Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подбор дозы, фармакокинетика и безопасность VABOMERE у детей с бактериальными инфекциями (TANGOKIDS)

13 августа 2026 г. обновлено: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)

Открытое исследование по подбору дозы, фармакокинетике, безопасности и переносимости однократной инфузии VABOMERE (меропенем-ваборбактам) у детей в возрасте от рождения до 18 лет с серьезными бактериальными инфекциями

Однократная инфузия препарата Вабомер (меропенем-ваборбактам) проходит испытания на определение дозы, фармакокинетику, безопасность и переносимость у детей от рождения до 18 лет с серьезными бактериальными инфекциями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В нынешнюю эпоху повышенной устойчивости к цефалоспоринам расширенного спектра противомикробные препараты карбапенемы часто являются антибиотиками «последней защиты» для наиболее устойчивых патогенов при серьезных инфекциях, в том числе при осложненных инфекциях мочевыводящих путей (оИМП). Недавнее распространение серинкарбапенемаз (например, KPC) в Enterobacteriaceae во многих больницах по всему миру в настоящее время представляет значительную угрозу для карбапенемов и других представителей бета-лактамного класса противомикробных агентов.

Rempex разработал меропенем-ваборбактам, вводимый в виде фиксированной комбинации путем внутривенной инфузии для лечения серьезных грамотрицательных инфекций, таких как оИМП, включая инфекции, вызванные бактериями, устойчивыми к доступным в настоящее время карбапенемам.

Это исследование представляет собой открытое исследование по определению дозы, фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной инфузии меропенема-ваборбактама у детей от рождения до 18 лет с серьезными бактериальными инфекциями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Deigo, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutger's University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное и датированное письменное информированное согласие от родителя или законного представителя и согласие субъекта (в соответствии с местными требованиями IRB);
  2. Мужчина или женщина от рождения до < 18 лет;
  3. Госпитализированы в стабильном состоянии и получают системные антибиотики по поводу известной или предполагаемой бактериальной инфекции; или субъекты, получающие периоперационное профилактическое применение антибиотиков;
  4. Субъект будет наблюдаться в больнице не менее 6 часов после введения исследуемого препарата;
  5. Если женщина достигла менархе или достигла стадии развития груди 3 по Таннеру (даже если не достигла менархе), субъект применяет соответствующие противозачаточные средства или воздерживается от полового акта;
  6. Достаточный внутрисосудистый доступ (периферический или центральный) для введения исследуемого препарата.

Субъекты будут исключены из исследования, если перед рандомизацией применяется любой из следующих критериев исключения:

  1. Признаки тяжелого сепсиса, включая:

    1. Шок или глубокая гипотензия, не реагирующая на введение жидкости;
    2. Гипотермия (внутренняя температура < 35,6 ºC или 96,1 ºF);
    3. Диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, о чем свидетельствует протромбиновое время или частичное тромбопластиновое время ≥ 2X ВГН или тромбоциты < 50% нижней границы нормы;
  2. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта повышенному риску или может помешать процедурам исследования или фармакокинетике исследуемого препарата;
  3. Женщины, способные к деторождению и не желающие практиковать воздержание или использовать как минимум два метода контрацепции (оральные контрацептивы, барьерные методы, утвержденный контрацептивный имплантат) в течение всего периода исследования;
  4. Женщины-подростки, которые беременны или кормят грудью или имеют положительный тест на беременность β-ХГЧ в сыворотке при скрининге и в день перед введением дозы 1;
  5. Мужчины, которые не желают практиковать воздержание или использовать приемлемый метод контроля бульона в течение всего периода исследования (т. презерватив со спермицидом);
  6. Функция почек при скрининге оценивалась по клиренсу креатинина < 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта;
  7. Лечение вальпроевой кислотой в течение 30 дней до включения в исследование;
  8. Лечение пробенецидом в течение 30 дней до включения в исследование;
  9. Признаки значительного заболевания или дисфункции печени, включая известный острый вирусный гепатит или печеночную энцефалопатию;
  10. Нейтропения с абсолютным числом нейтрофилов (АНЧ) < 500 клеток/мм3;
  11. аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза ≥ 3X ULN или общий билирубин ≥ 1,5X ULN;
  12. Получение любого исследуемого лекарства или исследуемого устройства в течение 30 дней до регистрации;
  13. Предварительное воздействие ваборбактама или вабомера;
  14. Использование меропенема в течение 48 часов после введения исследуемого препарата или 12 часов после введения исследуемого препарата;
  15. Известная значительная гиперчувствительность к любому бета-лактамному антибиотику;
  16. Неспособность или нежелание, по мнению Исследователя, соблюдать протокол;
  17. Сотрудник Исследователя или учебного центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или учебного центра, а также член семьи сотрудника или Исследователя;
  18. ИМТ вне диапазона (ниже 5-го процентиля или выше 95-го процентиля) для роста, возраста и веса, за исключением детей младше 2 лет.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однократная доза меропенема-ваборбактама внутривенно

Вабомер (меропенем-ваборбактам) для внутривенных инъекций будет вводиться в виде разовой дозы, разведенной в физиологическом растворе, введенном внутривенно в течение 3 часов.

  • Когорта 1 (n=8): от 12 до <18 лет (40 мг/кг)
  • Когорта 2 (n=8): от 6 до < 12 лет (40 мг/кг)
  • Когорта 2b (n=4): от 6 до < 12 лет (60 мг/кг)
  • Когорта 3 (n=8): от 2 до < 6 лет (60 мг/кг)
  • Группа 4 (n=8): от 3 месяцев до <2 лет (60 мг/кг)

  • Когорта 5 (n = 24): от рождения до возраста < 3 месяцев (доза подлежит уточнению)

    • Группа A: гестационный возраст (GA) <32 недель, постнатальный возраст (PNA) <2 недель (n=6)
    • Группа B: GA < 32 недель, PNA > 2 недель (n = 6)
    • Группа C: GA > 32 недель, PNA < 2 недель (n=6)
    • Группа D: GA > 32 недель, PNA > 2 недель (n=6)
  • Когорта 6 (n=7): от 2 до < 12 лет и вес ≤ 35 кг (80 мг/кг)
Лекарство: Вабомере
Вабомер (меропенем-ваборбактам) для внутривенного введения
Другие имена:
  • Комбинация меропенема и ваборбактама
  • карбапенем и ингибитор бета-лактамазы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: AUC0-∞
Временное ограничение: От предварительной дозы до 6 часов после начала инфузии
AUC от нуля до бесконечности
От предварительной дозы до 6 часов после начала инфузии
Фармакокинетика: Cmax
Временное ограничение: От предварительной дозы до 6 часов после начала инфузии
максимальная измеренная концентрация в плазме
От предварительной дозы до 6 часов после начала инфузии
Фармакокинетика: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: От предварительной дозы до 6 часов после начала инфузии
время до Cmax
От предварительной дозы до 6 часов после начала инфузии
Фармакокинетика: клиренс препарата (CL)
Временное ограничение: От предварительной дозы до 6 часов после начала инфузии
общий клиренс кузова
От предварительной дозы до 6 часов после начала инфузии
Фармакокинетика: t1/2
Временное ограничение: От предварительной дозы до 6 часов после начала инфузии
период полувыведения
От предварительной дозы до 6 часов после начала инфузии
Фармакокинетика: Cмин.
Временное ограничение: От предварительной дозы до 6 часов после начала инфузии
минимальная концентрация в плазме
От предварительной дозы до 6 часов после начала инфузии
Фармакокинетика: ВСС
Временное ограничение: От предварительной дозы до 6 часов после начала инфузии
Объем распределения
От предварительной дозы до 6 часов после начала инфузии
Безопасность и переносимость: НЯ/СНЯ
Временное ограничение: От согласия / согласия до 7-го дня контрольного звонка по вопросам безопасности
составная мера количества и типов встречающихся НЯ/СНЯ и их взаимосвязь со временем введения дозы
От согласия / согласия до 7-го дня контрольного звонка по вопросам безопасности
Безопасность и переносимость: лабораторные результаты клинической безопасности
Временное ограничение: От согласия / согласия до 7-го дня контрольного звонка по вопросам безопасности
Комбинированная мера нескольких лабораторных результатов, оценивающая клиническую значимость любых изменений по сравнению с исходным уровнем.
От согласия / согласия до 7-го дня контрольного звонка по вопросам безопасности
Безопасность и переносимость: показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: От согласия / согласия до 7-го дня контрольного звонка по вопросам безопасности
Комбинация нескольких измерений основных показателей жизнедеятельности, оценивающая клиническую значимость любых изменений по сравнению с исходным уровнем.
От согласия / согласия до 7-го дня контрольного звонка по вопросам безопасности
Безопасность и переносимость: ЭКГ
Временное ограничение: От согласия / согласия до 7-го дня контрольного звонка по вопросам безопасности
Комбинация нескольких измерений ЭКГ для оценки клинической значимости любых изменений по сравнению с исходным уровнем.
От согласия / согласия до 7-го дня контрольного звонка по вопросам безопасности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)

Соавторы

Department of Health and Human Services

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rempex 507
  • 2016-000656-99 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться