Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dossökning, farmakokinetik och säkerhet för VABOMERE hos pediatriska patienter med bakteriella infektioner (TANGOKIDS)

13 augusti 2026 uppdaterad av: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)

En öppen etikett, dosbestämning, farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitetsstudie av en endosinfusion av VABOMERE (Meropenem-Vaborbactam) hos pediatriska försökspersoner från födsel till yngre än 18 år med allvarliga bakteriella infektioner

En engångsinfusion av Vabomere (meropenem-vaborbaktam) testas för dosbestämning, farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet hos pediatriska patienter från födseln till yngre än 18 år med allvarliga bakterieinfektioner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den nuvarande eran av ökad resistens mot cefalosporiner med utökat spektrum, är karbapenem antimikrobiella medel ofta "sista försvaret" antibiotika för de mest resistenta patogenerna vid allvarliga infektioner, inklusive de som finns i komplicerade urinvägsinfektioner (cUTI). Den senaste tidens spridning av serinkarbapenemaser (t.ex. KPC) i Enterobacteriaceae på många sjukhus världen över utgör nu ett avsevärt hot mot karbapenemer och andra medlemmar av beta-laktamklassen av antimikrobiella medel.

Rempex utvecklade meropenem-vaborbaktam administrerat som en fast kombination genom IV-infusion, för att behandla allvarliga gramnegativa infektioner, såsom cUTI, inklusive de infektioner som orsakas av bakterier som är resistenta mot för närvarande tillgängliga karbapenemer.

Denna studie är en öppen, dos-finnande, farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitetsstudie av en enkeldosinfusion av meropenem-vaborbaktam till pediatriska försökspersoner från födseln till yngre än 18 år med allvarliga bakterieinfektioner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Deigo, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutger's University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke från föräldern eller juridiskt ombud och ett samtycke från föremålet (enligt lokala IRB-krav);
  2. Man eller kvinna från födseln till < 18 års ålder;
  3. Är inlagd på sjukhus, i stabilt tillstånd och får systemisk antibiotika för en känd eller misstänkt bakterieinfektion; eller patienter som får perioperativ profylaktisk användning av antibiotika;
  4. Patienten kommer att observeras på sjukhuset i minst 6 timmar efter att studieläkemedlet administrerats;
  5. Om kvinnan och har nått menarche, eller har nått Tanner Steg 3 bröstutveckling (även om den inte har nått menarche), utövar patienten lämplig preventivmedel eller är sexuellt abstinent;
  6. Tillräcklig intravaskulär tillgång (perifer eller central) för att få studieläkemedlet.

Försökspersoner kommer att exkluderas från studien om något av följande uteslutningskriterier gäller före randomisering:

  1. Tecken på allvarlig sepsis inklusive:

    1. Chock eller djup hypotoni som inte svarar på vätskepåverkan;
    2. Hypotermi (kärntemperatur < 35,6 ºC eller 96,1 ºF);
    3. Disseminerad intravaskulär koagulation som bevisas av protrombintid eller partiell tromboplastintid ≥ 2X ULN eller blodplättar < 50 % av den nedre normalgränsen;
  2. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle sätta försökspersonen i ökad risk eller sannolikt kommer att störa studieprocedurer eller PK för studieläkemedlet;
  3. Kvinnor som är i fertil ålder och ovilliga att utöva abstinens eller använda minst två preventivmedel (orala preventivmedel, barriärmetoder, godkända preventivmedelsimplantat) under hela studieperioden;
  4. Kvinnliga tonåringar som är gravida eller ammar eller har ett positivt serum-β-hCG-graviditetstest vid screening och före dosering Dag 1;
  5. Män som är ovilliga att utöva abstinens eller använda en acceptabel metod för buljongkontroll under hela studieperioden (dvs. kondom med spermiedödande medel);
  6. Njurfunktion vid screening uppskattad av kreatininclearance < 50 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln;
  7. Behandling inom 30 dagar före inskrivning med valproinsyra;
  8. Behandling inom 30 dagar före inskrivning med probenecid;
  9. Bevis på signifikant leversjukdom eller dysfunktion, inklusive känd akut viral hepatit eller hepatisk encefalopati;
  10. Neutropeni med absolut neutrofilantal (ANC) < 500 celler/mm3;
  11. Aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas ≥ 3X ULN eller totalt bilirubin ≥ 1,5X ULN;
  12. Mottagande av prövningsläkemedel eller undersökningsutrustning inom 30 dagar före registreringen;
  13. Tidigare exponering för vaborbactam eller Vabomere;
  14. Användning av meropenem inom 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet eller 12 timmar efter administrering av studieläkemedel;
  15. Känd signifikant överkänslighet mot alla beta-laktamantibiotika;
  16. oförmögen eller ovillig enligt utredarens bedömning att följa protokollet;
  17. En anställd vid utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, samt en familjemedlem till den anställde eller utredaren;
  18. BMI utanför intervallet (under 5:e percentilen eller över 95:e percentilen) för längd, ålder och vikt förutom för barn < 2 år.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Engångsdos IV meropenem-vaborbaktam

Vabomere (meropenem-vaborbactam) för IV-injektion kommer att administreras som en engångsdos utspädd i normal saltlösning infunderad IV under 3 timmar

  • Kohort 1 (n=8): 12 till < 18 år (40 mg/kg)
  • Kohort 2 (n=8): 6 till <12 år (40 mg/kg)
  • Kohort 2b (n=4): 6 till < 12 år (60 mg/kg)
  • Kohort 3 (n=8): 2 till < 6 år (60 mg/kg)
  • Kohort 4 (n=8): 3 månader till < 2 år (60 mg/kg)

  • Kohort 5 (n=24): Födelse till < 3 månaders ålder (dos TBD)

    • Grupp A: Gestational Age (GA) < 32 veckor, Postnatal Age (PNA) < 2 veckor (n=6)
    • Grupp B: GA < 32 veckor, PNA > 2 veckor (n=6)
    • Grupp C: GA > 32 veckor, PNA < 2 veckor (n=6)
    • Grupp D: GA > 32 veckor, PNA > 2 veckor (n=6)
  • Kohort 6 (n=7): 2 till < 12 år och ≤ 35 kg vikt (80 mg/kg)
Läkemedel: Vabomere
Vabomere (meropenem-vaborbactam) för IV-injektion
Andra namn:
  • Kombination av meropenem och vaborbaktam
  • karbapenem och betalaktamashämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik: AUC0-∞
Tidsram: Från fördos till 6 timmar efter påbörjad infusion
AUC från tid noll till oändlighet
Från fördos till 6 timmar efter påbörjad infusion
Farmakokinetik: Cmax
Tidsram: Från fördos till 6 timmar efter påbörjad infusion
maximal uppmätt plasmakoncentration
Från fördos till 6 timmar efter påbörjad infusion
Farmakokinetik: tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Från fördos till 6 timmar efter påbörjad infusion
tid till Cmax
Från fördos till 6 timmar efter påbörjad infusion
Farmakokinetik: läkemedelsclearance (CL)
Tidsram: Från fördos till 6 timmar efter påbörjad infusion
total kroppsavstånd
Från fördos till 6 timmar efter påbörjad infusion
Farmakokinetik: t1/2
Tidsram: Från fördos till 6 timmar efter påbörjad infusion
eliminering halveringstid
Från fördos till 6 timmar efter påbörjad infusion
Farmakokinetik: Cmin
Tidsram: Från fördos till 6 timmar efter påbörjad infusion
minsta plasmakoncentration
Från fördos till 6 timmar efter påbörjad infusion
Farmakokinetik: Vss
Tidsram: Från fördos till 6 timmar efter påbörjad infusion
Distributionsvolym
Från fördos till 6 timmar efter påbörjad infusion
Säkerhet och tolerabilitet: AE/SAE
Tidsram: Från samtycke/samtycke till dag 7 säkerhetsuppföljning
ett sammansatt mått på antalet och typerna av biverkningar/SAE som påträffats och förhållandet till tidpunkten för dosering
Från samtycke/samtycke till dag 7 säkerhetsuppföljning
Säkerhet och tolerabilitet: kliniska säkerhetslaboratorieresultat
Tidsram: Från samtycke/samtycke till dag 7 säkerhetsuppföljning
Ett sammansatt mått på flera laboratorieresultat som bedömer den kliniska betydelsen av eventuella förändringar från baslinjen
Från samtycke/samtycke till dag 7 säkerhetsuppföljning
Säkerhet och tolerabilitet: vitala tecken
Tidsram: Från samtycke/samtycke till dag 7 säkerhetsuppföljning
En sammansättning av flera mätningar av vitala tecken, som bedömer den kliniska betydelsen av eventuella förändringar från baslinjen
Från samtycke/samtycke till dag 7 säkerhetsuppföljning
Säkerhet och tolerabilitet: EKG
Tidsram: Från samtycke/samtycke till dag 7 säkerhetsuppföljning
En sammansättning av flera EKG-mätningar som bedömer den kliniska betydelsen av eventuella förändringar från baslinjen
Från samtycke/samtycke till dag 7 säkerhetsuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)

Samarbetspartners

Department of Health and Human Services

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Första postat (Beräknad)

22 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rempex 507
  • 2016-000656-99 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera