Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VABOMERE dózismeghatározása, farmakokinetikája és biztonságossága bakteriális fertőzésben szenvedő gyermekeknél (TANGOKIDS)

2026. augusztus 13. frissítette: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)

A VABOMERE (Meropenem-Vaborbactam) egyszeri dózisú infúziójának nyílt elnevezésű, dózismeghatározási, farmakokinetikai, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata születéstől 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, súlyos bakteriális fertőzésben

A Vabomere egyszeri dózisú infúzióját (meropenem-vaborbaktám) tesztelik a dózis meghatározása, a farmakokinetika, a biztonságosság és a tolerálhatóság szempontjából súlyos bakteriális fertőzésben szenvedő, születéstől 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiterjesztett spektrumú cefalosporinokkal szembeni fokozott rezisztencia jelenlegi korszakában a karbapenem antimikrobiális szerek gyakran az "utolsó védekezés" antibiotikumai a legrezisztensebb kórokozókkal szemben súlyos fertőzésekben, beleértve azokat is, amelyeket a szövődményes húgyúti fertőzésekben (cUTI) találtak. A szerin-karbapenemázok közelmúltbeli elterjedése (pl. KPC) az Enterobacteriaceae-ben világszerte számos kórházban jelentős veszélyt jelent a karbapenemekre és az antimikrobiális szerek béta-laktám osztályának más tagjaira.

A Rempex kifejlesztette a meropenem-vaborbaktámot, fix kombinációban, intravénás infúzióval beadva súlyos Gram-negatív fertőzések, például cUTI-k kezelésére, beleértve a jelenleg elérhető karbapenemekre rezisztens baktériumok által okozott fertőzéseket is.

Ez a vizsgálat a meropenem-vaborbaktám egyszeri dózisú infúziójának nyílt elrendezésű, dózismeghatározó, farmakokinetikai, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata születéstől 18 évesnél fiatalabb, súlyos bakteriális fertőzésben szenvedő gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Deigo, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutger's University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szülő vagy törvényes képviselő aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulása és alanyi hozzájárulás (a helyi IRB-követelményeknek megfelelően);
  2. Férfi vagy nő születéstől 18 éves korig;
  3. Kórházba került, stabil állapotban van, és szisztémás antibiotikumokat kap ismert vagy feltételezett bakteriális fertőzés miatt; vagy olyan alanyok, akik perioperatív profilaktikus antibiotikumot szednek;
  4. Az alanyt a vizsgált gyógyszer beadása után legalább 6 órán keresztül a kórházban megfigyelik;
  5. Ha nő, és elérte a menarchiát, vagy elérte a Tanner 3. emlőfejlődési stádiumát (még akkor is, ha még nem érte el a menarchét), az alany megfelelő fogamzásgátlást gyakorol, vagy szexuális absztinens;
  6. Elegendő intravaszkuláris hozzáférés (perifériás vagy központi) a vizsgálati gyógyszer befogadásához.

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha a következő kizárási kritériumok bármelyike ​​érvényesül a randomizálás előtt:

  1. A súlyos szepszis jelei, beleértve:

    1. Sokk vagy mély hipotenzió, amely nem reagál a folyadékterhelésre;
    2. Hipotermia (maghőmérséklet < 35,6 ºC vagy 96,1 ºF);
    3. Disszeminált intravaszkuláris koaguláció, amit a protrombin idő vagy a részleges tromboplasztin idő ≥ 2-szerese a normálérték alsó határának, vagy a vérlemezkék száma a normál alsó határának 50%-ánál kisebb;
  2. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy valószínűleg megzavarná a vizsgálati eljárásokat vagy a vizsgált gyógyszer PK-ját;
  3. Fogamzóképes nők, akik nem hajlandók absztinenciát gyakorolni vagy legalább két fogamzásgátló módszert (orális fogamzásgátló, barrier módszer, jóváhagyott fogamzásgátló implantátum) használni a teljes vizsgálati időszak alatt;
  4. Női serdülő alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy pozitív szérum β-hCG terhességi tesztet mutattak a szűréskor és az adagolás előtti 1. napon;
  5. Azok a hímek, akik nem hajlandók absztinenciát gyakorolni vagy elfogadható húsleves-szabályozási módszert alkalmazni a teljes vizsgálati időszak alatt (pl. óvszer spermiciddel);
  6. Veseműködés a szűréskor, 50 ml/perc alatti kreatinin-clearance alapján becsülve a Cockcroft-Gault képlet alapján;
  7. Valproinsavval történő kezelés a felvételt megelőző 30 napon belül;
  8. A probeneciddel történő felvételt megelőző 30 napon belüli kezelés;
  9. Jelentős májbetegség vagy diszfunkció bizonyítéka, beleértve az ismert akut vírusos hepatitist vagy hepatikus encephalopathiát;
  10. Neutropénia abszolút neutrofilszámmal (ANC) < 500 sejt/mm3;
  11. aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz ≥ 3X ULN vagy összbilirubin ≥ 1,5X ULN;
  12. Bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati eszköz átvétele a beiratkozást megelőző 30 napon belül;
  13. vaborbaktámmal vagy Vabomere-rel való korábbi expozíció;
  14. Meropenem alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadását követő 48 órán belül vagy a vizsgálati gyógyszer beadása után 12 órán belül;
  15. Ismert jelentős túlérzékenység bármely béta-laktám antibiotikummal szemben;
  16. a nyomozó megítélése szerint nem tudja vagy nem akarja a jegyzőkönyvet betartani;
  17. a vizsgáló vagy a vizsgálóközpont azon alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy tanulmányozó központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazott vagy a vizsgáló családtagja;
  18. A testmagasság, életkor és testtömeg tartományán kívül (az 5. percentilis alatt vagy a 95. percentilis felett) a 2 év alatti gyermekek kivételével.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri adag IV meropenem-vaborbaktám

A Vabomere-t (meropenem-vaborbaktám) intravénás injekcióhoz egyetlen adagban kell beadni normál sóoldattal hígítva, intravénásan 3 órán keresztül.

  • 1. kohorsz (n=8): 12-től < 18 éves korig (40 mg/kg)
  • 2. kohorsz (n=8): 6–12 éves korig (40 mg/kg)
  • 2b kohorsz (n=4): 6 és 12 év közötti korosztály (60 mg/kg)
  • 3. kohorsz (n=8): 2–6 éves korig (60 mg/kg)
  • 4. kohorsz (n=8): 3 hónapos kortól < 2 éves korig (60 mg/kg)

  • 5. kohorsz (n=24): Születéstől < 3 hónapos korig (TBD adag)

    • A csoport: terhességi kor (GA) < 32 hét, szülés utáni kor (PNA) < 2 hét (n=6)
    • B csoport: GA < 32 hét, PNA > 2 hét (n=6)
    • C csoport: GA > 32 hét, PNA < 2 hét (n=6)
    • D csoport: GA > 32 hét, PNA > 2 hét (n=6)
  • 6. kohorsz (n=7): 2-től < 12 éves korig és ≤ 35 kg súlyú (80 mg/kg)
Drog: Vabomere
Vabomere (meropenem-vaborbaktám) IV injekcióhoz
Más nevek:
  • Meropenem és vaborbaktám kombinációja
  • karbapenem és béta-laktamáz inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: AUC0-∞
Időkeret: Az adagolás előtt az infúzió kezdete után 6 óráig
AUC nullától a végtelenig
Az adagolás előtt az infúzió kezdete után 6 óráig
Farmakokinetika: Cmax
Időkeret: Az adagolás előtt az infúzió kezdete után 6 óráig
maximális mért plazmakoncentráció
Az adagolás előtt az infúzió kezdete után 6 óráig
Farmakokinetika: a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Az adagolás előtt az infúzió kezdete után 6 óráig
idő a Cmax eléréséig
Az adagolás előtt az infúzió kezdete után 6 óráig
Farmakokinetika: gyógyszer clearance (CL)
Időkeret: Az adagolás előtt az infúzió kezdete után 6 óráig
teljes test clearance
Az adagolás előtt az infúzió kezdete után 6 óráig
Farmakokinetika: t1/2
Időkeret: Az adagolás előtt az infúzió kezdete után 6 óráig
eliminációs felezési idő
Az adagolás előtt az infúzió kezdete után 6 óráig
Farmakokinetika: Cmin
Időkeret: Az adagolás előtt az infúzió kezdete után 6 óráig
minimális plazmakoncentráció
Az adagolás előtt az infúzió kezdete után 6 óráig
Farmakokinetika: vss
Időkeret: Az adagolás előtt az infúzió kezdete után 6 óráig
Elosztási mennyiség
Az adagolás előtt az infúzió kezdete után 6 óráig
Biztonság és tolerálhatóság: AE/SAE
Időkeret: Hozzájárulástól/beleegyezéstől a 7. napi biztonsági nyomon követésig
a tapasztalt mellékhatások/SAE-k számának és típusának, valamint az adagolás idejéhez való viszonyának összetett mérőszáma
Hozzájárulástól/beleegyezéstől a 7. napi biztonsági nyomon követésig
Biztonság és tolerálhatóság: klinikai biztonsági laboratóriumi eredmények
Időkeret: Hozzájárulástól/beleegyezéstől a 7. napi biztonsági nyomon követésig
Több laboratóriumi eredmény összetett mérőszáma, amely felméri a kiindulási értékhez képest bármilyen változás klinikai jelentőségét
Hozzájárulástól/beleegyezéstől a 7. napi biztonsági nyomon követésig
Biztonság és tolerálhatóság: életjelek
Időkeret: Hozzájárulástól/beleegyezéstől a 7. napi biztonsági nyomon követésig
Több létfontosságú mérésből álló összeállítás, amely felméri a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változások klinikai jelentőségét
Hozzájárulástól/beleegyezéstől a 7. napi biztonsági nyomon követésig
Biztonság és tolerálhatóság: EKG
Időkeret: Hozzájárulástól/beleegyezéstől a 7. napi biztonsági nyomon követésig
Több EKG-mérés összeállítása, amely felméri a kiindulási értékhez képest bekövetkezett bármilyen változás klinikai jelentőségét
Hozzájárulástól/beleegyezéstől a 7. napi biztonsági nyomon követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)

Együttműködők

Department of Health and Human Services

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 17.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rempex 507
  • 2016-000656-99 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel