Effekt af hypoglykæmi på søvn
En randomiseret, tre-vejs, cross-over undersøgelse for at vurdere virkningen af natlig hypoglykæmi på søvn hos patienter med type 1 diabetes
Voksende beviser fra mange observationsstudier har etableret en stærk sammenhæng mellem nedsat søvnvarighed og dårlig glukoregulering. Søvnmangel og dårlig søvnkvalitet inducerer insulinresistens og mindsker glukosetolerance hos raske individer. Indflydelsen af dårlig søvnkvalitet på glykæmisk kontrol hos patienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM) er dog ukendt. Vedvarende søvnmangel blandt patienter med T1DM er blevet rapporteret, og dette søvntab kan til dels tilskrives natlig hypoglykæmi. Natlig iatrogen hypoglykæmi er en begrænsning af nuværende intensive insulinbehandlinger. Selvom alvorlig hypoglykæmi er forbundet med uønskede hændelser såsom anfald og død, er mindre alvorlig natlig hypoglykæmi blevet forbundet med en lang række negative konsekvenser, både akutte og langsigtede. Hypoglykæmi stimulerer det sympatiske nervesystem som en stressreaktion, hvilket fører til stimulering af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA). Dette resulterer i en modregulerende hormonkaskade, som fremkalder en overdreven kortisolsekretion, som er kendt for at forårsage søvnforstyrrelser og kunne forringe glukosehomeostase efter den hypoglykæmiske hændelse. Hyperinsulinemien hos T1DM-patienter fremmer også HPA-hyperaktivitet, som også er forbundet med nedsat søvnkvalitet ved at føre til søvnfragmentering, nedsat slow-wave-søvn og forkortet søvnvarighed. Søvnforstyrrelser på grund af natlig hypoglykæmi kan forværre HPA-aksens dysfunktion, hvilket påvirker søvn-vågen-cyklussen negativt.
Målet med undersøgelsen er at forstå virkningen af natlig hypoglykæmi på søvn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens varighed er 4 uger lang, hvor forsøgspersoner vil gennemgå en 1 uges indkøringsperiode efterfulgt af 3 randomiserede ugers observationsstudie. I løbet af 1 uges indkøringsperiode vil forsøgspersonerne gøre sig bekendt med CGM og de øvrige dataindsamlingsprocedurer. Efter indkøringsugen vil forsøgspersonen blive randomiseret til en bestemt rækkefølge af observationsuger. De tre observationsuger er en styrketræningsuge, en aerob træningsuge og en kontroluge uden eksplicit træning. I løbet af observationsugerne vil der være planlagt 4 interventioner, to under både den aerobe træning og modstandstræningsugen. Se Skematisk nedenfor for detaljer. Under både interventionsbesøgene i den aerobe træningsuge vil forsøgspersonerne træne i ~45 minutter på et løbebånd, og under modstandstræningsugen vil forsøgspersonerne udføre styrketræningsøvelser i 1-3 sæt pr. øvelse med en vægt, der kan løftes i 8-12 gentagelser (~60-80% af max 1 gentagelse). Varigheden af modstandstræningsperioden forventes at være ~45 min. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at udføre daglige aktiviteter i hver af ugerne.
I løbet af hver uge vil forsøgspersonen bære et subkutant DexcomTM G4- eller DexcomTM G4 Share-system til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM), en aktivitetsmonitor- ActiGraph wGT3X-BT eller ActiGraph GT9X, en insulinpumpe (personens egen pumpe) og en Samsung Galaxy S4-telefon fyldt med to applikationer - måltidshukommelse og bevægelser. CGM-systemet leverer registrerede glukosedata hvert 5. minut. CGM-dataene vil blive blindet for patienten for at forhindre pludselige ændringer i adfærd. Nøjagtigheden af de registrerede data vil blive opnået ved referencemålinger af kapillært blodsukker. Aktivitetsmonitoren vil blive fastgjort på det dominerende håndled og bruger et accelerometer til at indsamle bevægelsesdata ved en høj frekvens (80Hz). Aktivitetsmonitoren måler både bevægelse og omgivende lys, disse data vil blive brugt til at bestemme de forskellige søvnkvalitetsmål. Individets insulindoseringsoplysninger fra pumpen vil blive downloadet til dataanalyseformål. Forsøgspersonens daglige måltidsindtag (fotografisk log og notedagbog) og daglige bevægelsesmønsteroplysninger vil blive downloadet fra telefonen. Under de 4 træningsinterventionsbesøg kan forsøgspersonens hjertefrekvens, accelerometrioplysninger fra torsoen og iltforbrug målt åndedræt for åndedræt indsamles til dataanalyseformål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 1 diabetes mellitus i mindst 1 år.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 21 til 45 år.
