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Determinação de dose, farmacocinética e segurança de VABOMERE em pacientes pediátricos com infecções bacterianas (TANGOKIDS)

13 de agosto de 2026 atualizado por: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)

Um estudo aberto, de determinação de dose, farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma infusão de dose única de VABOMERE (Meropenem-Vaborbactam) em pacientes pediátricos desde o nascimento até menos de 18 anos de idade com infecções bacterianas graves

Uma infusão de dose única de Vabomere (meropenem-vaborbactam) está sendo testada para determinação da dose, farmacocinética, segurança e tolerabilidade em pacientes pediátricos desde o nascimento até menos de 18 anos de idade com infecções bacterianas graves

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na era atual de aumento da resistência às cefalosporinas de espectro estendido, os agentes antimicrobianos carbapenêmicos são frequentemente os antibióticos de "última defesa" para os patógenos mais resistentes em infecções graves, incluindo aqueles encontrados em infecções complicadas do trato urinário (cUTI). A recente disseminação de serina carbapenemases (p. KPC) em Enterobacteriaceae em muitos hospitais em todo o mundo agora representa uma ameaça considerável para os carbapenêmicos e outros membros da classe beta-lactâmica de agentes antimicrobianos.

A Rempex desenvolveu meropenem-vaborbactam administrado como uma combinação fixa por infusão IV, para tratar infecções graves por Gram-negativos, como cUTIs, incluindo as infecções causadas por bactérias resistentes aos carbapenêmicos atualmente disponíveis.

Este estudo é um estudo aberto, de determinação de dose, farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma infusão de dose única de meropenem-vaborbactam em pacientes pediátricos desde o nascimento até menos de 18 anos de idade com infecções bacterianas graves

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Deigo, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutger's University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um consentimento informado assinado e datado do pai ou representante legal e um consentimento do sujeito (de acordo com os requisitos IRB locais);
  2. Homem ou mulher desde o nascimento até < 18 anos de idade;
  3. Esteja internado, em condição estável, e recebendo antibióticos sistêmicos para uma infecção bacteriana conhecida ou suspeita; ou indivíduos recebendo uso profilático perioperatório de antibióticos;
  4. O sujeito será observado no hospital por pelo menos 6 horas após a administração do medicamento do estudo;
  5. Se for do sexo feminino e tiver atingido a menarca, ou tiver atingido o desenvolvimento da mama no estágio 3 de Tanner (mesmo que não tenha atingido a menarca), o indivíduo está praticando controle de natalidade adequado ou é sexualmente abstinente;
  6. Acesso intravascular suficiente (periférico ou central) para receber o medicamento do estudo.

Os indivíduos serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão se aplicar antes da randomização:

  1. Sinais de sepse grave, incluindo:

    1. Choque ou hipotensão profunda que não responde ao desafio de fluidos;
    2. Hipotermia (temperatura central < 35,6 ºC ou 96,1 ºF);
    3. Coagulação intravascular disseminada evidenciada por tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina parcial ≥ 2X o LSN ou plaquetas < 50% do limite inferior do normal;
  2. Qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado ou provavelmente interferiria nos procedimentos do estudo ou na farmacocinética do medicamento do estudo;
  3. Mulheres com potencial para engravidar e que não desejam praticar abstinência ou usar pelo menos dois métodos contraceptivos (contraceptivos orais, métodos de barreira, implante contraceptivo aprovado) durante todo o período do estudo;
  4. Adolescentes do sexo feminino grávidas ou amamentando ou com teste de gravidez β-hCG sérico positivo na triagem e no Dia 1 pré-dose;
  5. Homens que não desejam praticar a abstinência ou usar um método aceitável de controle de caldo durante todo o período do estudo (ou seja, preservativo com espermicida);
  6. Função renal na triagem estimada pelo clearance de creatinina < 50 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault;
  7. Tratamento nos 30 dias anteriores à inscrição com ácido valpróico;
  8. Tratamento nos 30 dias anteriores à inscrição com probenecida;
  9. Evidência de doença ou disfunção hepática significativa, incluindo hepatite viral aguda conhecida ou encefalopatia hepática;
  10. Neutropenia com contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 500 células/mm3;
  11. Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase ≥ 3X LSN ou bilirrubina total ≥ 1,5X LSN;
  12. Recebimento de qualquer medicamento experimental ou dispositivo experimental até 30 dias antes da inscrição;
  13. Exposição prévia a vaborbactam ou Vabomere;
  14. Uso de meropenem dentro de 48 horas após a administração do medicamento em estudo ou 12 horas após a administração do medicamento em estudo;
  15. Hipersensibilidade significativa conhecida a qualquer antibiótico beta-lactâmico;
  16. Incapaz ou relutante, no julgamento do Investigador, de cumprir o protocolo;
  17. Um funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como um membro da família do funcionário ou do Investigador;
  18. IMC fora da faixa (abaixo do percentil 5 ou acima do percentil 95) para altura, idade e peso, exceto para crianças < 2 anos de idade.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose única IV de meropenem-vaborbactam

Vabomere (meropenem-vaborbactam) para injeção IV será administrado como uma dose única diluída em solução salina normal infundida IV durante 3 horas

  • Coorte 1 (n=8): 12 a < 18 anos de idade (40 mg/kg)
  • Coorte 2 (n=8): 6 a < 12 anos de idade (40 mg/kg)
  • Coorte 2b (n=4): 6 a < 12 anos de idade (60 mg/kg)
  • Coorte 3 (n=8): 2 a < 6 anos de idade (60 mg/kg)
  • Coorte 4 (n=8): 3 meses a < 2 anos de idade (60 mg/kg)

  • Coorte 5 (n=24): Nascimento até < 3 meses de idade (dose TBD)

    • Grupo A: Idade Gestacional (GA) < 32 semanas, Idade Pós-Natal (PNA) < 2 semanas (n=6)
    • Grupo B: GA < 32 semanas, PNA > 2 semanas (n=6)
    • Grupo C: GA > 32 semanas, PNA < 2 semanas (n=6)
    • Grupo D: GA > 32 semanas, PNA > 2 semanas (n=6)
  • Coorte 6 (n=7): 2 a < 12 anos de idade e ≤ 35 kg de peso (80 mg/kg)
Medicamento: Vabomere
Vabomere (meropenem-vaborbactam) para injeção IV
Outros nomes:
  • Combinação de meropenem e vaborbactam
  • carbapenem e inibidor de beta-lactamase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: AUC0-∞
Prazo: Desde a pré-dose até 6 horas após o início da infusão
AUC do tempo zero ao infinito
Desde a pré-dose até 6 horas após o início da infusão
Farmacocinética: Cmax
Prazo: Desde a pré-dose até 6 horas após o início da infusão
concentração plasmática máxima medida
Desde a pré-dose até 6 horas após o início da infusão
Farmacocinética: tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Desde a pré-dose até 6 horas após o início da infusão
tempo para Cmax
Desde a pré-dose até 6 horas após o início da infusão
Farmacocinética: depuração do fármaco (CL)
Prazo: Desde a pré-dose até 6 horas após o início da infusão
liberação total do corpo
Desde a pré-dose até 6 horas após o início da infusão
Farmacocinética: t1/2
Prazo: Desde a pré-dose até 6 horas após o início da infusão
meia-vida de eliminação
Desde a pré-dose até 6 horas após o início da infusão
Farmacocinética: Cmin
Prazo: Desde a pré-dose até 6 horas após o início da infusão
concentração plasmática mínima
Desde a pré-dose até 6 horas após o início da infusão
Farmacocinética: Vss
Prazo: Desde a pré-dose até 6 horas após o início da infusão
Volume de distribuição
Desde a pré-dose até 6 horas após o início da infusão
Segurança e tolerabilidade: AEs/SAEs
Prazo: Do consentimento/consentimento até o dia 7 chamada de acompanhamento de segurança
uma medida composta do número e tipos de EAs/SAEs encontrados e relação com o tempo de dosagem
Do consentimento/consentimento até o dia 7 chamada de acompanhamento de segurança
Segurança e tolerabilidade: resultados laboratoriais de segurança clínica
Prazo: Do consentimento/consentimento até o dia 7 chamada de acompanhamento de segurança
Uma medida composta de múltiplos resultados laboratoriais avaliando a significância clínica de quaisquer alterações da linha de base
Do consentimento/consentimento até o dia 7 chamada de acompanhamento de segurança
Segurança e tolerabilidade: sinais vitais
Prazo: Do consentimento/consentimento até o dia 7 chamada de acompanhamento de segurança
Um composto de múltiplas medições de sinais vitais, avaliando o significado clínico de quaisquer alterações desde a linha de base
Do consentimento/consentimento até o dia 7 chamada de acompanhamento de segurança
Segurança e tolerabilidade: ECGs
Prazo: Do consentimento/consentimento até o dia 7 chamada de acompanhamento de segurança
Um composto de várias medições de ECG, avaliando o significado clínico de quaisquer alterações desde a linha de base
Do consentimento/consentimento até o dia 7 chamada de acompanhamento de segurança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)

Colaboradores

Department of Health and Human Services

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

22 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Rempex 507
  • 2016-000656-99 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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