細菌感染症の小児被験者におけるVABOMEREの用量設定、薬物動態、および安全性 (TANGOKIDS)
重篤な細菌感染を伴う出生時から 18 歳未満までの小児被験者における VABOMERE (メロペネム-バボルバクタム) の単回投与注入の非盲検、用量設定、薬物動態、安全性、および忍容性研究
バボメア（メロペネム-バボルバクタム）の単回投与注入は、重篤な細菌感染症を伴う出生から18歳未満までの小児被験者における用量設定、薬物動態、安全性、および忍容性について試験されています。
調査の概要
詳細な説明
拡張スペクトルセファロスポリンに対する耐性が増加している現在の時代において、カルバペネム系抗菌薬は、複雑な尿路感染症 (cUTI) に見られるものを含む、重篤な感染症における最も耐性のある病原体に対する「最後の防御」の抗生物質であることがよくあります。 セリンカルバペネマーゼの最近の普及（例： 世界中の多くの病院の腸内細菌科の KPC) は現在、カルバペネムやその他のベータラクタムクラスの抗菌剤にかなりの脅威をもたらしています。
Rempex は、現在利用可能なカルバペネムに耐性のある細菌によって引き起こされる感染を含む、cUTI などの深刻なグラム陰性感染を治療するために、IV 注入による固定された組み合わせとして投与されるメロペネム-バボルバクタムを開発しました。
この研究は、重篤な細菌感染症を患っている出生時から 18 歳未満までの小児被験者を対象とした、メロペネム バボルバクタムの単回投与注入の非盲検、用量設定、薬物動態、安全性、および忍容性の研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Deigo、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- University Of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutger's University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 親または法定代理人からの署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント、および対象者の同意 (現地の IRB の要件による);
- 出生時から 18 歳未満の男性または女性。
- 入院し、安定した状態で、既知または疑われる細菌感染のために全身性抗生物質を受けている;または抗生物質の周術期予防的使用を受けている被験者;
- 被験者は、治験薬の投与後、少なくとも6時間病院で観察されます。
- 女性で初潮に達したか、またはタナーステージ 3 の胸の発達に達した場合 (初潮に達していなくても)、被験者は適切な避妊を実践しているか、性的に禁欲です。
- -治験薬を受け取るのに十分な血管内アクセス（末梢または中心）。
以下の除外基準のいずれかが無作為化の前に適用される場合、被験者は研究から除外されます。
以下を含む重度の敗血症の徴候：
- 輸液チャレンジに反応しないショックまたは重度の低血圧;
- 低体温症（深部体温 < 35.6 ºC または 96.1 ºF）;
- -プロトロンビン時間または部分トロンボプラスチン時間で証明される播種性血管内凝固症候群 ULNの2倍以上または血小板が正常下限の50％未満;
- -治験責任医師の意見では、被験者をリスクにさらす、または治験薬の治験手順またはPKを妨害する可能性がある外科的または医学的状態;
- -出産の可能性があり、禁欲を実践するか、少なくとも2つの避妊方法（経口避妊薬、バリア法、承認された避妊インプラント）を使用することを望まない女性 研究期間全体;
- -妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング時および投与前の1日目に血清β-hCG妊娠検査が陽性の思春期の女性被験者;
- 禁欲を実践することを望まない男性、または研究期間全体を通してブロスコントロールの許容可能な方法を使用することを望まない男性（すなわち. 殺精子剤を含むコンドーム);
- -Cockcroft-Gault式を使用したクレアチニンクリアランス<50 mL /分によって推定されるスクリーニング時の腎機能;
- -バルプロ酸による登録前30日以内の治療;
- -プロベネシドによる登録前30日以内の治療;
- -既知の急性ウイルス性肝炎または肝性脳症を含む重大な肝疾患または機能障害の証拠;
- -好中球絶対数（ANC）が500細胞/ mm3未満の好中球減少;
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ≧3X ULNまたは総ビリルビン≧1.5X ULN;
- 登録前30日以内の治験薬または治験機器の受領;
- バボルバクタムまたはバボメアへの以前の暴露;
- -治験薬の投与から48時間以内または治験薬の投与後12時間以内のメロペネムの使用;
- -ベータラクタム系抗生物質に対する既知の重大な過敏症;
- 治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守できない、または遵守したくない。
- 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下での他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、および従業員または研究者の家族;
- 2 歳未満の子供を除く、身長、年齢、体重の範囲外 (5 パーセンタイル未満または 95 パーセンタイル以上) の BMI。)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与 IV メロペネム - バボルバクタム
IV注射用のバボメア（メロペネム-バボルバクタム）は、通常の生理食塩水で希釈した単回投与として3時間かけてIV注入されます
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IV注射用バボメア（メロペネムバボルバクタム）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: AUC0-∞
時間枠：投与前から点滴開始6時間後まで
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時間ゼロから無限までの AUC
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投与前から点滴開始6時間後まで
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薬物動態: Cmax
時間枠：投与前から点滴開始6時間後まで
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最大測定血漿濃度
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投与前から点滴開始6時間後まで
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薬物動態: 最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前から点滴開始6時間後まで
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Cmaxまでの時間
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投与前から点滴開始6時間後まで
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薬物動態: 薬物クリアランス (CL)
時間枠：投与前から点滴開始6時間後まで
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ボディ総クリアランス
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投与前から点滴開始6時間後まで
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薬物動態: t1/2
時間枠：投与前から点滴開始6時間後まで
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排泄半減期
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投与前から点滴開始6時間後まで
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薬物動態: Cmin
時間枠：投与前から点滴開始6時間後まで
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最小血漿濃度
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投与前から点滴開始6時間後まで
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薬物動態: Vss
時間枠：投与前から点滴開始6時間後まで
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流通量
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投与前から点滴開始6時間後まで
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安全性と忍容性: AE/SAE
時間枠：同意/同意から 7 日目の安全フォローアップ コールまで
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遭遇した AE/SAE の数と種類、および投与時間との関係の複合測定
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同意/同意から 7 日目の安全フォローアップ コールまで
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安全性と忍容性：臨床安全検査結果
時間枠：同意/同意から 7 日目の安全フォローアップ コールまで
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ベースラインからの変化の臨床的意義を評価する複数の検査結果の複合測定
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同意/同意から 7 日目の安全フォローアップ コールまで
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安全性と忍容性：バイタルサイン
時間枠：同意/同意から 7 日目の安全フォローアップ コールまで
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ベースラインからの変化の臨床的重要性を評価する、複数のバイタルサイン測定値の複合
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同意/同意から 7 日目の安全フォローアップ コールまで
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安全性と忍容性: 心電図
時間枠：同意/同意から 7 日目の安全フォローアップ コールまで
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ベースラインからの変化の臨床的重要性を評価する、複数の ECG 測定値の複合
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同意/同意から 7 日目の安全フォローアップ コールまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Melinta Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2026年7月1日
研究の完了 (実際)
2026年7月15日
試験登録日
最初に提出
2016年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月17日
最初の投稿 (推定)
2016年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Rempex 507
- 2016-000656-99 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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