- Fysisk aktiv på en regelmæssig basis, det vil sige mindst 3 dages fysisk aktivitet om ugen.
- Fysisk villig og i stand til at udføre 45 minutters træning (som bestemt af investigator efter gennemgang af forsøgspersonens aktivitetsniveau)
- Nuværende brug af en insulinpumpe.
- Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle klinikbesøg.
- Vilje til at underskrive informeret samtykke og HIPAA-dokumenter.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller har til hensigt at blive gravid eller ammer, eller som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder. Acceptabel prævention omfatter p-piller/plaster/vaginal ring, Depo-Provera, Norplant, en intrauterin enhed (IUD), den dobbelte barrieremetode (kvinden bruger mellemgulv og sæddræbende middel, og manden bruger kondom) eller afholdenhed.
- Enhver kardiovaskulær sygdom, defineret som en klinisk signifikant EKG-abnormitet på screeningstidspunktet eller enhver historie med: slagtilfælde, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris eller koronar arteriel bypassgraft eller angioplastik. Diagnose af 2. eller 3. grads hjerteblok eller enhver ikke-fysiologisk arytmi vurderet af investigator til at være ekskluderende.
- Nyreinsufficiens (GFR < 60 ml/min, ved brug af MDRD-ligningen som rapport fra OHSU-laboratoriet).
- Nedsat leverfunktion, defineret som ASAT eller ALAT ≥2,5 gange øvre normalgrænse i henhold til OHSU-laboratoriets referenceområder.
- Hæmatokrit på mindre end eller lig med 34%.
- Anamnese med alvorlig hypoglykæmi i løbet af de sidste 12 måneder forud for screeningsbesøg eller hypoglykæmi-ubevidsthed som vurderet af investigator.
- Binyrebarkinsufficiens.
- Enhver aktiv infektion.
- Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer (undtagen brug af marihuana).
- Anfaldsforstyrrelse.
- Aktiv fodsår.
- Alvorlig perifer arteriel sygdom karakteriseret ved iskæmisk hvilesmerter eller svær claudicatio.
- Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening.
- Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
- Kronisk brug af enhver immunsuppressiv medicin (såsom cyclosporin, azathioprin, sirolimus eller tacrolimus).
- Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodpladetal under 50.000.
- Insulinresistens kræver mere end 200 enheder om dagen.
- Behov for uafbrudt behandling med acetaminophen.
- Nuværende administration af orale eller parenterale kortikosteroider.
- Enhver livstruende sygdom, inklusive ondartede neoplasmer og anamnese med ondartede neoplasmer inden for de seneste 5 år forud for screening (undtagen basal- og pladecellehudkræft).
- C-peptidniveau på ≥0,5 ng/ml
- Enhver samtidig sygdom, bortset fra diabetes, som ikke kontrolleres af et stabilt terapeutisk regime.
- Betablokkere eller non-dihydropyridin calciumkanalblokkere.
- Et positivt svar på ethvert af spørgsmålene fra spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed.
- Ethvert ubehag i brystet ved fysisk aktivitet, inklusive smerter eller tryk eller andre former for ubehag.
- Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerobic Exercise Week
Forsøgspersonerne vil gennemføre 45 minutters aerob træning to gange i løbet af en 7-dages periode.
Træning vil blive bedømt ud fra deltagerens relative kapacitet bestemt ved screeningsbesøget.
