VABOMERE 在细菌感染儿科受试者中的剂量发现、药代动力学和安全性 (TANGOKIDS)
VABOMERE（美罗培南-Vaborbactam）单剂量输注对从出生到 18 岁以下患有严重细菌感染的儿科受试者的开放标签、剂量发现、药代动力学、安全性和耐受性研究
Vabomere（美罗培南-vaborbactam）的单剂量输注正在对从出生到 18 岁以下患有严重细菌感染的儿科受试者进行剂量发现、药代动力学、安全性和耐受性测试
研究概览
详细说明
在当前对广谱头孢菌素耐药性增加的时代，碳青霉烯类抗菌剂通常是严重感染中最具耐药性的病原体的“最后一道防线”抗生素，包括复杂性尿路感染 (cUTI) 中发现的病原体。 最近传播的丝氨酸碳青霉烯酶（例如 KPC）在全世界许多医院的肠杆菌科中，现在对碳青霉烯类和其他β-内酰胺类抗菌剂成员构成相当大的威胁。
Rempex 开发了美罗培南-vaborbactam，通过静脉输注作为固定组合给药，用于治疗严重的革兰氏阴性菌感染，例如 cUTI，包括由对目前可用的碳青霉烯类耐药的细菌引起的感染。
本研究是一项开放标签、剂量探索、药代动力学、安全性和耐受性研究，研究对象为从出生到 18 岁以下患有严重细菌感染的儿科受试者单剂量输注美罗培南-vaborbactam
研究类型
介入性
注册 (估计的)
67
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Richard J Lazauskas, DC
- 电话号码：1-844-633-6568
- 邮箱：rlazauskas@melinta.com
研究联系人备份
- 姓名：William Waverczak, MS
- 电话号码：1-908-617-1308
- 邮箱：wwaverczak@melinta.com
学习地点
-
-
Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- 完全的
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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首席研究员：
- Jaime Deville, MD
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接触：
- Margarida Lei
- 邮箱：ylei@mednet.ucla.edu
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- Children's Hospital of Orange County
-
首席研究员：
- Antonio Arrieta, MD
-
接触：
- Claudia Enriquez, CCRC
- 邮箱：cenriquez@choc.org
-
San Diego、California、美国、92123
- 招聘中
- Rady Children's Hospital San Diego
-
首席研究员：
- John Bradley, MD
-
接触：
- Mary Jordan
- 邮箱：mjordan@rchsd.org
-
Torrance、California、美国、90502
- 撤销
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60614
- 招聘中
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
接触：
- Laura Fearn
- 邮箱：LFearn@luriechildrens.org
-
首席研究员：
- William Muller, M.D.
-
接触：
- Harrison Lee
- 邮箱：halee@luriechildrens.org
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- 招聘中
- University of Nebraska Medical Center
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首席研究员：
- Kari Simonsen, MD
-
接触：
- Laura Fischer
- 邮箱：laura.fischer@unmc.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 完全的
- Rutger's University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 完全的
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- 完全的
- Toledo Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 父母或法定代表签署并注明日期的书面知情同意书和主体同意书（根据当地 IRB 要求）；
- 从出生到<18岁的男性或女性；
- 因已知或疑似细菌感染而住院，情况稳定，并接受全身性抗生素治疗；或接受围手术期预防性使用抗生素的受试者；
- 研究药物给药后受试者将在医院观察至少 6 小时；
- 如果是女性并且已达到月经初潮，或已达到 Tanner 3 期乳房发育（即使尚未达到月经初潮），受试者正在实施适当的节育措施或性禁欲；
- 足够的血管内通路（外周或中央）以接受研究药物。
如果在随机化之前适用以下任何排除标准，受试者将被排除在研究之外：
严重败血症的迹象包括：
- 对液体挑战无反应的休克或严重低血压；
- 体温过低（核心温度 < 35.6 ºC 或 96.1 ºF）；
- 凝血酶原时间或部分凝血活酶时间 ≥ ULN 的 2 倍或血小板 < 正常下限的 50% 所证明的弥散性血管内凝血；
- 研究者认为会使受试者处于更高风险或可能干扰研究程序或研究药物 PK 的任何手术或医疗状况；
- 具有生育潜力且在整个研究期间不愿节欲或至少使用两种避孕方法（口服避孕药、屏障方法、经批准的避孕植入物）的女性；
- 怀孕或哺乳或在筛选时和给药前第 1 天血清 β-hCG 妊娠试验呈阳性的女性青少年受试者；
- 不愿在整个研究期间实行禁欲或使用可接受的肉汤控制方法的男性（即 带杀精剂的避孕套）；
- 使用 Cockcroft-Gault 公式通过肌酐清除率 < 50 mL/min 估计筛选时的肾功能；
- 入组前 30 天内接受丙戊酸治疗；
- 入组前 30 天内接受丙磺舒治疗；
- 严重肝病或功能障碍的证据，包括已知的急性病毒性肝炎或肝性脑病；
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 500 个细胞/mm3 的中性粒细胞减少症；
- 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶 ≥ 3X ULN 或总胆红素 ≥ 1.5X ULN；
- 在入组前 30 天内收到任何研究药物或研究设备；
- 之前接触过 vaborbactam 或 Vabomere；
- 在研究药物给药后 48 小时内或研究药物给药后 12 小时内使用美罗培南；
- 已知对任何 β-内酰胺类抗生素显着过敏；
- 根据研究者的判断，不能或不愿意遵守方案；
- 在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议研究或其他研究的研究者或研究中心的雇员，以及该雇员或研究者的家庭成员；
- BMI 超出身高、年龄和体重的范围（低于第 5 个百分位或高于第 95 个百分位），< 2 岁的儿童除外。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单剂量静脉注射美罗培南-vaborbactam
用于静脉注射的 Vabomere（美罗培南-vaborbactam）将在 3 小时内以单次剂量稀释在生理盐水中静脉输注
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Vabomere (meropenem-vaborbactam) 用于静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学：AUC0-∞
大体时间：从给药前到输注开始后 6 小时
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AUC 从时间零到无穷大
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从给药前到输注开始后 6 小时
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药代动力学：Cmax
大体时间：从给药前到输注开始后 6 小时
|
最大测量血浆浓度
|
从给药前到输注开始后 6 小时
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药代动力学：达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：从给药前到输注开始后 6 小时
|
达到Cmax的时间
|
从给药前到输注开始后 6 小时
|
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药代动力学：药物清除率 (CL)
大体时间：从给药前到输注开始后 6 小时
|
全身清除率
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从给药前到输注开始后 6 小时
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药代动力学：t1/2
大体时间：从给药前到输注开始后 6 小时
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消除半衰期
|
从给药前到输注开始后 6 小时
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药代动力学：Cmin
大体时间：从给药前到输注开始后 6 小时
|
最低血浆浓度
|
从给药前到输注开始后 6 小时
|
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药代动力学：Vss
大体时间：从给药前到输注开始后 6 小时
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分布容积
|
从给药前到输注开始后 6 小时
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安全性和耐受性：AE/SAE
大体时间：从同意/同意到第 7 天安全跟进电话
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对遇到的 AE/SAE 的数量和类型以及与给药时间的关系的综合测量
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从同意/同意到第 7 天安全跟进电话
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安全性和耐受性：临床安全性实验室结果
大体时间：从同意/同意到第 7 天安全跟进电话
|
多个实验室结果的综合测量，评估基线任何变化的临床意义
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从同意/同意到第 7 天安全跟进电话
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安全性和耐受性：生命体征
大体时间：从同意/同意到第 7 天安全跟进电话
|
多个生命体征测量的综合，评估任何基线变化的临床意义
|
从同意/同意到第 7 天安全跟进电话
|
|
安全性和耐受性：心电图
大体时间：从同意/同意到第 7 天安全跟进电话
|
多个心电图测量的综合，评估基线变化的临床意义
|
从同意/同意到第 7 天安全跟进电话
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Melinta Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月17日
首次发布 (估计的)
2016年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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