Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjištění dávky, farmakokinetika a bezpečnost přípravku VABOMERE u pediatrických pacientů s bakteriálními infekcemi (TANGOKIDS)

2. června 2026 aktualizováno: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)

Otevřená studie, studie o zjištění dávky, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednodávkové infuze přípravku VABOMERE (Meropenem-Vaborbactam) u pediatrických subjektů od narození do věku méně než 18 let se závažnými bakteriálními infekcemi

Jednodávková infuze přípravku Vabomere (meropenem-vaborbaktam) je testována na stanovení dávky, farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost u pediatrických subjektů od narození do méně než 18 let věku se závažnými bakteriálními infekcemi

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době zvýšené rezistence na rozšířené spektrum cefalosporinů jsou karbapenemová antimikrobiální činidla často antibiotiky „poslední obrany“ pro nejodolnější patogeny u závažných infekcí, včetně těch, které se vyskytují u komplikovaných infekcí močových cest (cUTI). Nedávné rozšíření serinových karbapenemáz (např. KPC) u Enterobacteriaceae v mnoha nemocnicích po celém světě nyní představuje značnou hrozbu pro karbapenemy a další členy beta-laktamové třídy antimikrobiálních látek.

Společnost Rempex vyvinula meropenem-vaborbaktam podávaný jako fixní kombinaci intravenózní infuzí k léčbě závažných gramnegativních infekcí, jako je cUTI, včetně infekcí způsobených bakteriemi rezistentními na aktuálně dostupné karbapenemy.

Tato studie je otevřenou studií zaměřenou na zjištění dávky, farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednorázové infuze meropenemu-vaborbaktamu u pediatrických subjektů od narození do věku méně než 18 let se závažnými bakteriálními infekcemi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutger's University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce a souhlas subjektu (podle místních požadavků IRB);
  2. Muž nebo žena od narození do < 18 let věku;
  3. jsou hospitalizováni, ve stabilizovaném stavu a dostávají systémová antibiotika pro známou nebo suspektní bakteriální infekci; nebo subjekty, které dostávají perioperační profylaktické použití antibiotik;
  4. Subjekt bude pozorován v nemocnici po dobu alespoň 6 hodin po podání studovaného léku;
  5. Pokud je žena a dosáhla menarche nebo dosáhla vývoje prsů Tannerova stadia 3 (i když nedosáhla menarche), subjekt praktikuje vhodnou antikoncepci nebo je sexuálně abstinent;
  6. Dostatečný intravaskulární přístup (periferní nebo centrální) pro podání studovaného léku.

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud před randomizací platí kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

  1. Příznaky těžké sepse včetně:

    1. Šok nebo hluboká hypotenze, která nereaguje na podání tekutin;
    2. Hypotermie (teplota jádra < 35,6 ºC nebo 96,1 ºF);
    3. Diseminovaná intravaskulární koagulace prokázaná protrombinovým časem nebo parciálním tromboplastinovým časem ≥ 2x ULN nebo trombocyty < 50 % spodní hranice normálu;
  2. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt zvýšenému riziku nebo by pravděpodobně narušil studijní postupy nebo PK studovaného léku;
  3. Ženy, které jsou ve fertilním věku a nejsou ochotny praktikovat abstinenci nebo používat alespoň dvě metody antikoncepce (perorální antikoncepce, bariérové ​​metody, schválený antikoncepční implantát) po celou dobu studie;
  4. Dospívající ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají pozitivní sérový β-hCG těhotenský test při screeningu a v den 1 před podáním dávky;
  5. Muži, kteří nejsou ochotni praktikovat abstinenci nebo používat přijatelnou metodu regulace bujónu po celou dobu studie (tj. kondom se spermicidem);
  6. Renální funkce při screeningu odhadnutá clearance kreatininu < 50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce;
  7. Léčba do 30 dnů před zařazením kyselinou valproovou;
  8. Léčba do 30 dnů před zařazením probenecid;
  9. Důkaz významného onemocnění nebo dysfunkce jater, včetně známé akutní virové hepatitidy nebo jaterní encefalopatie;
  10. Neutropenie s absolutním počtem neutrofilů (ANC) < 500 buněk/mm3;
  11. Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza ≥ 3X ULN nebo celkový bilirubin ≥ 1,5X ULN;
  12. Obdržení jakéhokoli zkoumaného léku nebo zkušebního zařízení do 30 dnů před registrací;
  13. předchozí expozice vaborbaktamu nebo Vabomere;
  14. Použití meropenemu do 48 hodin po podání studovaného léčiva nebo 12 hodin po podání studovaného léčiva;
  15. Známá významná přecitlivělost na jakékoli beta-laktamové antibiotikum;
  16. neschopnost nebo neochotu podle úsudku vyšetřovatele dodržovat protokol;
  17. Zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra přímo zapojený do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinný příslušník zaměstnance nebo zkoušejícího;
  18. BMI mimo rozsah (pod 5. percentilem nebo nad 95. percentilem) pro výšku, věk a hmotnost s výjimkou dětí do 2 let.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka IV meropenem-vaborbaktam

Vabomere (meropenem-vaborbaktam) pro IV injekci bude podáván jako jedna dávka zředěná v normálním fyziologickém roztoku podávaná intravenózně po dobu 3 hodin

  • Skupina 1 (n=8): 12 až < 18 let (40 mg/kg)
  • Kohorta 2 (n=8): 6 až < 12 let (40 mg/kg)
  • Kohorta 2b (n=4): 6 až < 12 let (60 mg/kg)
  • Kohorta 3 (n=8): 2 až < 6 let (60 mg/kg)
  • Kohorta 4 (n=8): 3 měsíce až < 2 roky věku (60 mg/kg)

  • Kohorta 5 (n=24): Od narození do < 3 měsíců věku (dávka TBD)

    • Skupina A: Gestační věk (GA) < 32 týdnů, Postnatální věk (PNA) < 2 týdny (n=6)
    • Skupina B: GA < 32 týdnů, PNA > 2 týdny (n=6)
    • Skupina C: GA > 32 týdnů, PNA < 2 týdny (n=6)
    • Skupina D: GA > 32 týdnů, PNA > 2 týdny (n=6)
  • Kohorta 6 (n=7): 2 až < 12 let a ≤ 35 kg hmotnosti (80 mg/kg)
Lék: Vabomere
Vabomere (meropenem-vaborbaktam) pro IV injekci
Ostatní jména:
  • Kombinace meropenemu a vaborbaktamu
  • karbapenem a inhibitor beta-laktamázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: AUC0-∞
Časové okno: Od před podáním dávky do 6 hodin po zahájení infuze
AUC od času nula do nekonečna
Od před podáním dávky do 6 hodin po zahájení infuze
Farmakokinetika: Cmax
Časové okno: Od před podáním dávky do 6 hodin po zahájení infuze
maximální naměřená plazmatická koncentrace
Od před podáním dávky do 6 hodin po zahájení infuze
Farmakokinetika: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Od před podáním dávky do 6 hodin po zahájení infuze
čas do Cmax
Od před podáním dávky do 6 hodin po zahájení infuze
Farmakokinetika: clearance léčiva (CL)
Časové okno: Od před podáním dávky do 6 hodin po zahájení infuze
celková tělesná vůle
Od před podáním dávky do 6 hodin po zahájení infuze
Farmakokinetika: t1/2
Časové okno: Od před podáním dávky do 6 hodin po zahájení infuze
eliminační poločas
Od před podáním dávky do 6 hodin po zahájení infuze
Farmakokinetika: Cmin
Časové okno: Od před podáním dávky do 6 hodin po zahájení infuze
minimální plazmatická koncentrace
Od před podáním dávky do 6 hodin po zahájení infuze
Farmakokinetika: Vss
Časové okno: Od před podáním dávky do 6 hodin po zahájení infuze
Distribuční objem
Od před podáním dávky do 6 hodin po zahájení infuze
Bezpečnost a snášenlivost: AE/SAEs
Časové okno: Od souhlasu/souhlasu do 7. dne bezpečnostní následné výzvy
složená míra počtu a typů AE/SAE, se kterými se setkáte, a vztahu k době dávkování
Od souhlasu/souhlasu do 7. dne bezpečnostní následné výzvy
Bezpečnost a snášenlivost: laboratorní výsledky klinické bezpečnosti
Časové okno: Od souhlasu/souhlasu do 7. dne bezpečnostní následné výzvy
Složené měření více laboratorních výsledků hodnotících klinický význam jakýchkoli změn oproti výchozí hodnotě
Od souhlasu/souhlasu do 7. dne bezpečnostní následné výzvy
Bezpečnost a snášenlivost: vitální funkce
Časové okno: Od souhlasu/souhlasu do 7. dne bezpečnostní následné výzvy
Složený z vícenásobných měření vitálních funkcí, hodnotících klinický význam jakýchkoli změn oproti výchozímu stavu
Od souhlasu/souhlasu do 7. dne bezpečnostní následné výzvy
Bezpečnost a snášenlivost: EKG
Časové okno: Od souhlasu/souhlasu do 7. dne bezpečnostní následné výzvy
Složený z více měření EKG, hodnotící klinický význam jakýchkoli změn oproti výchozí hodnotě
Od souhlasu/souhlasu do 7. dne bezpečnostní následné výzvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rempex 507
  • 2016-000656-99 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit