- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02687893
Auswirkung von Hypoglykämie auf den Schlaf
Eine randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen nächtlicher Hypoglykämie auf den Schlaf bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
Immer mehr Erkenntnisse aus vielen Beobachtungsstudien belegen einen starken Zusammenhang zwischen einer verkürzten Schlafdauer und einer schlechten Glukoregulation. Schlafmangel und schlechte Schlafqualität führen bei gesunden Menschen zu einer Insulinresistenz und einer verminderten Glukosetoleranz. Der Einfluss einer schlechten Schlafqualität auf die Blutzuckerkontrolle von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) ist jedoch unbekannt. Bei Patienten mit T1DM wurde über anhaltenden Schlafmangel berichtet, und dieser Schlafverlust kann teilweise auf nächtliche Hypoglykämie zurückgeführt werden. Die nächtliche iatrogene Hypoglykämie stellt eine Einschränkung aktueller intensivierter Insulintherapien dar. Obwohl eine schwere Hypoglykämie mit unerwünschten Ereignissen wie Krampfanfällen und Tod einhergeht, wird eine weniger schwere nächtliche Hypoglykämie mit einer Vielzahl akuter und langfristiger Nebenwirkungen in Verbindung gebracht. Hypoglykämie stimuliert als Stressreaktion das sympathische Nervensystem und führt zur Stimulation der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA). Dies führt zu einer gegenregulatorischen Hormonkaskade, die eine übermäßige Cortisolsekretion hervorruft, die bekanntermaßen Schlafstörungen verursacht und die Glukosehomöostase nach dem hypoglykämischen Ereignis beeinträchtigen könnte. Die Hyperinsulinämie bei T1DM-Patienten fördert auch die HPA-Hyperaktivität, die ebenfalls mit einer beeinträchtigten Schlafqualität verbunden ist, indem sie zu Schlaffragmentierung, vermindertem Tiefschlaf und verkürzter Schlafdauer führt. Schlafstörungen aufgrund einer nächtlichen Hypoglykämie können die Funktionsstörung der HPA-Achse verschlimmern und den Schlaf-Wach-Rhythmus negativ beeinflussen.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen nächtlicher Hypoglykämie auf den Schlaf zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer beträgt 4 Wochen. Während dieser Zeit durchlaufen die Probanden eine einwöchige Einlaufphase, gefolgt von einer 3-wöchigen randomisierten Beobachtungsstudie. Während der einwöchigen Einlaufphase machen sich die Probanden mit dem CGM und den anderen Datenerfassungsverfahren vertraut. Nach der Einlaufwoche wird der Proband nach dem Zufallsprinzip einer bestimmten Reihenfolge von Beobachtungswochen zugeteilt. Die drei Beobachtungswochen sind eine Krafttrainingswoche, eine Aerobic-Übungswoche und eine Kontrollwoche ohne explizite Übung. Während der Beobachtungswochen sind 4 Interventionen geplant, zwei sowohl während der Aerobic-Übungs- als auch der Krafttrainingswoche. Einzelheiten finden Sie im Schaltplan unten. Während der beiden Interventionsbesuche der Aerobic-Woche trainieren die Probanden ca. 45 Minuten lang auf einem Laufband und während der Krafttrainingswoche führen die Probanden Krafttrainingsübungen für 1–3 Sätze pro Übung mit einem Gewicht durch, das 8–12 Minuten lang angehoben werden kann Wiederholungen (~60–80 % von maximal 1 Wiederholung). Die Dauer des Krafttrainings wird voraussichtlich etwa 45 Minuten betragen. Die Probanden werden in jeder Woche weiterhin täglichen Aktivitäten nachgehen.
