Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinning, farmakokinetikk og sikkerhet for VABOMERE hos pediatriske personer med bakterielle infeksjoner (TANGOKIDS)

13. august 2026 oppdatert av: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)

En åpen etikett, doseringsundersøkelse, farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av en enkeltdose-infusjon av VABOMERE (Meropenem-Vaborbactam) hos pediatriske personer fra fødsel til under 18 år med alvorlige bakterielle infeksjoner

En enkeltdoseinfusjon av Vabomere (meropenem-vaborbaktam) testes for dosefinning, farmakokinetikk, sikkerhet og toleranse hos pediatriske personer fra fødsel til under 18 år med alvorlige bakterielle infeksjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den nåværende epoken med økt resistens mot utvidet spekter av cefalosporiner, er karbapenem antimikrobielle midler ofte antibiotika som "siste forsvar" for de mest resistente patogenene ved alvorlige infeksjoner, inkludert de som finnes ved kompliserte urinveisinfeksjoner (cUTI). Den nylige spredningen av serinkarbapenemaser (f.eks. KPC) i Enterobacteriaceae på mange sykehus over hele verden utgjør nå en betydelig trussel mot karbapenemer og andre medlemmer av beta-laktamklassen av antimikrobielle midler.

Rempex utviklet meropenem-vaborbaktam administrert som en fast kombinasjon ved IV-infusjon, for å behandle alvorlige gramnegative infeksjoner, slik som cUTIs, inkludert infeksjoner forårsaket av bakterier som er resistente mot for tiden tilgjengelige karbapenemer.

Denne studien er en åpen, dosefinnende, farmakokinetikk-, sikkerhet- og tolerabilitetsstudie av en enkeltdoseinfusjon av meropenem-vaborbaktam hos pediatriske personer fra fødsel til under 18 år med alvorlige bakterielle infeksjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Deigo, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutger's University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Et signert og datert skriftlig informert samtykke fra forelder eller juridisk representant og en sakssamtykke (i henhold til lokale IRB-krav);
  2. Mann eller kvinne fra fødsel til < 18 år;
  3. Er innlagt på sykehus, i stabil tilstand og får systemisk antibiotika for en kjent eller mistenkt bakteriell infeksjon; eller personer som mottar perioperativ profylaktisk bruk av antibiotika;
  4. Personen vil bli observert på sykehuset i minst 6 timer etter at studiemedikamentet er administrert;
  5. Hvis kvinnen og har nådd menarche, eller har nådd Tanner Stage 3 brystutvikling (selv om den ikke har nådd menarche), praktiserer forsøkspersonen passende prevensjon eller er seksuelt avholdende;
  6. Tilstrekkelig intravaskulær tilgang (perifer eller sentral) for å motta studiemedisin.

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier gjelder før randomisering:

  1. Tegn på alvorlig sepsis inkludert:

    1. Sjokk eller dyp hypotensjon som ikke reagerer på væskeutfordring;
    2. Hypotermi (kjernetemperatur < 35,6 ºC eller 96,1 ºF);
    3. Disseminert intravaskulær koagulasjon som bevist ved protrombintid eller delvis tromboplastintid ≥ 2X ULN eller blodplater < 50 % av nedre normalgrense;
  2. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko eller sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller farmakokinetiske egenskaper for studiemedikamentet;
  3. Kvinner som er i fertil alder og uvillige til å praktisere avholdenhet eller bruke minst to prevensjonsmetoder (orale prevensjonsmidler, barrieremetoder, godkjent prevensjonsimplantat) i løpet av hele studieperioden;
  4. Kvinnelige ungdommer som er gravide eller ammer eller har en positiv serum β-hCG graviditetstest ved screening og før dose dag 1;
  5. Menn som ikke er villige til å praktisere avholdenhet eller bruke en akseptabel metode for buljongkontroll under hele studieperioden (dvs. kondom med sæddrepende middel);
  6. Nyrefunksjon ved screening beregnet ved kreatininclearance < 50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen;
  7. Behandling innen 30 dager før påmelding med valproinsyre;
  8. Behandling innen 30 dager før påmelding med probenecid;
  9. Bevis på betydelig leversykdom eller dysfunksjon, inkludert kjent akutt viral hepatitt eller hepatisk encefalopati;
  10. Nøytropeni med absolutt nøytrofiltall (ANC) < 500 celler/mm3;
  11. Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≥ 3X ULN eller total bilirubin ≥ 1,5X ULN;
  12. Mottak av undersøkelsesmedisiner eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før registrering;
  13. Tidligere eksponering for vaborbactam eller Vabomere;
  14. Bruk av meropenem innen 48 timer etter administrering av studiemedisin eller 12 timer etter administrering av studiemedisin;
  15. Kjent betydelig overfølsomhet overfor ethvert beta-laktamantibiotikum;
  16. Ute av stand til eller uvillig etter etterforskerens vurdering å overholde protokollen;
  17. En ansatt ved etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiesenteret, samt et familiemedlem til den ansatte eller etterforskeren;
  18. BMI utenfor området (under 5. persentil eller over 95. persentil) for høyde, alder og vekt unntatt for barn < 2 år.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeldose IV meropenem-vaborbaktam

Vabomere (meropenem-vaborbactam) for IV-injeksjon vil bli administrert som en enkeltdose fortynnet i normalt saltvann infundert IV over 3 timer

  • Kohort 1 (n=8): 12 til < 18 år (40 mg/kg)
  • Kohort 2 (n=8): 6 til <12 år (40 mg/kg)
  • Kohort 2b (n=4): 6 til < 12 år (60 mg/kg)
  • Kohort 3 (n=8): 2 til < 6 år (60 mg/kg)
  • Kohort 4 (n=8): 3 måneder til < 2 år (60 mg/kg)

  • Kohort 5 (n=24): Fødsel til < 3 måneders alder (dose TBD)

    • Gruppe A: Svangerskapsalder (GA) < 32 uker, postnatal alder (PNA) < 2 uker (n=6)
    • Gruppe B: GA < 32 uker, PNA > 2 uker (n=6)
    • Gruppe C: GA > 32 uker, PNA < 2 uker (n=6)
    • Gruppe D: GA > 32 uker, PNA > 2 uker (n=6)
  • Kohort 6 (n=7): 2 til < 12 år og ≤ 35 kg vekt (80 mg/kg)
Legemiddel: Vabomere
Vabomere (meropenem-vaborbactam) for IV-injeksjon
Andre navn:
  • Kombinasjon av meropenem og vaborbaktam
  • karbapenem og beta-laktamasehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: AUC0-∞
Tidsramme: Fra førdose til 6 timer etter start av infusjonen
AUC fra tid null til uendelig
Fra førdose til 6 timer etter start av infusjonen
Farmakokinetikk: Cmax
Tidsramme: Fra førdose til 6 timer etter start av infusjonen
maksimal målt plasmakonsentrasjon
Fra førdose til 6 timer etter start av infusjonen
Farmakokinetikk: tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fra førdose til 6 timer etter start av infusjonen
tid til Cmax
Fra førdose til 6 timer etter start av infusjonen
Farmakokinetikk: legemiddelclearance (CL)
Tidsramme: Fra førdose til 6 timer etter start av infusjonen
total kroppsklaring
Fra førdose til 6 timer etter start av infusjonen
Farmakokinetikk: t1/2
Tidsramme: Fra førdose til 6 timer etter start av infusjonen
eliminasjonshalveringstid
Fra førdose til 6 timer etter start av infusjonen
Farmakokinetikk: Cmin
Tidsramme: Fra førdose til 6 timer etter start av infusjonen
minimum plasmakonsentrasjon
Fra førdose til 6 timer etter start av infusjonen
Farmakokinetikk: Vss
Tidsramme: Fra førdose til 6 timer etter start av infusjonen
Distribusjonsvolum
Fra førdose til 6 timer etter start av infusjonen
Sikkerhet og tolerabilitet: AE/SAE
Tidsramme: Fra samtykke/samtykke til dag 7 sikkerhetsoppfølging
et sammensatt mål på antall og typer AE/SAE som er påtruffet og forhold til tidspunktet for dosering
Fra samtykke/samtykke til dag 7 sikkerhetsoppfølging
Sikkerhet og tolerabilitet: resultater fra kliniske sikkerhetslaboratorier
Tidsramme: Fra samtykke/samtykke til dag 7 sikkerhetsoppfølging
Et sammensatt mål av flere laboratorieresultater som vurderer den kliniske betydningen av eventuelle endringer fra baseline
Fra samtykke/samtykke til dag 7 sikkerhetsoppfølging
Sikkerhet og toleranse: vitale tegn
Tidsramme: Fra samtykke/samtykke til dag 7 sikkerhetsoppfølging
En sammensetning av flere vitale tegnmålinger, som vurderer den kliniske betydningen av eventuelle endringer fra baseline
Fra samtykke/samtykke til dag 7 sikkerhetsoppfølging
Sikkerhet og toleranse: EKG
Tidsramme: Fra samtykke/samtykke til dag 7 sikkerhetsoppfølging
En sammensetning av flere EKG-målinger, som vurderer den kliniske betydningen av eventuelle endringer fra baseline
Fra samtykke/samtykke til dag 7 sikkerhetsoppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)

Samarbeidspartnere

Department of Health and Human Services

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rempex 507
  • 2016-000656-99 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere