Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisbestemmelse, farmakokinetik og sikkerhed af VABOMERE hos pædiatriske forsøgspersoner med bakterielle infektioner (TANGOKIDS)

2. juni 2026 opdateret af: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)

En åben etiket, dosisbestemmelse, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af en enkelt dosis infusion af VABOMERE (Meropenem-Vaborbactam) hos pædiatriske forsøgspersoner fra fødsel til under 18 år med alvorlige bakterielle infektioner

En enkeltdosis infusion af Vabomere (meropenem-vaborbactam) testes for dosisfinding, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet hos pædiatriske personer fra fødslen til under 18 år med alvorlige bakterielle infektioner

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den nuværende æra med øget resistens over for udvidet spektrum af cephalosporiner, er carbapenem antimikrobielle midler ofte antibiotika i "sidste forsvar" for de mest resistente patogener i alvorlige infektioner, herunder dem, der findes i komplicerede urinvejsinfektioner (cUTI). Den nylige udbredelse af serincarbapenemaser (f.eks. KPC) i Enterobacteriaceae på mange hospitaler verden over udgør nu en betydelig trussel mod carbapenemer og andre medlemmer af beta-lactam-klassen af ​​antimikrobielle midler.

Rempex udviklede meropenem-vaborbactam administreret som en fast kombination ved IV-infusion til behandling af alvorlige gramnegative infektioner, såsom cUTI'er, herunder infektioner forårsaget af bakterier, der er resistente over for aktuelt tilgængelige carbapenemer.

Denne undersøgelse er en åben-label, dosisfindende, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af en enkeltdosis infusion af meropenem-vaborbactam til pædiatriske forsøgspersoner fra fødslen til under 18 år med alvorlige bakterielle infektioner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutger's University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra forælderen eller den juridiske repræsentant og en subjektsamtykke (i henhold til lokale IRB-krav);
  2. Mand eller kvinde fra fødslen til < 18 år;
  3. Er indlagt, i stabil tilstand og får systemisk antibiotika for en kendt eller mistænkt bakteriel infektion; eller personer, der modtager perioperativ profylaktisk brug af antibiotika;
  4. Individet vil blive observeret på hospitalet i mindst 6 timer efter, at undersøgelseslægemidlet er administreret;
  5. Hvis kvinden og har nået menarche eller har nået Tanner Stage 3 brystudvikling (selvom den ikke har nået menarche), praktiserer forsøgspersonen passende prævention eller er seksuelt afholdende;
  6. Tilstrækkelig intravaskulær adgang (perifer eller central) til at modtage undersøgelseslægemiddel.

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier gælder før randomisering:

  1. Tegn på alvorlig sepsis, herunder:

    1. Chok eller dyb hypotension, der ikke reagerer på væskepåvirkning;
    2. Hypotermi (kernetemperatur < 35,6 ºC eller 96,1 ºF);
    3. Dissemineret intravaskulær koagulation som påvist ved protrombintid eller delvis tromboplastintid ≥ 2X ULN eller blodplader < 50 % af den nedre normalgrænse;
  2. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller PK af undersøgelseslægemidlet;
  3. Kvinder, der er i den fødedygtige alder og uvillige til at praktisere afholdenhed eller bruge mindst to præventionsmetoder (orale præventionsmidler, barrieremetoder, godkendt præventionsimplantat) i hele undersøgelsesperioden;
  4. Kvindelige teenagere, der er gravide eller ammer eller har en positiv serum-β-hCG-graviditetstest ved screening og på dag 1 før dosis;
  5. Mænd, der ikke er villige til at praktisere afholdenhed eller bruge en acceptabel metode til bouillonkontrol i hele undersøgelsesperioden (dvs. kondom med spermicid);
  6. Nyrefunktion ved screening estimeret ved kreatininclearance < 50 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen;
  7. Behandling inden for 30 dage før optagelse med valproinsyre;
  8. Behandling inden for 30 dage før optagelse med probenecid;
  9. Bevis på signifikant leversygdom eller dysfunktion, herunder kendt akut viral hepatitis eller hepatisk encefalopati;
  10. Neutropeni med absolut neutrofiltal (ANC) < 500 celler/mm3;
  11. Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≥ 3X ULN eller total bilirubin ≥ 1,5X ULN;
  12. Modtagelse af enhver forsøgsmedicin eller undersøgelsesudstyr inden for 30 dage før tilmelding;
  13. Tidligere eksponering for vaborbactam eller Vabomere;
  14. Brug af meropenem inden for 48 timer efter administration af forsøgslægemidlet eller 12 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel;
  15. Kendt betydelig overfølsomhed over for ethvert beta-lactam-antibiotikum;
  16. Ude af stand til eller uvillig efter efterforskerens vurdering at overholde protokollen;
  17. En ansat ved efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, samt et familiemedlem til medarbejderen eller efterforskeren;
  18. BMI uden for intervallet (under 5. percentil eller over 95. percentil) for højde, alder og vægt undtagen for børn < 2 år.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosis IV meropenem-vaborbactam

Vabomere (meropenem-vaborbactam) til IV-injektion vil blive administreret som en enkelt dosis fortyndet i normalt saltvand infunderet IV over 3 timer

  • Kohorte 1 (n=8): 12 til < 18 år (40 mg/kg)
  • Kohorte 2 (n=8): 6 til < 12 år (40 mg/kg)
  • Kohorte 2b (n=4): 6 til < 12 år (60 mg/kg)
  • Kohorte 3 (n=8): 2 til < 6 år (60 mg/kg)
  • Kohorte 4 (n=8): 3 måneder til < 2 år (60 mg/kg)

  • Kohorte 5 (n=24): Fødsel til < 3 måneders alderen (dosis TBD)

    • Gruppe A: Gestational Alder (GA) < 32 uger, Postnatal Alder (PNA) < 2 uger (n=6)
    • Gruppe B: GA < 32 uger, PNA > 2 uger (n=6)
    • Gruppe C: GA > 32 uger, PNA < 2 uger (n=6)
    • Gruppe D: GA > 32 uger, PNA > 2 uger (n=6)
  • Kohorte 6 (n=7): 2 til < 12 år og ≤ 35 kg vægt (80 mg/kg)
Medicin: Vabomere
Vabomere (meropenem-vaborbactam) til IV-injektion
Andre navne:
  • Kombination af meropenem og vaborbactam
  • carbapenem og beta-lactamasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: AUC0-∞
Tidsramme: Fra før-dosis til 6 timer efter starten af ​​infusionen
AUC fra tid nul til uendelig
Fra før-dosis til 6 timer efter starten af ​​infusionen
Farmakokinetik: Cmax
Tidsramme: Fra før-dosis til 6 timer efter starten af ​​infusionen
maksimal målt plasmakoncentration
Fra før-dosis til 6 timer efter starten af ​​infusionen
Farmakokinetik: tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra før-dosis til 6 timer efter starten af ​​infusionen
tid til Cmax
Fra før-dosis til 6 timer efter starten af ​​infusionen
Farmakokinetik: lægemiddelclearance (CL)
Tidsramme: Fra før-dosis til 6 timer efter starten af ​​infusionen
total kropsklaring
Fra før-dosis til 6 timer efter starten af ​​infusionen
Farmakokinetik: t1/2
Tidsramme: Fra før-dosis til 6 timer efter starten af ​​infusionen
eliminationshalveringstid
Fra før-dosis til 6 timer efter starten af ​​infusionen
Farmakokinetik: Cmin
Tidsramme: Fra før-dosis til 6 timer efter starten af ​​infusionen
minimum plasmakoncentration
Fra før-dosis til 6 timer efter starten af ​​infusionen
Farmakokinetik: Vss
Tidsramme: Fra før-dosis til 6 timer efter starten af ​​infusionen
Distributionsvolumen
Fra før-dosis til 6 timer efter starten af ​​infusionen
Sikkerhed og tolerabilitet: AE'er/SAE'er
Tidsramme: Fra samtykke/samtykke til dag 7 sikkerhedsopfølgning
et sammensat mål for antallet og typer af AE'er/SAE'er, der er stødt på og forholdet til doseringstidspunktet
Fra samtykke/samtykke til dag 7 sikkerhedsopfølgning
Sikkerhed og tolerabilitet: resultater fra kliniske sikkerhedslaboratorier
Tidsramme: Fra samtykke/samtykke til dag 7 sikkerhedsopfølgning
Et sammensat mål af flere laboratorieresultater, der vurderer den kliniske betydning af eventuelle ændringer fra baseline
Fra samtykke/samtykke til dag 7 sikkerhedsopfølgning
Sikkerhed og tolerabilitet: vitale tegn
Tidsramme: Fra samtykke/samtykke til dag 7 sikkerhedsopfølgning
En sammensætning af flere vitale tegnmålinger, der vurderer den kliniske betydning af eventuelle ændringer fra baseline
Fra samtykke/samtykke til dag 7 sikkerhedsopfølgning
Sikkerhed og tolerabilitet: EKG'er
Tidsramme: Fra samtykke/samtykke til dag 7 sikkerhedsopfølgning
En sammensætning af flere EKG-målinger, der vurderer den kliniske betydning af eventuelle ændringer fra baseline
Fra samtykke/samtykke til dag 7 sikkerhedsopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2016

Først opslået (Anslået)

22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rempex 507
  • 2016-000656-99 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner