insuline du sujet provenant de la pompe seront téléchargées à des fins d'analyse de données. La prise de repas quotidienne du sujet (journal photographique et journal de notes) et les informations sur les mouvements quotidiens seront téléchargées à partir du téléphone. Au cours des 4 visites d'intervention d'exercice, la fréquence cardiaque du sujet, les informations d'accélérométrie du torse et la consommation d'oxygène mesurée respiration par respiration peuvent être collectées à des fins d'analyse de données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de diabète sucré de type 1 depuis au moins 1 an.
- Sujets masculins ou féminins âgés de 21 à 45 ans.
- Pratiquer une activité physique régulière, c'est-à-dire au moins 3 jours d'activité physique par semaine.
- Être physiquement disposé et capable d'effectuer 45 minutes d'exercice (tel que déterminé par l'investigateur après avoir examiné le niveau d'activité des sujets)
- Utilisation actuelle d'une pompe à insuline.
- Volonté de suivre toutes les procédures d'étude, y compris d'assister à toutes les visites à la clinique.
- Volonté de signer les documents de consentement éclairé et HIPAA.
Critère d'exclusion:
- Femme en âge de procréer qui est enceinte ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui allaite, ou qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates. La contraception acceptable comprend la pilule contraceptive/timbre/anneau vaginal, le Depo-Provera, le Norplant, un dispositif intra-utérin (DIU), la méthode à double barrière (la femme utilise un diaphragme et un spermicide et l'homme utilise un préservatif), ou l'abstinence.
- Toute maladie cardiovasculaire, définie comme une anomalie ECG cliniquement significative au moment du dépistage ou tout antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine ou de pontage artériel coronarien ou d'angioplastie. Diagnostic de bloc cardiaque du 2e ou 3e degré ou de toute arythmie non physiologique jugée par l'investigateur comme étant exclusive.
- Insuffisance rénale (GFR < 60 ml/min, en utilisant l'équation MDRD telle que rapportée par le laboratoire OHSU).
- Fonction hépatique altérée, définie comme AST ou ALT ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale, selon les plages de référence du laboratoire OHSU.
- Hématocrite inférieur ou égal à 34 %.
- Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours des 12 derniers mois avant la visite de dépistage ou ignorance de l'hypoglycémie, à en juger par l'investigateur.
- Insuffisance surrénalienne.
- Toute infection active.
- Abus connu ou soupçonné d'alcool, de stupéfiants ou de drogues illicites (à l'exception de la consommation de marijuana).
- Trouble épileptique.
- Ulcération active du pied.
- Artériopathie périphérique sévère caractérisée par des douleurs de repos ischémiques ou une claudication sévère.
- Opération chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Utilisation chronique de tout médicament immunosuppresseur (tel que la cyclosporine, l'azathioprine, le sirolimus ou le tacrolimus).
- Trouble hémorragique, traitement à la warfarine ou numération plaquettaire inférieure à 50 000.
- Résistance à l'insuline nécessitant plus de 200 unités par jour.
- Nécessité d'un traitement ininterrompu par acétaminophène.
- Administration actuelle de corticostéroïdes oraux ou parentéraux.
- Toute maladie potentiellement mortelle, y compris les néoplasmes malins et les antécédents médicaux de néoplasmes malins au cours des 5 dernières années précédant le dépistage (à l'exception du cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau).
- Niveau de peptide C ≥0,5 ng/ml
- Toute maladie concomitante, autre que le diabète, qui n'est pas contrôlée par un régime thérapeutique stable.
- Bêta-bloquants ou inhibiteurs calciques non dihydropyridiniques.
- Une réponse positive à l'une des questions du Questionnaire sur la préparation à l'activité physique.
- Toute gêne thoracique lors d'une activité physique, y compris la douleur ou la pression, ou d'autres types de gêne.
- Toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Semaine d'exercices aérobiques
Les sujets effectueront 45 minutes d'exercice aérobique deux fois pendant une période de 7 jours.
L'exercice sera noté en fonction de la capacité relative du participant déterminée lors de la visite de sélection.
Chaque séance d'exercice sera suivie de 60 minutes de récupération au repos surveillée.
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Les sujets exerceront sur un tapis roulant pendant 45 minutes deux fois au cours de la semaine d'intervention.
Les sujets s'exerceront à un niveau d'intensité fixe jusqu'à une fréquence cardiaque cible (±10 %) basée sur la fréquence cardiaque atteinte à 60 % de leur VO2max déterminée lors du dépistage.
La vitesse et l'inclinaison du tapis roulant seront ajustées par du personnel de recherche qualifié dans le but de maintenir les participants dans leur plage de fréquence cardiaque cible pendant les 45 minutes.
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Expérimental: Semaine d'exercices de résistance
Les sujets effectueront 45 minutes d'exercice anaérobie deux fois pendant une période de 7 jours.
Chaque séance d'exercice sera suivie de 60 minutes de récupération au repos surveillée.
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Les sujets participeront à des exercices de résistance pendant 45 minutes deux fois au cours de la semaine d'intervention.
Les sujets effectueront des exercices multi-articulaires avec une vitesse de levage lente à modérée, pour 1 à 3 séries par exercice à un poids pouvant être soulevé pendant 8 à 12 répétitions (~ 60 à 80 % de 1 répétition max).
Les exercices peuvent inclure la presse à jambes, le développé couché, l'extension des jambes, la flexion des jambes et la rangée assise.
Les sujets effectueront les exercices dans toute l'amplitude de mouvement.
Entre chaque série de répétitions, il y aurait une période de repos de 2 minutes.
La durée de l'épreuve d'effort serait d'environ 45 minutes.
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Aucune intervention: Semaine sans exercice
Les sujets n'effectueront aucun exercice pendant cette semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée moyenne du temps avec une glycémie détectée inférieure à 70 mg/dl après l'exercice
Délai: 16 heures
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La durée moyenne de l'hypoglycémie en minutes (définie comme un taux de glucose du capteur inférieur à 70 mg/dl) sera calculée à l'aide des données de glucose du capteur acquises par le Dexcom G4 pendant 16 heures après le début de l'exercice.
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16 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée moyenne avec glucose détecté entre 70 et 180 mg/dl après l'exercice
Délai: 16 heures
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La durée moyenne d'euglycémie en minutes (définie comme glucose du capteur entre 70 et 180 mg/dl) sera calculée à l'aide des données de glucose du capteur acquises par le Dexcom G4 pendant 16 heures après le début de l'exercice.
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16 heures
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Durée moyenne avec une glycémie capillaire entre 70 et 180 mg/dl
Délai: 4 semaines
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La durée moyenne d'euglycémie en minutes (définie comme une glycémie capillaire entre 70 et 180 mg/dl) sera calculée à l'aide des données de glycémie acquises par le Contour Next blood glucose (BG meter.
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4 semaines
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Durée moyenne du réveil après l'endormissement post-exercice
Délai: 16 heures
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À partir des données acquises à partir d'un moniteur d'activité Actigraph, durée moyenne en minutes d'éveil après le début du sommeil pendant les 16 heures suivant le début de l'exercice.
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16 heures
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Amplitude moyenne des excursions de glucose
Délai: 4 semaines
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L'amplitude moyenne des excursions de glucose sera calculée à l'aide des données de glucose du capteur acquises par le Dexcom G4.
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4 semaines
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Durée moyenne du temps total de sommeil
Délai: 4 semaines
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En utilisant les données acquises à partir d'un moniteur d'activité Actigraph, la durée moyenne en minutes pendant laquelle le sujet est endormi.
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4 semaines
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Temps moyen sujet au lit
Délai: 4 semaines
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En utilisant les données acquises à partir d'un moniteur d'activité Actigraph, la durée moyenne en minutes pendant laquelle le sujet est au lit.
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4 semaines
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Temps moyen d'endormissement
Délai: 4 semaines
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En utilisant les données acquises à partir d'un moniteur d'activité Actigraph, durée moyenne en minutes associée à la première époque de la première période d'immobilité de 10 minutes à partir du temps d'extinction des lumières.
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4 semaines
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Temps moyen d'efficacité du sommeil
Délai: 4 semaines
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En utilisant les données acquises à partir d'un moniteur d'activité Actigraph, un rapport entre le temps de sommeil total et le temps de sommeil supposé multiplié par 100.
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4 semaines
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Nombre moyen d'épisodes de sillage
Délai: 4 semaines
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En utilisant les données acquises à partir d'un moniteur d'activité Actigraph, la moyenne des blocs continus d'une longueur supérieure ou égale à 1 époque dans laquelle chaque époque est notée comme éveil dans la période de sommeil supposée.
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4 semaines
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Temps de réveil moyen
Délai: 4 semaines
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En utilisant les données acquises à partir d'un moniteur d'activité Actigraph, le temps moyen en minutes d'éveil après le début du sommeil divisé par le nombre d'épisodes d'éveil.
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4 semaines
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Nombre moyen d'épisodes de sommeil
Délai: 4 semaines
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En utilisant les données acquises à partir d'un moniteur d'activité Actigraph, la moyenne des blocs continus d'une longueur supérieure ou égale à 1 époque dans laquelle chaque époque est notée comme sommeil dans la période de sommeil supposée.
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4 semaines
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Temps moyen de sommeil
Délai: 4 semaines
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En utilisant les données acquises à partir d'un moniteur d'activité Actigraph, le temps moyen en minutes du temps de sommeil total divisé par le nombre d'épisodes de sommeil.
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4 semaines
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Nombre moyen de traitements glucidiques pour traiter l'hypoglycémie
Délai: 4 semaines
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Nombre de traitements de secours aux glucides administrés par le sujet jusqu'à la fin de l'étude.
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4 semaines
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Apport journalier moyen en glucides
Délai: 4 semaines
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Mesurer le nombre de grammes de glucides consommés par les sujets jusqu'à la fin de l'étude.
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4 semaines
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Apport quotidien moyen en insuline
Délai: 4 semaines
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Mesurer le nombre d'unités d'insuline administrées au sujet par sa pompe à insuline jusqu'à la fin de l'étude.
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4 semaines
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Moyenne de la durée totale d'activité du sujet
Délai: 4 semaines
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En utilisant les données acquises à partir d'un moniteur d'activité Actigraph, durée moyenne en minutes d'activité par le sujet jusqu'à la fin de l'étude.
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4 semaines
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Durée moyenne du temps avec glucose détecté < 50 mg/dl
Délai: 4 semaines
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La durée moyenne d'hypoglycémie en minutes (définie comme une glycémie du capteur inférieure à 50 mg/dl) sera calculée à l'aide des données de glucose du capteur acquises par le Dexcom G4.
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4 semaines
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Durée moyenne du temps avec une glycémie capillaire < 50 mg/dl
Délai: 4 semaines
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La durée moyenne de l'hypoglycémie en minutes (définie comme une glycémie capillaire inférieure à 50 mg/dl) sera calculée à l'aide des données de glycémie capillaire acquises par le lecteur de glycémie Contour Next.
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4 semaines
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Durée moyenne du temps avec une glycémie capillaire < 70 mg/dl
Délai: 4 semaines
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La durée moyenne de l'hypoglycémie en minutes (définie comme une glycémie capillaire inférieure à 70 mg/dl) sera calculée à l'aide des données de glycémie capillaire acquises par le lecteur de glycémie Contour Next.
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4 semaines
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Durée moyenne du temps avec glucose détecté > 180 mg/dl
Délai: 4 semaines
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La durée moyenne de l'hyperglycémie en minutes (définie comme un taux de glucose du capteur supérieur à 180 mg/dl) sera calculée à l'aide des données de glucose du capteur acquises par le Dexcom G4.
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4 semaines
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Durée moyenne du temps avec une glycémie capillaire > 180 mg/dl
Délai: 4 semaines
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La durée moyenne de l'hyperglycémie en minutes (définie comme une glycémie supérieure à 180 mg/dl) sera calculée à l'aide des données de glucose acquises par le lecteur de glycémie Contour Next.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter G Jacobs, PhD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15228
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