Während jeder Woche trägt der Proband ein subkutanes DexcomTM G4- oder DexcomTM G4 Share-System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), einen Aktivitätsmonitor – ActiGraph wGT3X-BT oder ActiGraph GT9X, eine Insulinpumpe (eigene Pumpe des Probanden) und ein Samsung Galaxy S4-Telefon Vollgepackt mit zwei Anwendungen: Essensspeicher und Bewegungen. Das CGM-System liefert alle 5 Minuten erfasste Glukosedaten. Die CGM-Daten werden für den Patienten blind gemacht, um abrupte Verhaltensänderungen zu verhindern. Die Genauigkeit der erfassten Daten wird durch Referenzmessungen des kapillaren Blutzuckers ermittelt. Der Aktivitätsmonitor wird am dominanten Handgelenk befestigt und erfasst mithilfe eines Beschleunigungsmessers Bewegungsdaten mit hoher Frequenz (80 Hz). Der Aktivitätsmonitor misst sowohl Bewegung als auch Umgebungslicht. Diese Daten würden zur Bestimmung der verschiedenen Schlafqualitätsmessungen verwendet. Die Insulindosierungsinformationen des Probanden von der Pumpe werden zu Datenanalysezwecken heruntergeladen. Die tägliche Nahrungsaufnahme des Probanden (fotografisches Protokoll und Notiztagebuch) und die täglichen Bewegungsmusterinformationen werden vom Telefon heruntergeladen. Während der 4 Übungsinterventionsbesuche können die Herzfrequenz des Probanden, Akzelerometrieinformationen vom Rumpf und der Atemzug für Atemzug gemessene Sauerstoffverbrauch zu Datenanalysezwecken erfasst werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 1 Jahr.
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 21 bis 45 Jahren.
- Regelmäßig körperlich aktiv, d. h. mindestens 3 Tage körperliche Aktivität pro Woche.
- Körperlich bereit und in der Lage, 45 Minuten lang Sport zu treiben (wie vom Prüfer nach Überprüfung des Aktivitätsniveaus der Probanden festgelegt)
- Aktuelle Verwendung einer Insulinpumpe.
- Bereitschaft, alle Studienabläufe zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Klinikbesuchen.
- Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und HIPAA-Dokumenten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmitteln gehören die Antibabypille/Pflaster/Vaginalring, Depo-Provera, Norplant, ein Intrauterinpessar (IUP), die Doppelbarriere-Methode (die Frau verwendet ein Diaphragma und ein Spermizid und der Mann ein Kondom) oder Abstinenz.
- Jede Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als eine klinisch signifikante EKG-Anomalie zum Zeitpunkt des Screenings oder eine Vorgeschichte von: Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris oder koronarer Bypass-Transplantation oder Angioplastie. Diagnose eines Herzblocks 2. oder 3. Grades oder einer nicht physiologischen Arrhythmie, die vom Prüfer als ausschließend beurteilt wird.
- Niereninsuffizienz (GFR < 60 ml/min, unter Verwendung der MDRD-Gleichung gemäß Bericht des OHSU-Labors).
- Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als AST oder ALT ≥ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, gemäß den Referenzbereichen des OHSU-Labors.
- Hämatokrit von weniger als oder gleich 34 %.
- Vorgeschichte einer schweren Hypoglykämie in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Besuch oder fehlendes Bewusstsein für Hypoglykämie nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Nebennieren-Insuffizienz.
- Jede aktive Infektion.
- Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder illegalen Drogen (außer Marihuanakonsum).
- Anfallsleiden.
- Aktive Fußulzeration.
- Schwere periphere arterielle Erkrankung, gekennzeichnet durch ischämischen Ruheschmerz oder schwere Claudicatio.
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Chronische Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (wie Cyclosporin, Azathioprin, Sirolimus oder Tacrolimus).
- Blutungsstörung, Behandlung mit Warfarin oder Thrombozytenzahl unter 50.000.
- Insulinresistenz, die mehr als 200 Einheiten pro Tag erfordert.
- Notwendigkeit einer ununterbrochenen Behandlung mit Paracetamol.
- Aktuelle Verabreichung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden.
- Jede lebensbedrohliche Krankheit, einschließlich bösartiger Neubildungen und Anamnese bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening (außer Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut).
- C-Peptidspiegel von ≥0,5 ng/ml
- Jede gleichzeitige Erkrankung außer Diabetes, die nicht durch ein stabiles Therapieschema kontrolliert werden kann.
- Betablocker oder Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker.
- Eine positive Antwort auf alle Fragen aus dem Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft.
- Jegliches Unbehagen in der Brust bei körperlicher Aktivität, einschließlich Schmerzen oder Druck, oder andere Arten von Beschwerden.
- Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic-Übungswoche
Die Probanden absolvieren innerhalb von 7 Tagen zweimal 45 Minuten Aerobic-Training.
Die Übung wird auf der Grundlage der relativen Leistungsfähigkeit des Teilnehmers bewertet, die beim Screening-Besuch ermittelt wurde.
Auf jede Trainingseinheit folgen 60 Minuten überwachte Erholung im Ruhezustand.
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Die Probanden trainieren während der Interventionswoche zweimal 45 Minuten lang auf einem Laufband.
Die Probanden trainieren mit einer festen Intensität und einer Zielherzfrequenz (±10 %), basierend auf der Herzfrequenz, die bei 60 % ihres beim Screening ermittelten VO2max erreicht wird.
Geschwindigkeit und Steigung des Laufbandes werden von geschultem Forschungspersonal angepasst, mit dem Ziel, die Teilnehmer während der gesamten 45 Minuten innerhalb ihres Zielherzfrequenzbereichs zu halten.
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Experimental: Widerstandsübungswoche
Die Probanden absolvieren innerhalb von 7 Tagen zweimal 45 Minuten anaerobes Training.
Auf jede Trainingseinheit folgen 60 Minuten überwachte Erholung im Ruhezustand.
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Die Probanden nehmen während der Interventionswoche zweimal 45 Minuten lang an Widerstandsübungen teil.
Die Probanden führen Mehrgelenksübungen mit langsamer bis mäßiger Hebegeschwindigkeit für 1–3 Sätze pro Übung mit einem Gewicht durch, das für 8–12 Wiederholungen angehoben werden kann (~60–80 % von maximal 1 Wiederholung).
Die Übungen können Beindrücken, Bankdrücken, Beinstrecken, Beinbeugen und sitzendes Rudern umfassen.
Die Probanden führen die Übungen im gesamten Bewegungsbereich durch.
Zwischen jedem Wiederholungssatz gab es eine Pause von 2 Minuten.
Die Dauer des Belastungstests würde etwa 45 Minuten betragen.
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Kein Eingriff: Keine Trainingswoche
Die Probanden werden in dieser Woche keine Übungen durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Zeitdauer mit gemessenem Glukosespiegel von weniger als 70 mg/dl nach dem Training
Zeitfenster: 16 Stunden
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Die mittlere Dauer der Hypoglykämie in Minuten (definiert als Sensorglukose unter 70 mg/dl) wird anhand der vom Dexcom G4 erfassten Sensorglukosedaten für 16 Stunden nach Beginn des Trainings berechnet.
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16 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Dauer mit wahrgenommener Glukose zwischen 70 und 180 mg/dl nach dem Training
Zeitfenster: 16 Stunden
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Die mittlere Dauer der Euglykämie in Minuten (definiert als Sensorglukose zwischen 70 und 180 mg/dl) wird anhand der Sensorglukosedaten berechnet, die vom Dexcom G4 16 Stunden nach Beginn des Trainings erfasst wurden.
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16 Stunden
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Mittlere Dauer bei einem kapillaren Blutzucker zwischen 70 und 180 mg/dl
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die mittlere Dauer der Euglykämie in Minuten (definiert als kapillarer Blutzucker zwischen 70 und 180 mg/dl) wird anhand der vom Contour Next-Blutzuckermessgerät (BZ-Messgerät) erfassten Blutzuckerdaten berechnet.
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4 Wochen
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Mittlere Dauer des Aufwachens nach dem Einschlafen nach dem Training
Zeitfenster: 16 Stunden
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Unter Verwendung von Daten, die von einem Actigraph-Aktivitätsmonitor erfasst wurden, die mittlere Wachzeitdauer in Minuten nach dem Einschlafen für die 16 Stunden nach Beginn des Trainings.
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16 Stunden
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Mittlere Amplitude der Glukoseausschläge
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die mittlere Amplitude der Glukoseschwankungen wird anhand der vom Dexcom G4 erfassten Sensorglukosedaten berechnet.
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4 Wochen
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Mittlere Dauer der gesamten Schlafzeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Mittels der von einem Actigraph-Aktivitätsmonitor erfassten Daten wird die mittlere Schlafdauer in Minuten ermittelt, in der die Person schläft.
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4 Wochen
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Mittlere Zeit im Bett
Zeitfenster: 4 Wochen
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Mittels der von einem Actigraph-Aktivitätsmonitor erfassten Daten wird die mittlere Verweildauer in Minuten ermittelt, die die Person im Bett verbracht hat.
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4 Wochen
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Mittlere Zeit bis zum Einschlafen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unter Verwendung von Daten, die von einem Actigraph-Aktivitätsmonitor erfasst wurden, die mittlere Zeitdauer in Minuten, die mit der ersten Epoche der ersten 10-minütigen Immobilitätsperiode ab dem Zeitpunkt des Lichtausfalls verbunden ist.
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4 Wochen
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Mittlere Zeit der Schlafeffizienz
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unter Verwendung von Daten, die von einem Actigraph-Aktivitätsmonitor erfasst wurden, ein Verhältnis der Gesamtschlafzeit zur angenommenen Schlafzeit multipliziert mit 100.
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4 Wochen
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Durchschnittliche Anzahl von Wake-Bouts
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unter Verwendung von Daten, die von einem Actigraph-Aktivitätsmonitor erfasst wurden, Mittelwert kontinuierlicher Blöcke mit einer Länge von mindestens einer Epoche, wobei jede Epoche als Wachphase in der angenommenen Schlafperiode gewertet wird.
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4 Wochen
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Mittlere Aufwachzeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unter Verwendung von Daten, die von einem Actigraph-Aktivitätsmonitor erfasst wurden, wird die mittlere Wachzeit nach Einschlafen in Minuten durch die Anzahl der Wachphasen dividiert.
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4 Wochen
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Durchschnittliche Anzahl an Schlafphasen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Unter Verwendung von Daten, die von einem Actigraph-Aktivitätsmonitor erfasst wurden, Mittelwert kontinuierlicher Blöcke mit einer Länge von mindestens einer Epoche, wobei jede Epoche als Schlaf in der angenommenen Schlafperiode gewertet wird.
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4 Wochen
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Durchschnittliche Schlafdauer
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unter Verwendung von Daten, die von einem Actigraph-Aktivitätsmonitor erfasst wurden, wird die durchschnittliche Gesamtschlafzeit in Minuten durch die Anzahl der Schlafphasen geteilt.
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4 Wochen
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Durchschnittliche Anzahl von Kohlenhydratbehandlungen zur Behandlung von Hypoglykämie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anzahl der vom Probanden bis zum Abschluss der Studie verabreichten Rettungskohlenhydratbehandlungen.
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4 Wochen
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Mittlere tägliche Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 4 Wochen
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Messung der Menge an Gramm Kohlenhydraten, die die Probanden bis zum Abschluss der Studie konsumierten.
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4 Wochen
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Mittlere tägliche Insulinaufnahme
Zeitfenster: 4 Wochen
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Messung der Anzahl der Insulineinheiten, die dem Probanden bis zum Abschluss der Studie von seiner Insulinpumpe verabreicht wurden.
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4 Wochen
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Durchschnitt der gesamten Aktivitätsdauer des Probanden
Zeitfenster: 4 Wochen
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Mittels der von einem Actigraph-Aktivitätsmonitor erfassten Daten wird die durchschnittliche Aktivitätsdauer des Probanden bis zum Abschluss der Studie in Minuten ermittelt.
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4 Wochen
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Mittlere Zeitdauer mit wahrgenommener Glukose < 50 mg/dl
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die mittlere Dauer der Hypoglykämie in Minuten (definiert als Sensorglukose unter 50 mg/dl) wird anhand der vom Dexcom G4 erfassten Sensorglukosedaten berechnet.
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4 Wochen
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Mittlere Zeitdauer mit kapillärem Blutzucker < 50 mg/dl
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die mittlere Dauer der Hypoglykämie in Minuten (definiert als kapillarer Blutzucker unter 50 mg/dl) wird anhand der vom Contour Next BZ-Messgerät erfassten kapillaren Blutzuckerdaten berechnet.
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4 Wochen
|
Mittlere Zeitdauer mit kapillärem Blutzucker < 70 mg/dl
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die mittlere Dauer der Hypoglykämie in Minuten (definiert als kapillarer Blutzucker unter 70 mg/dl) wird anhand der vom Contour Next BZ-Messgerät erfassten kapillaren Blutzuckerdaten berechnet.
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4 Wochen
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Mittlere Zeitdauer mit wahrgenommener Glukose > 180 mg/dl
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die mittlere Dauer der Hyperglykämie in Minuten (definiert als Sensorglukosewert über 180 mg/dl) wird anhand der vom Dexcom G4 erfassten Sensorglukosedaten berechnet.
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4 Wochen
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Mittlere Zeitdauer mit kapillarem Blutzucker > 180 mg/dl
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die mittlere Dauer der Hyperglykämie in Minuten (definiert als Blutzucker über 180 mg/dl) wird anhand der vom Contour Next BZ-Messgerät erfassten Glukosedaten berechnet.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter G Jacobs, PhD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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