세균 감염이 있는 소아 피험자에서 VABOMERE의 용량 찾기, 약동학 및 안전성 (TANGOKIDS)
2026년 6월 2일 업데이트: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)
심각한 세균 감염이 있는 출생부터 18세 미만의 소아 피험자에서 VABOMERE(메로페넴-바보박탐)의 단일 용량 주입에 대한 공개 라벨, 용량 찾기, 약동학, 안전성 및 내약성 연구
Vabomere(meropenem-vaborbactam)의 단일 용량 주입은 심각한 세균 감염이 있는 출생부터 18세 미만의 소아 환자를 대상으로 용량 결정, 약동학, 안전성 및 내약성에 대해 테스트되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
확장 스펙트럼 세팔로스포린에 대한 내성이 증가한 현재 시대에 카바페넴 항균제는 복합 요로 감염(cUTI)에서 발견되는 것을 포함하여 심각한 감염에서 가장 내성이 강한 병원균에 대한 "마지막 방어" 항생제입니다. 최근 세린 카바페넴분해효소(예: KPC)는 현재 전 세계 많은 병원의 장내세균과(Enterobacteriaceae)에서 카바페넴(carbapenem)과 기타 베타락탐 계열의 항균제에 상당한 위협이 되고 있습니다.
Rempex는 현재 사용 가능한 카바페넴에 내성이 있는 박테리아로 인한 감염을 포함하여 cUTI와 같은 심각한 그람 음성 감염을 치료하기 위해 IV 주입에 의해 고정된 조합으로 투여되는 메로페넴-바보박탐을 개발했습니다.
이 연구는 심각한 세균 감염이 있는 출생부터 18세 미만의 소아 피험자에게 메로페넴-바보박탐의 단일 용량 주입에 대한 오픈 라벨, 용량 찾기, 약동학, 안전성 및 내약성 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutger's University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 대리인의 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 및 주체 동의서(현지 IRB 요구 사항에 따름)
- 출생부터 18세 미만의 남성 또는 여성;
- 알려진 또는 의심되는 박테리아 감염에 대해 입원하여 안정적인 상태로 전신 항생제를 투여받고 있습니다. 또는 수술 전후 예방적 항생제 사용을 받는 피험자;
- 피험자는 연구 약물이 투여된 후 최소 6시간 동안 병원에서 관찰됩니다.
- 여성이고 초경에 도달했거나 태너 단계 3 유방 발달에 도달한 경우(초경에 도달하지 않았더라도) 대상자는 적절한 산아제한을 시행하고 있거나 성적으로 금욕하고 있습니다.
- 연구 약물을 투여받기 위한 충분한 혈관내 접근(말초 또는 중앙).
무작위화 전에 다음 제외 기준 중 하나가 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
다음을 포함한 중증 패혈증의 징후:
- 체액 도전에 반응하지 않는 쇼크 또는 심각한 저혈압;
- 저체온증(심부 체온 < 35.6ºC 또는 96.1ºF);
- 프로트롬빈 시간 또는 부분 트롬보플라스틴 시간 ≥ 2X ULN 또는 혈소판 < 정상 하한의 50%로 입증되는 파종성 혈관 내 응고;
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험이 증가시키거나 연구 절차 또는 연구 약물의 PK를 방해할 가능성이 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태;
- 가임 가능성이 있고 전체 연구 기간 동안 금욕을 실천하거나 적어도 2가지 피임 방법(경구 피임법, 차단 방법, 승인된 피임 임플란트)을 사용하지 않으려는 여성;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 및 투여 전 제1일에 양성 혈청 β-hCG 임신 검사를 받은 여성 청소년 피험자;
- 전체 연구 기간(즉, 살정제 함유 콘돔);
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min으로 추정한 스크리닝 시 신장 기능;
- 발프로산 등록 전 30일 이내의 치료;
- 프로베네시드 등록 전 30일 이내의 치료;
- 알려진 급성 바이러스성 간염 또는 간성 뇌병증을 포함하여 중대한 간 질환 또는 기능 장애의 증거;
- 절대 호중구 수(ANC) < 500 세포/mm3인 호중구 감소증;
- 아스파테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 ≥ 3X ULN 또는 총 빌리루빈 ≥ 1.5X ULN;
- 등록 전 30일 이내에 조사 약물 또는 조사 장치 수령;
- 바보박탐 또는 바보미어에 대한 사전 노출
- 연구 약물 투여 후 48시간 이내 또는 연구 약물 투여 후 12시간 이내에 메로페넴 사용;
- 모든 베타-락탐 항생제에 대해 알려진 유의한 과민성;
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 원하지 않는 경우
- 해당 연구원 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 연구 센터의 직원 및 직원 또는 연구원의 가족 구성원
- 2세 미만의 어린이를 제외하고 신장, 연령 및 체중에 대한 BMI 범위(5백분위수 미만 또는 95백분위수 초과)를 벗어남.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량 IV 메로페넴-바보박탐
IV 주사용 Vabomere(meropenem-vaborbactam)는 생리 식염수에 희석하여 3시간에 걸쳐 단회 투여합니다.
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IV 주사용 Vabomere(meropenem-vaborbactam)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: AUC0-∞
기간: 투여전부터 투여개시후 6시간까지
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시간 0에서 무한대까지의 AUC
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투여전부터 투여개시후 6시간까지
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약동학: Cmax
기간: 투여전부터 투여개시후 6시간까지
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측정된 최대 혈장 농도
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투여전부터 투여개시후 6시간까지
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약동학: 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여전부터 투여개시후 6시간까지
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Cmax까지의 시간
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투여전부터 투여개시후 6시간까지
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약동학: 약물 제거(CL)
기간: 투여전부터 투여개시후 6시간까지
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전체 바디 클리어런스
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투여전부터 투여개시후 6시간까지
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약동학: t1/2
기간: 투여전부터 투여개시후 6시간까지
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제거 반감기
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투여전부터 투여개시후 6시간까지
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약동학: Cmin
기간: 투여전부터 투여개시후 6시간까지
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최소 혈장 농도
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투여전부터 투여개시후 6시간까지
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약동학: Vss
기간: 투여전부터 투여개시후 6시간까지
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유통량
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투여전부터 투여개시후 6시간까지
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안전성 및 내약성: AE/SAE
기간: 동의/동의부터 7일차 안전 후속 전화까지
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발생한 AE/SAE의 수와 유형 및 투여 시간과의 관계에 대한 복합 측정
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동의/동의부터 7일차 안전 후속 전화까지
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안전성 및 내약성: 임상 안전성 실험실 결과
기간: 동의/동의부터 7일차 안전 후속 전화까지
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기준선에서 변화의 임상적 중요성을 평가하는 여러 실험실 결과의 복합 측정
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동의/동의부터 7일차 안전 후속 전화까지
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안전성 및 내약성: 활력 징후
기간: 동의/동의부터 7일차 안전 후속 전화까지
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기준선에서 변화의 임상적 중요성을 평가하는 여러 활력 징후 측정의 합성
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동의/동의부터 7일차 안전 후속 전화까지
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안전성 및 내약성: ECG
기간: 동의/동의부터 7일차 안전 후속 전화까지
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여러 ECG 측정의 합성으로, 기준선에서 변화의 임상적 중요성을 평가합니다.
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동의/동의부터 7일차 안전 후속 전화까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Rempex 507
- 2016-000656-99 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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