Hver træningssession vil blive efterfulgt af 60 minutters overvåget hvilerestitution.
|
Forsøgspersonerne træner på et løbebånd i 45 minutter to gange i løbet af interventionsugen.
Forsøgspersonerne vil træne med et fast intensitetsniveau til en målpuls (±10 %) baseret på pulsen opnået ved 60 % af deres VO2max bestemt ved screeningen.
Løbebåndets hastighed og karakter vil blive justeret af uddannet forskningspersonale med et mål om at holde deltagerne inden for deres målpulsområde i hele 45 minutter.
|
|
Eksperimentel: Modstandsøvelsesuge
Forsøgspersonerne vil gennemføre 45 minutters anaerob træning to gange i løbet af en 7-dages periode.
Hver træningssession vil blive efterfulgt af 60 minutters overvåget hvilerestitution.
|
Forsøgspersonerne vil deltage i modstandsøvelser i 45 minutter to gange i løbet af interventionsugen.
Forsøgspersonerne vil udføre øvelser med flere led med langsom til moderat løftehastighed i 1-3 sæt pr. øvelse med en vægt, der kan løftes i 8-12 gentagelser (~60-80 % af max 1 gentagelse).
Øvelserne kan omfatte benpres, bænkpres, benforlængelse, benfleksion og siddende række.
Forsøgspersonerne vil udføre øvelserne gennem hele bevægelsesområdet.
Mellem hvert sæt gentagelser ville der være en 2 minutters hvileperiode.
Varigheden af træningstesten vil være cirka 45 minutter.
|
|
Ingen indgriben: Ingen træningsuge
Forsøgspersonerne udfører ingen øvelser i denne uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig varighed af tid med registreret glukose mindre end 70 mg/dl efter træning
Tidsramme: 16 timer
|
Den gennemsnitlige varighed af hypoglykæmi i minutter (defineret som sensorglukose mindre end 70 mg/dl) vil blive beregnet ved hjælp af sensorglukosedata indsamlet af Dexcom G4 i 16 timer efter træningens begyndelse.
|
16 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig varighed med registreret glukose mellem 70 - 180 mg/dl efter træning
Tidsramme: 16 timer
|
Den gennemsnitlige varighed af euglykæmi i minutter (defineret som sensorglukose mellem 70-180 mg/dl) vil blive beregnet ved hjælp af sensorglukosedata indsamlet af Dexcom G4 i 16 timer efter træningens begyndelse.
|
16 timer
|
|
Gennemsnitlig varighed med kapillær blodsukker mellem 70 - 180 mg/dl
Tidsramme: 4 uger
|
Den gennemsnitlige varighed af euglykæmi i minutter (defineret som kapillær blodsukker mellem 70-180 mg/dl) vil blive beregnet ved hjælp af blodsukkerdata indsamlet af Contour Next blodsukker (BG-måler).
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig vågning efter søvnbegyndelse varighed efter træning
Tidsramme: 16 timer
|
Ved hjælp af data indhentet fra en Actigraph-aktivitetsmonitor, gennemsnitlig varighed i vågne minutter efter søvnbegyndelse i de 16 timer efter træningens begyndelse.
|
16 timer
|
|
Gennemsnitlig amplitude af glukoseudsving
Tidsramme: 4 uger
|
Den gennemsnitlige amplitude af glukoseudsving vil blive beregnet ved hjælp af sensorglukosedata indsamlet af Dexcom G4.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig varighed af den samlede søvntid
Tidsramme: 4 uger
|
Ved at bruge data indhentet fra en Actigraph-aktivitetsmonitor, gennemsnitlig varighed i minutter, som forsøgspersonen sover.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig tid emne i sengen
Tidsramme: 4 uger
|
Ved at bruge data indhentet fra en Actigraph-aktivitetsmonitor, gennemsnitlig varighed af tid i minutter, som forsøgspersonen er i seng.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig tid for søvnbegyndelse
Tidsramme: 4 uger
|
Ved hjælp af data indhentet fra en Actigraph-aktivitetsmonitor, gennemsnitlig varighed af tid i minutter forbundet med den første epoke af de første 10 minutters ubevægelighedsperiode, startende fra tidspunktet for slukket lys.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig søvneffektivitet
Tidsramme: 4 uger
|
Ved hjælp af data indhentet fra en Actigraph-aktivitetsmonitor, et forhold mellem den samlede søvntid og den forventede søvntid ganget med 100.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitligt antal vågnekampe
Tidsramme: 4 uger
|
Ved hjælp af data indhentet fra en Actigraph-aktivitetsmonitor, gennemsnittet af kontinuerlige blokke af længde større end eller lig med 1 epoke, hvor hver epoke scores som vågen i den antagne søvnperiode.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig vågnetid
Tidsramme: 4 uger
|
Ved at bruge data indhentet fra en Actigraph-aktivitetsmonitor, gennemsnitlig tid i vågne minutter efter søvnbegyndelse divideret med antallet af vågneanfald.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitligt antal søvnanfald
Tidsramme: 4 uger
|
Ved hjælp af data indhentet fra en Actigraph-aktivitetsmonitor, gennemsnittet af kontinuerlige blokke af længde større end eller lig med 1 epoke, hvor hver epoke scores som søvn i den antagne søvnperiode.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig søvntid
Tidsramme: 4 uger
|
Ved at bruge data indhentet fra en Actigraph-aktivitetsmonitor, gennemsnitlig tid i minutter af den samlede søvntid divideret med antallet af søvnanfald.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitligt antal kulhydratbehandlinger til behandling af hypoglykæmi
Tidsramme: 4 uger
|
Antal rednings-kulhydratbehandlinger administreret af forsøgspersonen gennem afsluttet undersøgelse.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitligt dagligt kulhydratindtag
Tidsramme: 4 uger
|
Måling af antallet af gram kulhydrater indtaget af forsøgspersonerne gennem afslutning af undersøgelsen.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitligt dagligt insulinindtag
Tidsramme: 4 uger
|
Måling af antallet af insulinenheder administreret til forsøgspersonen af hans/hendes insulinpumpe gennem afslutning af undersøgelsen.
|
4 uger
|
|
Gennemsnit af den samlede aktivitets varighed af emnet
Tidsramme: 4 uger
|
Ved at bruge data indhentet fra en Actigraph-aktivitetsmonitor, gennemsnitlig varighed af tid i minutter af aktivitet af forsøgspersonen gennem undersøgelsens afslutning.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig varighed af tid med registreret glukose < 50 mg/dl
Tidsramme: 4 uger
|
Den gennemsnitlige varighed af hypoglykæmi i minutter (defineret som sensorglukose under 50 mg/dl) vil blive beregnet ved hjælp af sensorglukosedata indsamlet af Dexcom G4.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig varighed af tid med kapillær blodsukker < 50 mg/dl
Tidsramme: 4 uger
|
Den gennemsnitlige varighed af hypoglykæmi i minutter (defineret som kapillær blodsukker under 50 mg/dl) vil blive beregnet ved hjælp af kapillære blodsukkerdata indsamlet af Contour Next BG-måleren.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig varighed af tid med kapillær blodsukker < 70 mg/dl
Tidsramme: 4 uger
|
Den gennemsnitlige varighed af hypoglykæmi i minutter (defineret som kapillær blodsukker under 70 mg/dl) vil blive beregnet ved hjælp af kapillære blodsukkerdata indsamlet af Contour Next BG-måleren.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig varighed af tid med registreret glukose > 180 mg/dl
Tidsramme: 4 uger
|
Den gennemsnitlige varighed af tid ved hyperglykæmi i minutter (defineret som sensorglukose større end 180 mg/dl) vil blive beregnet ved hjælp af sensorglukosedata indsamlet af Dexcom G4.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig varighed af tid med kapillær blodsukker > 180 mg/dl
Tidsramme: 4 uger
|
Den gennemsnitlige varighed af hyperglykæmi i minutter (defineret som blodsukker større end 180 mg/dl) vil blive beregnet ved hjælp af glukosedata indsamlet af Contour Next BG-måleren.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter G Jacobs, PhD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15228
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .