저혈당증이 수면에 미치는 영향
제1형 당뇨병 환자의 수면에 대한 야간 저혈당증의 영향을 평가하기 위한 무작위, 3방향, 교차 연구
많은 관찰 연구에서 제공되는 증가하는 증거는 수면 시간 감소와 혈당 조절 불량 사이에 강한 연관성을 확립했습니다. 수면 부족과 열악한 수면의 질은 건강한 개인의 인슐린 저항성을 유발하고 포도당 내성을 감소시킵니다. 그러나 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 환자의 혈당 조절에 나쁜 수면의 질이 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. T1DM 환자의 지속적인 수면 부족이 보고되었으며, 이러한 수면 부족은 부분적으로 야간 저혈당증에 기인할 수 있습니다. 야행성 의원성 저혈당증은 현재 집중적인 인슐린 요법의 한계입니다. 중증 저혈당증은 발작 및 사망과 같은 부작용과 관련이 있지만 덜 심각한 야간 저혈당증은 급성 및 장기적으로 광범위한 부작용과 관련이 있습니다. 저혈당증은 스트레스 반응으로 교감신경계를 자극하여 시상하부-뇌하수체-부신 축(HPA)을 자극합니다. 이것은 수면 장애를 유발하는 것으로 알려진 과도한 코르티솔 분비를 유도하는 카운터 조절 호르몬 캐스케이드를 초래하고 저혈당 사건 후 포도당 항상성을 손상시킬 수 있습니다. T1DM 환자의 고인슐린혈증은 HPA 과잉 활동을 촉진하며, 이는 수면 분열, 서파수면 감소, 수면 시간 단축으로 이어져 수면의 질 저하와도 관련이 있습니다. 야간 저혈당으로 인한 수면 장애는 HPA 축 기능 장애를 악화시켜 수면-각성 주기에 악영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구의 목표는 야간 저혈당증이 수면에 미치는 영향을 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 4주이며, 이 기간 동안 피험자는 1주간의 준비 기간에 이어 3주간의 무작위 관찰 연구를 받게 됩니다. 1주 런인 기간 동안 피험자는 CGM 및 기타 데이터 수집 절차에 익숙해집니다. 런인(run-in) 주 이후, 피험자는 특정한 관찰 주 순서로 무작위 배정됩니다. 3개의 관찰 주간은 저항 훈련 주간, 유산소 운동 주간 및 명시적 운동이 없는 대조군 주간입니다. 관찰 주간에는 유산소 운동과 저항 훈련 주간에 2회, 총 4회의 개입이 계획됩니다. 자세한 내용은 아래 회로도를 참조하십시오. 두 유산소 운동 주간 개입 방문 동안 대상자는 러닝머신에서 ~45분 동안 운동하고 저항 훈련 주간 동안 대상자는 8-12 동안 들어 올릴 수 있는 무게로 운동당 1-3 세트의 근력 운동을 수행합니다. 반복(최대 1회 반복의 60-80%). 저항 훈련 기간은 ~45분으로 예상됩니다. 피험자는 각 주 동안 일상 활동을 계속 수행합니다.
매주 피험자는 DexcomTM G4 또는 DexcomTM G4 Share 연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템 1개, 활동 모니터 1개(ActiGraph wGT3X-BT 또는 ActiGraph GT9X), 인슐린 펌프(피험자 소유 펌프) 1개 및 Samsung Galaxy S4 휴대폰 1개를 착용합니다. 식사 메모리와 동작의 두 가지 응용 프로그램이 탑재되어 있습니다. CGM 시스템은 5분마다 감지된 포도당 데이터를 제공합니다. 행동의 급격한 변화를 방지하기 위해 CGM 데이터는 환자에게 보이지 않습니다. 감지된 데이터의 정확도는 모세혈관 혈당의 기준 측정을 통해 얻을 수 있습니다. 활동 모니터는 주로 사용하는 손목에 고정되며 가속도계를 사용하여 고주파수(80Hz)에서 움직임 데이터를 수집합니다. 활동 모니터는 동작과 주변광을 모두 측정하며, 이 데이터는 다양한 수면 품질 측정을 결정하는 데 사용됩니다. 데이터 분석을 위해 펌프에서 피험자의 인슐린 투여량 정보를 다운로드합니다. 피험자의 일일 식사 섭취량(사진 일지 및 메모 일기) 및 일일 운동 패턴 정보가 전화기에서 다운로드됩니다. 4회의 운동 개입 방문 동안, 피험자의 심박수, 몸통의 가속도 측정 정보 및 호흡별로 측정된 산소 소비량은 데이터 분석 목적으로 수집될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병 진단.
- 21세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 규칙적으로 신체 활동을 합니다. 즉, 일주일에 최소 3일 신체 활동을 합니다.
- 신체적으로 45분간의 운동을 수행할 수 있는 의지가 있는 자(피험자의 활동 수준을 검토한 후 조사자가 결정함)
- 인슐린 펌프의 현재 사용.
- 모든 클리닉 방문 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 의향.
- 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 문서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 허용되는 피임법에는 피임약/패치/질 링, Depo-Provera, Norplant, 자궁 내 장치(IUD), 이중 장벽 방법(여성은 다이어프램과 살정제를 사용하고 남성은 콘돔을 사용함) 또는 금욕이 포함됩니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 EKG 이상 또는 뇌졸중, 심부전, 심근경색, 협심증, 관상동맥우회술 또는 혈관성형술의 병력으로 정의되는 모든 심혈관 질환. 2도 또는 3도 심장 블록의 진단 또는 연구자가 배제적이라고 판단한 비생리적 부정맥.
- 신부전(GFR < 60 ml/min, OHSU 실험실에서 보고한 MDRD 방정식 사용).
- OHSU 실험실 참조 범위에 따라 AST 또는 ALT가 정상 상한의 2.5배 이상으로 정의되는 손상된 간 기능.
- 34% 이하의 헤마토크릿.
- 스크리닝 방문 전 지난 12개월 동안 중증 저혈당증의 병력 또는 조사관에 의해 판단되는 저혈당증 인식 없음.
- 부신 기능 부전.
- 활성 감염.
- 알코올, 마약 또는 불법 약물(마리화나 사용 제외) 남용이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 발작 장애.
- 활성 발 궤양.
- 허혈성 휴식 통증 또는 심한 파행을 특징으로 하는 중증 말초 동맥 질환.
- 스크리닝 전 30일 이내의 대수술.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
- 면역억제제(예: 사이클로스포린, 아자티오프린, 시롤리무스 또는 타크롤리무스)의 만성 사용.
- 출혈 장애, 와파린 치료 또는 50,000 미만의 혈소판 수치.
- 하루에 200 단위 이상을 요구하는 인슐린 저항성.
- 아세트아미노펜으로 중단 없는 치료가 필요합니다.
- 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 현재 투여.
- 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 신생물 및 악성 신생물의 병력을 포함하여 생명을 위협하는 모든 질병(기저 및 편평 세포 피부암 제외).
- ≥0.5ng/ml의 C 펩티드 수준
- 안정적인 치료 요법으로 조절되지 않는 당뇨병 이외의 동시 질병.
- 베타 차단제 또는 비-디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제.
- 신체 활동 준비 설문지의 모든 질문에 대해 긍정적인 응답.
- 통증이나 압박 또는 기타 유형의 불편함을 포함하여 신체 활동에 따른 가슴의 불편함.
- 조사자의 견해에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 질병 또는 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유산소 운동 주간
피험자는 7일 동안 45분의 유산소 운동을 두 번 완료합니다.
운동은 스크리닝 방문에서 결정된 참가자의 상대적 능력에 따라 등급이 매겨집니다.
각 운동 세션 후에는 60분 동안 모니터링되는 휴식 회복이 이어집니다.
|
피험자는 개입 주간에 두 번 45분 동안 러닝머신에서 운동합니다.
피험자는 스크리닝에서 결정된 VO2max의 60%에서 달성한 심박수를 기준으로 목표 심박수(±10%)까지 고정 강도 수준에서 운동합니다.
런닝머신의 속도와 등급은 전체 45분 동안 참가자를 목표 심박수 범위 내로 유지하는 것을 목표로 훈련된 연구원이 조정합니다.
|
|
실험적: 저항 운동 주간
피험자는 7일 동안 45분의 무산소 운동을 두 번 완료합니다.
각 운동 세션 후에는 60분 동안 모니터링되는 휴식 회복이 이어집니다.
|
피험자는 개입 주간에 2회 45분 동안 저항 운동에 참여하게 됩니다.
피험자는 8-12회 반복(최대 1회 반복의 60-80%) 들어 올릴 수 있는 중량으로 운동당 1-3세트에 대해 느리거나 중간 리프팅 속도로 다중 관절 운동을 수행합니다.
운동에는 레그 프레스, 벤치 프레스, 레그 익스텐션, 레그 플렉션 및 시티드 로우가 포함될 수 있습니다.
피험자는 전체 동작 범위를 통해 운동을 수행합니다.
각 반복 세트 사이에는 2분의 휴식 시간이 있습니다.
운동 테스트 시간은 약 45분입니다.
|
|
간섭 없음: 운동 금지 주
피험자는 이번 주 동안 운동을 하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 후 포도당이 70mg/dl 미만으로 측정된 평균 시간
기간: 16시간
|
저혈당의 평균 지속 시간(센서 포도당이 70mg/dl 미만으로 정의됨)은 운동 시작 후 16시간 동안 Dexcom G4에서 획득한 센서 포도당 데이터를 사용하여 계산됩니다.
|
16시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 후 70 - 180mg/dl 사이에서 감지된 포도당의 평균 지속 시간
기간: 16시간
|
운동 시작 후 16시간 동안 Dexcom G4에서 획득한 센서 포도당 데이터를 사용하여 정상혈당증의 평균 지속 시간(70-180mg/dl 사이의 센서 포도당으로 정의됨)을 분 단위로 계산합니다.
|
16시간
|
|
70 - 180 mg/dl 사이의 모세혈당이 있는 평균 지속 시간
기간: 4 주
|
정상혈당증의 평균 지속 시간(70-180mg/dl 사이의 모세혈당으로 정의됨)은 Contour Next 혈당(BG 측정기)에서 획득한 혈당 데이터를 사용하여 계산됩니다.
|
4 주
|
|
운동 후 수면 시작 시간 후 평균 기상
기간: 16시간
|
Actigraph 활동 모니터에서 얻은 데이터를 사용하여 운동 시작 후 16시간 동안 수면 시작 후 깨어 있는 평균 시간(분).
|
16시간
|
|
포도당 편위의 평균 진폭
기간: 4 주
|
포도당 일탈의 평균 진폭은 Dexcom G4에서 획득한 센서 포도당 데이터를 사용하여 계산됩니다.
|
4 주
|
|
총 수면 시간의 평균 지속 시간
기간: 4 주
|
Actigraph 활동 모니터에서 얻은 데이터를 사용하여 피험자가 잠든 시간(분)을 의미합니다.
|
4 주
|
|
침대에 누워있는 평균 시간
기간: 4 주
|
Actigraph 활동 모니터에서 얻은 데이터를 사용하여 피험자가 침대에 누워 있는 평균 시간(분).
|
4 주
|
|
수면 시작 평균 시간
기간: 4 주
|
Actigraph 활동 모니터에서 얻은 데이터를 사용하여 소등 시간부터 시작하여 처음 10분 동안 움직이지 않는 기간의 첫 번째 에포크와 관련된 평균 시간(분)입니다.
|
4 주
|
|
수면 효율성의 평균 시간
기간: 4 주
|
Actigraph 활동 모니터에서 얻은 데이터를 사용하여 추정 수면 시간에 대한 총 수면 시간의 비율에 100을 곱했습니다.
|
4 주
|
|
웨이크 시합의 평균 수
기간: 4 주
|
Actigraph 활동 모니터에서 얻은 데이터를 사용하여 각 에포크가 가정된 수면 기간에서 깨어난 것으로 기록되는 1 에포크 이상의 연속 길이 블록의 평균입니다.
|
4 주
|
|
평균 웨이크 시합 시간
기간: 4 주
|
Actigraph 활동 모니터에서 얻은 데이터를 사용하여 수면 시작 후 깨어난 평균 시간을 깨우기 횟수로 나눈 값입니다.
|
4 주
|
|
평균 수면 횟수
기간: 4 주
|
Actigraph 활동 모니터에서 얻은 데이터를 사용하여 추정된 수면 기간에서 각 에포크가 수면으로 기록되는 1 에포크 이상의 연속 길이 블록의 평균입니다.
|
4 주
|
|
평균 수면 시합 시간
기간: 4 주
|
Actigraph 활동 모니터에서 얻은 데이터를 사용하여 총 수면 시간을 수면 횟수로 나눈 평균 시간(분).
|
4 주
|
|
저혈당 치료를 위한 평균 탄수화물 치료 횟수
기간: 4 주
|
연구 완료를 통해 피험자가 실시한 구제 탄수화물 치료의 횟수.
|
4 주
|
|
평균 일일 탄수화물 섭취량
기간: 4 주
|
연구 완료를 통해 피험자가 소비한 탄수화물의 그램 수를 측정합니다.
|
4 주
|
|
일일 평균 인슐린 섭취량
기간: 4 주
|
연구 완료를 통해 대상의 인슐린 펌프에 의해 대상에게 투여된 인슐린의 단위 수를 측정합니다.
|
4 주
|
|
피험자의 총 활동 시간 평균
기간: 4 주
|
Actigraph 활동 모니터에서 얻은 데이터를 사용하여 연구 완료까지 피험자의 활동 시간(분)을 의미합니다.
|
4 주
|
|
감지된 포도당이 50mg/dl 미만인 평균 시간
기간: 4 주
|
저혈당증의 평균 시간(분)(센서 포도당이 50mg/dl 미만으로 정의됨)은 Dexcom G4에서 획득한 센서 포도당 데이터를 사용하여 계산됩니다.
|
4 주
|
|
모세혈당이 50mg/dl 미만인 평균 시간
기간: 4 주
|
저혈당증의 평균 시간(분)(모세혈당이 50mg/dl 미만으로 정의됨)은 Contour Next BG 미터에서 획득한 모세혈당 데이터를 사용하여 계산됩니다.
|
4 주
|
|
모세혈당이 70mg/dl 미만인 평균 시간
기간: 4 주
|
저혈당증의 평균 시간(분)(모세혈당 70mg/dl 미만으로 정의)은 Contour Next BG 미터에서 획득한 모세혈당 데이터를 사용하여 계산됩니다.
|
4 주
|
|
감지된 포도당의 평균 시간 > 180 mg/dl
기간: 4 주
|
고혈당증의 평균 지속 시간(180mg/dl보다 큰 센서 포도당으로 정의됨)은 Dexcom G4에서 획득한 센서 포도당 데이터를 사용하여 계산됩니다.
|
4 주
|
|
모세혈관 혈당 > 180 mg/dl의 평균 시간
기간: 4 주
|
고혈당증의 평균 시간(분)(혈당이 180mg/dl을 초과하는 것으로 정의됨)은 Contour Next BG 미터에서 획득한 포도당 데이터를 사용하여 계산됩니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter G Jacobs, PhD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .