Ustalanie dawki, farmakokinetyka i bezpieczeństwo VABOMERE u dzieci i młodzieży z infekcjami bakteryjnymi (TANGOKIDS)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda rodzica lub przedstawiciela prawnego oraz zgoda podmiotu (zgodnie z lokalnymi wymogami IRB);
2. Mężczyzna lub kobieta od urodzenia do < 18 roku życia;
3. Są hospitalizowani, w stabilnym stanie i otrzymują ogólnoustrojowe antybiotyki z powodu znanej lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej; lub pacjentów otrzymujących okołooperacyjne profilaktyczne stosowanie antybiotyków;
4. Osobnik będzie obserwowany w szpitalu przez co najmniej 6 godzin po podaniu badanego leku;
5. Jeśli jest kobietą i osiągnęła pierwszą miesiączkę lub osiągnęła 3 etap rozwoju piersi według Tannera (nawet jeśli nie osiągnęła pierwszej miesiączki), pacjentka stosuje odpowiednią kontrolę urodzeń lub jest wstrzemięźliwa seksualnie;
6. Wystarczający dostęp wewnątrznaczyniowy (obwodowy lub centralny) do podania badanego leku.

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli przed randomizacją spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Objawy ciężkiej sepsy, w tym:

   1. Wstrząs lub głębokie niedociśnienie, które nie reaguje na prowokację płynami;
   2. Hipotermia (temperatura głęboka < 35,6 ºC lub 96,1 ºF);
   3. Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, o czym świadczy czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny ​​≥ 2-krotność górnej granicy normy lub liczba płytek < 50% dolnej granicy normy;
2. Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na zwiększone ryzyko lub mogą zakłócać procedury badania lub farmakokinetykę badanego leku;
3. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą praktykować abstynencji lub stosować co najmniej dwie metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, metody barierowe, zatwierdzony implant antykoncepcyjny) przez cały okres badania;
4. nastoletnie kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego β-hCG w surowicy podczas badania przesiewowego i w 1. dniu przed podaniem dawki;
5. Mężczyźni, którzy nie chcą praktykować abstynencji lub stosować akceptowalną metodę kontroli bulionu przez cały okres badania (tj. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym);
6. Czynność nerek podczas badania przesiewowego oszacowana na podstawie klirensu kreatyniny < 50 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta;
7. Leczenie kwasem walproinowym w ciągu 30 dni przed włączeniem;
8. Leczenie probenecydem w ciągu 30 dni przed włączeniem;
9. Dowody na poważną chorobę lub dysfunkcję wątroby, w tym znane ostre wirusowe zapalenie wątroby lub encefalopatię wątrobową;
10. Neutropenia z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) < 500 komórek/mm3;
11. Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa ≥ 3 x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,5 x GGN;
12. Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed rejestracją;
13. Wcześniejsza ekspozycja na waborbaktam lub Vabomere;
14. Zastosowanie meropenemu w ciągu 48 godzin od podania badanego leku lub 12 godzin po podaniu badanego leku;
15. Znana znaczna nadwrażliwość na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy;
16. Niezdolność lub niechęć w ocenie Badacza do przestrzegania protokołu;
17. Pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członek rodziny pracownika lub Badacza;
18. BMI poza zakresem (poniżej 5. percentyla lub powyżej 95. percentyla) dla wzrostu, wieku i masy ciała, z wyjątkiem dzieci w wieku < 2 lat).