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Determinazione della dose, farmacocinetica e sicurezza di VABOMERE in soggetti pediatrici con infezioni batteriche (TANGOKIDS)

2 giugno 2026 aggiornato da: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)

Studio in aperto di determinazione della dose, farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di un'infusione a dose singola di VABOMERE (Meropenem-Vaborbactam) in soggetti pediatrici dalla nascita a meno di 18 anni di età con gravi infezioni batteriche

Un'infusione a dose singola di Vabomere (meropenem-vaborbactam) è in fase di sperimentazione per determinare la dose, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità in soggetti pediatrici dalla nascita a meno di 18 anni di età con gravi infezioni batteriche

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'attuale era di maggiore resistenza alle cefalosporine a spettro esteso, gli agenti antimicrobici carbapenemici sono spesso gli antibiotici di "ultima difesa" per i patogeni più resistenti nelle infezioni gravi, comprese quelle riscontrate nelle complicate infezioni del tratto urinario (cUTI). La recente diffusione delle serina carbapenemasi (es. KPC) nelle Enterobacteriaceae in molti ospedali di tutto il mondo ora rappresenta una minaccia considerevole per i carbapenemi e altri membri della classe degli agenti antimicrobici beta-lattamici.

Rempex ha sviluppato meropenem-vaborbactam somministrato come combinazione fissa per infusione endovenosa, per il trattamento di gravi infezioni da Gram-negativi, come le cUTI, comprese quelle causate da batteri resistenti ai carbapenemi attualmente disponibili.

Questo studio è uno studio in aperto, dose-finding, farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di un'infusione a dose singola di meropenem-vaborbactam in soggetti pediatrici dalla nascita a meno di 18 anni di età con gravi infezioni batteriche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutger's University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un consenso informato scritto firmato e datato dal genitore o dal rappresentante legale e un assenso del soggetto (secondo i requisiti IRB locali);
  2. Maschio o femmina dalla nascita a < 18 anni di età;
  3. Sono ricoverati in ospedale, in condizioni stabili e ricevono antibiotici sistemici per un'infezione batterica nota o sospetta; o soggetti sottoposti a uso profilattico perioperatorio di antibiotici;
  4. Il soggetto sarà osservato in ospedale per almeno 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio;
  5. Se femmina e ha raggiunto il menarca, o ha raggiunto lo sviluppo mammario Tanner Stage 3 (anche se non ha raggiunto il menarca), il soggetto sta praticando un adeguato controllo delle nascite o è sessualmente astinente;
  6. Accesso intravascolare sufficiente (periferico o centrale) per ricevere il farmaco oggetto dello studio.

I soggetti saranno esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri di esclusione si applica prima della randomizzazione:

  1. Segni di sepsi grave, tra cui:

    1. Shock o ipotensione profonda che non risponde alla sfida fluida;
    2. Ipotermia (temperatura interna < 35,6 ºC o 96,1 ºF);
    3. Coagulazione intravascolare disseminata come evidenziato dal tempo di protrombina o dal tempo di tromboplastina parziale ≥ 2 volte l'ULN o piastrine <50% del limite inferiore della norma;
  2. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore o potrebbe interferire con le procedure dello studio o con la farmacocinetica del farmaco oggetto dello studio;
  3. Donne in età fertile e non disposte a praticare l'astinenza o utilizzare almeno due metodi di contraccezione (contraccettivi orali, metodi di barriera, impianto contraccettivo approvato) durante l'intero periodo di studio;
  4. Soggetti adolescenti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o con un test di gravidanza β-hCG sierico positivo allo screening e al giorno 1 prima della somministrazione;
  5. I maschi che non sono disposti a praticare l'astinenza o utilizzare un metodo accettabile di controllo del brodo durante l'intero periodo di studio (es. preservativo con spermicida);
  6. Funzionalità renale allo screening stimata dalla clearance della creatinina < 50 mL/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault;
  7. Trattamento entro 30 giorni prima dell'arruolamento con acido valproico;
  8. Trattamento entro 30 giorni prima dell'arruolamento con probenecid;
  9. Evidenza di malattia o disfunzione epatica significativa, inclusa epatite virale acuta nota o encefalopatia epatica;
  10. Neutropenia con conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 500 cellule/mm3;
  11. Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi ≥ 3X ULN o bilirubina totale ≥ 1,5X ULN;
  12. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
  13. Precedente esposizione a vaborbactam o Vabomere;
  14. Uso di meropenem entro 48 ore dalla somministrazione del farmaco in studio o 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio;
  15. Ipersensibilità significativa nota a qualsiasi antibiotico beta-lattamico;
  16. Incapace o riluttante, a giudizio dell'Investigatore, a rispettare il protocollo;
  17. Un dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, nonché un familiare del dipendente o dello Sperimentatore;
  18. BMI al di fuori dell'intervallo (sotto il 5° percentile o sopra il 95° percentile) per altezza, età e peso ad eccezione dei bambini < 2 anni di età.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola dose IV di meropenem-vaborbactam

Vabomere (meropenem-vaborbactam) per iniezione endovenosa verrà somministrato come dose singola diluita in soluzione salina normale infusa per via endovenosa nell'arco di 3 ore

  • Coorte 1 (n=8): da 12 a < 18 anni di età (40 mg/kg)
  • Coorte 2 (n=8): da 6 a < 12 anni di età (40 mg/kg)
  • Coorte 2b (n=4): da 6 a < 12 anni di età (60 mg/kg)
  • Coorte 3 (n=8): da 2 a < 6 anni di età (60 mg/kg)
  • Coorte 4 (n=8): da 3 mesi a < 2 anni di età (60 mg/kg)

  • Coorte 5 (n=24): dalla nascita a < 3 mesi di età (dose da definire)

    • Gruppo A: età gestazionale (GA) < 32 settimane, età postnatale (PNA) < 2 settimane (n=6)
    • Gruppo B: GA < 32 settimane, PNA > 2 settimane (n=6)
    • Gruppo C: GA > 32 settimane, PNA < 2 settimane (n=6)
    • Gruppo D: GA > 32 settimane, PNA > 2 settimane (n=6)
  • Coorte 6 (n=7): da 2 a < 12 anni di età e ≤ 35 kg di peso (80 mg/kg)
Droga: Vabomere
Vabomere (meropenem-vaborbactam) per iniezione IV
Altri nomi:
  • Combinazione di meropenem e vaborbactam
  • carbapenemi e inibitori delle beta-lattamasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: AUC0-∞
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 6 ore dopo l'inizio dell'infusione
AUC dal tempo zero all'infinito
Dalla pre-dose fino a 6 ore dopo l'inizio dell'infusione
Farmacocinetica: Cmax
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 6 ore dopo l'inizio dell'infusione
massima concentrazione plasmatica misurata
Dalla pre-dose fino a 6 ore dopo l'inizio dell'infusione
Farmacocinetica: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 6 ore dopo l'inizio dell'infusione
tempo a Cmax
Dalla pre-dose fino a 6 ore dopo l'inizio dell'infusione
Farmacocinetica: clearance del farmaco (CL)
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 6 ore dopo l'inizio dell'infusione
spazio totale del corpo
Dalla pre-dose fino a 6 ore dopo l'inizio dell'infusione
Farmacocinetica: t1/2
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 6 ore dopo l'inizio dell'infusione
emivita di eliminazione
Dalla pre-dose fino a 6 ore dopo l'inizio dell'infusione
Farmacocinetica: Cmin
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 6 ore dopo l'inizio dell'infusione
concentrazione plasmatica minima
Dalla pre-dose fino a 6 ore dopo l'inizio dell'infusione
Farmacocinetica: Vss
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 6 ore dopo l'inizio dell'infusione
Volume di distribuzione
Dalla pre-dose fino a 6 ore dopo l'inizio dell'infusione
Sicurezza e tollerabilità: AE/SAE
Lasso di tempo: Dall'assenso/consenso fino al giorno 7 chiamata di follow-up sulla sicurezza
una misura composita del numero e dei tipi di eventi avversi/SAE riscontrati e della relazione con il tempo di somministrazione
Dall'assenso/consenso fino al giorno 7 chiamata di follow-up sulla sicurezza
Sicurezza e tollerabilità: risultati di laboratorio sulla sicurezza clinica
Lasso di tempo: Dall'assenso/consenso fino al giorno 7 chiamata di follow-up sulla sicurezza
Una misura composita di più risultati di laboratorio che valutano il significato clinico di qualsiasi cambiamento rispetto al basale
Dall'assenso/consenso fino al giorno 7 chiamata di follow-up sulla sicurezza
Sicurezza e tollerabilità: parametri vitali
Lasso di tempo: Dall'assenso/consenso fino al giorno 7 chiamata di follow-up sulla sicurezza
Un composto di più misurazioni dei segni vitali, che valuta il significato clinico di qualsiasi cambiamento rispetto al basale
Dall'assenso/consenso fino al giorno 7 chiamata di follow-up sulla sicurezza
Sicurezza e tollerabilità: ECG
Lasso di tempo: Dall'assenso/consenso fino al giorno 7 chiamata di follow-up sulla sicurezza
Un composto di più misurazioni ECG, che valuta il significato clinico di qualsiasi cambiamento rispetto al basale
Dall'assenso/consenso fino al giorno 7 chiamata di follow-up sulla sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rempex 507
  • 2016-000656-99 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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