Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VABOMEREN annoksen löytäminen, farmakokinetiikka ja turvallisuus lapsilla, joilla on bakteeri-infektioita (TANGOKIDS)

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)

Avoin etiketti, annoksen etsintä, farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyystutkimus VABOMEREN (meropeneemi-vaborbaktaami) kerta-annosinfuusion lapsipotilailla syntymästä alle 18 vuoden ikään, joilla on vakavia bakteeri-infektioita

Vabomeren (meropeneemi-vaborbaktaami) kerta-annoksen infuusiota testataan annoksen löytämisen, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä varten lapsilla syntymästä alle 18-vuotiaaksi, joilla on vakavia bakteeri-infektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisellä lisääntyneen resistenssin aikakaudella laajakirjoisille kefalosporiineille karbapeneemiantimikrobiset aineet ovat usein "viimeisen suojan" antibiootteja vastustuskykyisimmille patogeeneille vakavissa infektioissa, mukaan lukien ne, jotka löytyvät monimutkaisissa virtsatieinfektioissa (cUTI). Viimeaikainen seriinikarbapenemaasien leviäminen (esim. KPC) Enterobacteriaceae-bakteerissa monissa sairaaloissa maailmanlaajuisesti muodostaa nyt huomattavan uhan karbapeneemeille ja muille mikrobilääkkeiden beetalaktaamiluokan jäsenille.

Rempex kehitti meropeneemi-vaborbaktaamin kiinteänä yhdistelmänä laskimonsisäisenä infuusiona vakavien gramnegatiivisten infektioiden, kuten cUTI:n, hoitoon, mukaan lukien sellaiset infektiot, jotka ovat aiheuttaneet tällä hetkellä saatavilla oleville karbapeneemeille vastustuskykyiset bakteerit.

Tämä tutkimus on avoin meropeneemi-vaborbaktaami-infuusion kerta-annoksen farmakokinetiikka-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus syntymästä alle 18-vuotiaisiin lapsiin, joilla on vakavia bakteeri-infektioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Deigo, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutger's University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vanhemman tai laillisen edustajan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkimushenkilön suostumus (paikallisten IRB-vaatimusten mukaisesti);
  2. Mies tai nainen syntymästä alle 18 vuoden ikään;
  3. ovat sairaalahoidossa, vakaassa tilassa ja saavat systeemisiä antibiootteja tunnetun tai epäillyn bakteeri-infektion vuoksi; tai henkilöt, jotka saavat perioperatiivista profylaktista antibioottien käyttöä;
  4. Kohdetta tarkkaillaan sairaalassa vähintään 6 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen;
  5. Jos nainen on saavuttanut kuukautiset tai on saavuttanut Tannerin vaiheen 3 rintojen kehitysvaiheen (vaikka ei olisi mennyt kuukautisiin), koehenkilö harjoittaa asianmukaista ehkäisyä tai on seksuaalisesti pidättyväinen;
  6. Riittävä intravaskulaarinen pääsy (perifeerinen tai keskus) tutkimuslääkkeen vastaanottamiseen.

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä pätee ennen satunnaistamista:

  1. Vaikean sepsiksen merkit, mukaan lukien:

    1. Shokki tai syvä hypotensio, joka ei reagoi nestehaasteeseen;
    2. hypotermia (ytimen lämpötila < 35,6 ºC tai 96,1 ºF);
    3. Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, josta ilmenee protrombiiniaika tai osittainen tromboplastiiniaika ≥ 2X ULN tai verihiutaleet < 50 % normaalin alarajasta;
  2. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaisi koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai todennäköisesti häiritsee tutkimustoimenpiteitä tai tutkimuslääkkeen PK:ta;
  3. Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja eivät halua harjoittaa raittiutta tai käyttää vähintään kahta ehkäisymenetelmää (oraaliset ehkäisymenetelmät, estemenetelmät, hyväksytty ehkäisyimplantti) koko tutkimusjakson aikana;
  4. Nuoret naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on positiivinen seerumin β-hCG-raskaustesti seulonnassa ja ennen annostusta päivänä 1;
  5. Miehet, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään hyväksyttävää liemenkontrollimenetelmää koko tutkimusjakson ajan (esim. kondomi spermisidillä);
  6. Munuaisten toiminta seulonnassa arvioituna kreatiniinipuhdistumana < 50 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa;
  7. Hoito valproiinihapolla 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  8. Hoito 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista probenesidillä;
  9. Todisteet merkittävästä maksan sairaudesta tai toimintahäiriöstä, mukaan lukien tunnettu akuutti virushepatiitti tai hepaattinen enkefalopatia;
  10. Neutropenia, jossa absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 500 solua/mm3;
  11. aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi ≥ 3X ULN tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5X ULN;
  12. Tutkimuslääkkeen tai tutkimuslaitteen kuitti 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  13. Aiempi altistuminen vaborbaktaamille tai Vabomerelle;
  14. Meropeneemin käyttö 48 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai 12 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta;
  15. Tunnettu merkittävä yliherkkyys jollekin beetalaktaamiantibiootille;
  16. Ei pysty tai halua tutkijan tuomion mukaan noudattaa pöytäkirjaa;
  17. Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, joka on suoraan osallisena ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johtamiin tutkimuksiin, sekä työntekijän tai tutkijan perheenjäsen;
  18. BMI pituuden, iän ja painon alueen ulkopuolella (alle 5. prosenttipisteen tai yli 95. prosenttipisteen) paitsi alle 2-vuotiaille lapsille.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerta-annos IV meropeneemi-vaborbaktaami

Vabomere (meropeneemi-vaborbaktaami) IV-injektioon annetaan kerta-annoksena laimennettuna normaaliin suolaliuokseen, joka on infusoitu IV 3 tunnin aikana

  • Kohortti 1 (n=8): 12–< 18-vuotiaat (40 mg/kg)
  • Kohortti 2 (n=8): 6–< 12-vuotiaat (40 mg/kg)
  • Kohortti 2b (n=4): 6–< 12-vuotiaat (60 mg/kg)
  • Kohortti 3 (n=8): 2–< 6-vuotiaat (60 mg/kg)
  • Kohortti 4 (n=8): 3 kuukaudesta < 2 vuoden ikään (60 mg/kg)

  • Kohortti 5 (n=24): syntymästä < 3 kuukauden ikään asti (annos TBD)

    • Ryhmä A: Raskausikä (GA) < 32 viikkoa, synnytyksen jälkeinen ikä (PNA) < 2 viikkoa (n=6)
    • Ryhmä B: GA < 32 viikkoa, PNA > 2 viikkoa (n=6)
    • Ryhmä C: GA > 32 viikkoa, PNA < 2 viikkoa (n=6)
    • Ryhmä D: GA > 32 viikkoa, PNA > 2 viikkoa (n=6)
  • Kohortti 6 (n=7): 2–< 12-vuotiaat ja ≤ 35 kg (80 mg/kg)
Lääke: Vabomere
Vabomere (meropeneemi-vaborbaktaami) IV-injektioon
Muut nimet:
  • Meropeneemin ja vaborbaktaamin yhdistelmä
  • karbapeneemi ja beetalaktamaasin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: AUC0-∞
Aikaikkuna: Ennen annosta 6 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
AUC ajankohdasta nollasta äärettömään
Ennen annosta 6 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
Farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta 6 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
suurin mitattu plasmapitoisuus
Ennen annosta 6 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
Farmakokinetiikka: aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta 6 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
aika Cmax:iin
Ennen annosta 6 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
Farmakokinetiikka: lääkepuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Ennen annosta 6 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
koko kehon puhdistuma
Ennen annosta 6 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
Farmakokinetiikka: t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta 6 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
eliminaation puoliintumisaika
Ennen annosta 6 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
Farmakokinetiikka: Cmin
Aikaikkuna: Ennen annosta 6 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
pienin plasmapitoisuus
Ennen annosta 6 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
Farmakokinetiikka: vs
Aikaikkuna: Ennen annosta 6 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
Jakelumäärä
Ennen annosta 6 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys: AE/SAE
Aikaikkuna: Hyväksynnästä / suostumuksesta päivään 7 turvallisuusseurantapuheluun
yhdistetty mitta havaittujen AE/SAE-tapausten lukumäärästä ja tyypeistä sekä suhteesta annostusaikaan
Hyväksynnästä / suostumuksesta päivään 7 turvallisuusseurantapuheluun
Turvallisuus ja siedettävyys: kliinisen turvallisuuden laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Hyväksynnästä / suostumuksesta päivään 7 turvallisuusseurantapuheluun
Yhdistelmämitta useista laboratoriotuloksista, jotka arvioivat mahdollisten muutosten kliinistä merkitystä lähtötasosta
Hyväksynnästä / suostumuksesta päivään 7 turvallisuusseurantapuheluun
Turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminnot
Aikaikkuna: Hyväksynnästä / suostumuksesta päivään 7 turvallisuusseurantapuheluun
Monien elintoimintojen mittausten yhdistelmä, joka arvioi mahdollisten muutosten kliinisen merkityksen lähtötasosta
Hyväksynnästä / suostumuksesta päivään 7 turvallisuusseurantapuheluun
Turvallisuus ja siedettävyys: EKG:t
Aikaikkuna: Hyväksynnästä / suostumuksesta päivään 7 turvallisuusseurantapuheluun
Useiden EKG-mittausten yhdistelmä, joka arvioi mahdollisten muutosten kliinisen merkityksen lähtötasosta
Hyväksynnästä / suostumuksesta päivään 7 turvallisuusseurantapuheluun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)

Yhteistyökumppanit

Department of Health and Human Services

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rempex 507
  • 2016-000656-99 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa